Beschreibung der Studie

Betroffene mit Typ-2-Diabetes und Übergewicht leiden trotz der Einnahme von Medikamenten und einer guten Blutzuckereinstellung häufig an schweren diabetischen Folgeerkrankungen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall da die aktuelle medikamentöse Therapie lediglich einen geringen Einfluss auf diese Folgen des Typ-2-Diabetes hat. Im Gegensatz dazu ist bei Diabetiker mit starkem Übergewicht (Adipositas) die Behandlung mittels einer etablierten Magenbypass Operation bereist Standard. Diese Operation erhöht die Lebenserwartung und senkt das Risiko für schwere diabetische Komplikationen. Durch den Eingriff wird der Magen zu einem großen Teil umgangen ohne dass Teile des Magens entfernt werden. Hierdurch wird weniger Nahrung vom Körper aufgenommen. Das führt dazu, dass Betroffene das überschüssige Körpergewicht abnehmen. Zusätzlich verschwindet dadurch bei vielen der Diabetes und die Notwendigkeit weiter Insulin zu spritzen. Diese Studie soll untersuchen, ob auch weniger stark übergewichtige Diabetiker durch den operativen Eingriff länger vor Folgeerkrankungen bewahrt werden und eine höhere Lebenserwartung haben, als wenn sie eine reine medikamentöse Behandlung bekommen. Diese Studie wird an mehreren Kliniken in Deutschland durchgeführt. Insgesamt sollen 400 Patienten teilnehmen.

Teilnahme­voraussetzungen

Diese Studie könnte eine Möglichkeit für Sie sein, wenn Sie Typ-2-Diabetes haben und übergewichtig sind.

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Behandlung während der Studie

Wenn Sie an dieser Studie teilnehmen, bekommen Sie entweder eine Magenbypass-Operation oder eine optimale medikamentöse Therapie, die den aktuellen Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Diabetes entspricht. Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, wird per Zufall entschieden. 50% der Teilnehmer erhalten die medikamentöse Behandlung, die restlichen 50% die Operation. Alle Studienteilnehmer erhalten eine intensive und engmaschige Betreuung von Hausärzten, Diabetologen und/ oder Endokrinologen.

Kostet die Teilnahme Geld?

Für Sie entstehen keine zusätzlichen Kosten durch Ihre Teilnahme an dieser Studie.

Studiendetails

  • Ihre Teilnahme an dieser Studie dauert 8 Jahre.
  • Sie erhalten Ihre Medikamente weiterhin über Ihren Hausarzt oder Diabetologen. Diese können Sie zuhause einnehmen.
  • Die Operation wird von einem Chirurgen durchgeführt, der die Erfahrung und vorgegebene Anzahl der Operationen vorweisen kann. Die Kosten der Operation werden durch die Studie finanziert.
  • Ihr Studienarzt untersucht regelmäßig Ihre Gesundheit. Diese Untersuchungen finden im ersten Jahr zweimal statt, danach für 8 Jahre einmal im Jahr.
  • Die Ergebnisse dieser Studie werden im Anschluss in anonymer Form veröffentlicht.

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Heidelberg, Heidelberg

Ansprechpartner
Dr. Dr. med. Adrian Billeter
Teilnehmen

Adipositas Klinik Schön Klinik Hamburg, Hamburg

Ansprechpartner
Dr. med. Johannes Sander

Campus Charité Mitte, Chirurgische Klinik CCM | CVK, Berlin

Ansprechpartner
PD Dr. med. Christian Denecke

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Dresden

Ansprechpartner
Dr. med. Ronny Meisterfeld

Zentrales Studienbüro, Memmingen

Ansprechpartner
Dr. Heinz Krautwurst

Johanniter Krankenhaus Bonn, Bonn

Ansprechpartner
Dr. med. Christian Spell

Klinikum Stuttgart, Krankenhaus Bad Cannstatt, Stuttgart

Ansprechpartner
Dr. med. Tobias Meile

Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Patienten eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Patienten an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet vor einer möglichen Studienteilnahme in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können. Die Entscheidung über die Aufnahme in die Studie trifft der Studienarzt. Prüfen Sie jetzt, ob Sie möglicherweise teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an einer Studie teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zum medizinischen Fortschritt. Die Teilnahme an einer Studie eröffnet vielen Patienten eine neue Perspektive auf ihre gesundheitliche Situation. Ob Sie möglicherweise teilnehmen können, können Sie direkt auf viomedo überprüfen.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können in dem Aufklärungsgespräch mit dem Studienarzt so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können. Ob Sie möglicherweise an dieser Studie teilnehmen können, erfahren Sie hier.

Sie können Ihre Teilnahme an einer Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die Ergebnisse von Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Patienten in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss einer Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, wird jeder einzelne intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark Betroffen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Verfasst von der Viomedo Redaktion