Beschreibung der Studie

Die derzeit verfügbaren Antipsychotika zur Behandlung von Schizophrenie sind nur teilweise wirksam und sind zudem mit schweren Nebenwirkungen assoziiert. Cannabidiol ist das natürliche Gegenstück zur rauscherzeugenden Komponente von Marijuana, dem delta-9-tetrahydrocannabinol und hat selbst keine rausch- oder suchterzeugenden Eigenschaften. In einer kontrollierten klinischen Studie in der die Wirkung von Cannabidiol mit der des Antipsychotikums Amisulprid bei akuter paranoider Schizophrenie verglichen wurde, konnten wir eine signifikante klinische Verbesserung aller Symptomgruppen der Schizophrenie für beide Behandlungen zeigen. Cannabidiol zeichnete sich aber durch ein überlegenes Nebenwirkungsprofil aus. Das vorteilhafte Nebenwirkungsprofil und der potentielle neue Wirkmechanismus macht dieses Molekül daher als neues potentielles Antipsychotikum interessant. Allerdings fehlen Langzeituntersuchungen zur Wirksamkeit und Sicherheit. Wir untersuchen daher nun, die Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabidiol als zusätzliches Medikament in Verbindung mit einer modernen Antipsychotika-Therapie mit Amisulprid, Aripiprazol, Olanzapin, Quetiapin oder Risperidon bezüglich der Rückfallvermeidung und Verbesserung von Symptomen der Schizophrenie im Vergleich zur zusätzlichen Placebo-Behandlung. Gesucht werden Patienten, deren Schizophreniediagnose nicht länger als sieben Jahre zurückliegt und die bereits seit mindestens 4 Wochen Amisulprid, Aripiprazol, Olanzapin, Quetiapin oder Risperidon einnehmen und darunter stabilisiert wurden. Das Studiendesign ermöglicht es zu überprüfen, ob die zusätzliche Gabe eines Medikaments mit einem neuen antipsychotischen Wirkmechanismus zu einer Verbesserung des Therapieerfolgs führt.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Ursachen-unabhängiger Studienabbruch („All-cause discontinuation“) innerhalb von 12 Monaten
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 180
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einwilligung in die Studienteilnahme durch den
  • Teilnehmer
  • DSM-IV-TR Diagnose einer schizophrenen Psychose (295.10, 295.20, 295.30, 295.90) (American Psychiatric Association)
  • Die erste dokumentierte Schizophreniediagnose darf nicht älter als sieben Jahre sein
  • Patienten müssen eine stabile Standardtherapie (TAU: treatment as usual) mit Amiulprid, Aripiprazol, Olanzapin, Quetiapin oder Risperidon über mindestens 4 Wochen erhalten, bevor sie in die Studie eingeschlossen werden, um sicherzustellen, dass der maximale Effekt der vorherigen Medikation erreicht wird.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren, männlich oder
  • weiblich
  • Minimaler initialer PANSS-Score von ≤ 75 zu Beginn der Studie (baseline)
  • Frauen im gebährfähigen Alter müssen eine suffiziente Verhütung während der Studie gewährleisten
  • Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 40

Ausschlusskriterien

  • Einwilligungsfähigkeit oder Unabhängigkeit oder
  • Freiwilligkeit nicht gegeben (durch einen unabhängigen Psychiater).
  • Positive Drogenscreening (Urinprobe) mit Ausnahme von Cannabinoiden und Benzodiazepinen.
  • Ernstzunehmende Suizidgefahr bei der Screening-
  • Visite (Bewertung durch den Prüfarzt).
  • Andere relevante Erkrankungen der DSM-IV-Achse-I gemäß der diagnostischen Beurteilung (MINI) inklusive residuale Formen der Schizophrenie.
  • Andere relevante neurologische oder medizinische
  • Schwangerschaft, die durch einen β-HCG
  • Schwangerschaftstest festgestellt wurde oder Stillzeit.

Adressen und Kontakt

Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Cologne, NRW

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Cologne via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten des Studienarztes und Informationen über mögliche nächste Schritte an Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Department of Psychiatry Psychotherapy and Psychosomatics, RWTH Aachen, Aachen, NRW

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Aachen via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten des Studienarztes und Informationen über mögliche nächste Schritte an Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Charité, Campus Charité-Mitte, Berlin, B

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Berlin via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten des Studienarztes und Informationen über mögliche nächste Schritte an Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health, Mannheim, BW

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Mannheim via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten des Studienarztes und Informationen über mögliche nächste Schritte an Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die derzeit verfügbaren Antipsychotika zur Behandlung von Schizophrenie sind nur teilweise wirksam und sind zudem mit schweren Nebenwirkungen assoziiert. Cannabidiol ist das natürliche Gegenstück zur psychoaktiven Komponente von Marijuana, dem delta-9-tetrahydrocannabinol und hat selbst keine psychotomimetischen oder suchterzeugenden Eigenschaften. In einer kontrollierten klinischen Studie in der die Wirkung von Cannabidiol mit Amisulprid bei akuter paranoider Schizophrenie verglichen wurde, konnten wir im Vergleich zu Baseline eine statistisch signifikante klinische Verbesserung aller Symptomgruppen der Schizophrenie für beide Behandlungen zeigen. Cannabidiol zeichnete sich aber durch ein überlegenes Nebenwirkungsprofil aus, insbesondere bezüglich der Prolaktinerhöhung, extrapyramidaler Symptome und Gewichtszunahme. Das vorteilhafte Nebenwirkungsprofil und der potentielle neue Wirkmechanismus macht dieses Molekül daher als neues potentielles Antipsychotikum interessant. Allerdings fehlen Langzeituntersuchungen zur Wirksamkeit und Sicherheit. Wir untersuchen nun die Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabidiol als zusätzliches Medikament in Verbindung mit einer etablierten Antipsychotika-Therapie mit Amisulprid, Aripiprazol, Olanzapin, Quetiapin oder Risperidon bezüglich der Rückfallvermeidung und Verbesserung von Symptomen der Schizophrenie im Vergleich zur zusätzlichen Placebo-Behandlung, in einer 12-monatigen, doppel-blinden, randomiserten, placebo-kontrollierten Studie mit Parallelgruppen-Design. Dabei werden relevante Daten zum Potential von Cannabidiol als Antipsychotikum gewonnen.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.