Beschreibung der Studie

Verfahren zur Pathogeninaktivierung dienen der Unschädlichmachung von unbekannten und bekannten Erregern in Blutkomponenten. Das in dieser Prüfung eingesetzte Theraflex UV-Verfahren nutzt die inaktivierende Wirkung von UVC-Licht ohne Zusatz einer weiteren Substanz mit dem Ziel, das Risiko der Übertragung von infektiösen Erregern (Viren, Bakterien, Protozoen) durch Transfusionen von Thrombozytenkonzentraten (TKs) zu vermindern. Das Verfahren inaktiviert darüber hinaus die im TK in geringen Mengen enthaltenen weißen Blutkörperchen und ist daher geeignet eine Spenderzellen-gegen-Empfänger-Reaktion, in der Fachsprache Transfusionsassoziierte Graft versus Host Erkrankung (TA-GvHD), zu verhindern und kann die in der Routine übliche Maßnahme zur Vorbeugung einer TA-GvHD, nämlich die Gamma-Bestrahlung der TKs, ersetzen. Ziel der klinischen Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von UVC-behandelten Thrombozytenkonzentraten (UVC-TKs) im Vergleich zu einem in der Routine vergleichbaren Kontrollpräparat (unbehandeltes- bzw. Gamma-bestrahltes TKs). Hierzu werden 166 hämatoonkologische Patienten in zwei Gruppen zufällig verteilt, wobei die eine Gruppe das UVC-behandelte und die andere Gruppe das Kontrollpräparat erhält. Weder der Arzt noch der Patient wissen, welches Präparat der Patient erhält, so dass keiner der beteiligten Personen durch das Wissen um die Art des TKs in seinem Handeln oder seiner Reaktion beeinflusst wird.. Die Studie besteht aus 3 großen Abschnitten, der Screeningphase, in der die Eignung des Patienten für die Studie überprüft wird, einer Behandlungsphase von max. 28 Tagen, in der jeder Patient insgesamt bis zu 8 TKs erhält, und einer Nachbeobachtungsphase von 30 Tagen, in der das Auftreten von unerwünschten Ereignissen über die Behandlungsphase hinaus dokumentiert wird. Für den Nachweis der Wirksamkeit wird der Anstieg von Thrombozyten im Blut des Patienten nach 1 und 24 h bestimmt. Hierbei wird die Menge der transfundierten Thrombozyten, sowie die Körperoberfläche des Patienten berücksichtigt. Dieser Wert wird korrigiertes Inkrement, engl. CCI, genannt. Der CCI-Wert ist ein sogenannter Surrogat-Marker, der stellvertretend für den Nachweis der Wirksamkeit eingesetzt wird. Die Untersuchung zur Sicherheit und Verträglichkeit erfolgt durch die Erfassung von Laborparametern, Vitalfunktionen, der Bestimmung einer Antikörperbildung gegen das Testpräparat und der Erfassung von unerwünschten Ereignissen.

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Studiendetails

Studienziel Es ist das primäre Ziel der Studie, gemessen am korrigierten posttransfusionellen 1-Stunden Thrombozyteninkrement (1h-CCI), die Nicht-Unterlegenheit von bis zu 5 Tage gelagerten, UVC-behandelten plasmareduzierten Thrombozytenkonzentraten (UVC-TKs) im Vergleich zu bis zu 5 Tage gelagerten, unbehandelten plasmareduzierten Thrombozytenkonzentraten (Kontroll-TKs) in erwachsenen hämatoonkologischen Patienten mit Thrombozytopenie zu zeigen, wobei das mittlere 1h-CCI der UVC-TKs nicht mehr als 30% unter dem der Kontroll-TKs liegen soll. Der CCI wird entsprechend der folgenden Formel ermittelt: CCI=(Post-pre count (×10E9⁄L)) /(Platelet dose transfused (× 10E11) × BSA* * BSA: Body Surface Area
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 166
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Blutspendedienste des Deutschen oder Bayerischen Roten Kreuzes, vertreten durchDRK-BSD-NSTOB

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Hämatoonkologische Patienten, bei denen eine Thrombozytopenie vorliegt oder bedingt durch die Grunderkrankung oder eine chemotherapeutische Behandlung bald vorliegen wird;
  • Patienten, die wahrscheinlich ≥ 1 TK-Transfusion während ihres stationären Aufenthaltes erhalten werden;
  • Alter ≥ 18 Jahre; Schriftliche Einwilligungserklärung;
  • Lebenserwartung ≥ 8 Wochen;
  • Gesundheitszustand gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mit Index ≤ 2.

Ausschlusskriterien

  • Bekannte immunologische Refraktärität gegenüber TK-Transfusionen, d. h. HLA- und/oder HPA-Alloimmunisierung (in der Patientenakte dokumentiert);
  • Vorgeschichte oder Diagnose einer Autoimmunerkrankung, die die Blutstillung beeinträchtigt;
  • Akute oder chronische disseminierte intravasale Koagulopathie (DIC);
  • Vorgeschichte oder Diagnose einer thrombotischen thrombozytopenischen Purpura oder eines hämolytisch-urämischen Syndroms;
  • Positiver Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest;
  • Stillzeit;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit nicht-zugelassenen Medikamenten;
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie;
  • Akute promyelozytische Leukämie (AML, FAB Subtyp M3);
  • Aktive Blutung ≥ WHO Grade 3 zum Zeitpunkt des Einschlusses, durch die eine oder mehrere EK-Transfusionen und/oder therapeutische TK-Transfusionen erforderlich wurden;
  • Splenomegalie, bei der die Milz mehr als 4 cm unterhalb des Rippenrands tastbar ist;
  • Vorgeschichte schwerwiegender anaphylaktischer Transfusionsreaktionen (d. h. Patienten, bei denen bereits schwere allergische Reaktionen auf Plasmaproteine aufgetreten sind und die daher gewaschene Thrombozyten benötigen); Eingeschränkte Rechts- und Handlungsfähigkeit oder andere Umstände, die den Patienten daran hindern, Art, Bedeutung und Auswirkungen der klinischen Studie zu verstehen (z.B. Patient spricht und versteht kein Deutsch);
  • Schwere unkontrollierte Infektion;
  • Vorgeschichte schwerer vaginaler Blutungen durch Myome.

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik 1, 01037 Dresden

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Klinikum Bremen-Mitte, Medizinische Klinik 1, 28177 Bremen

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Klinikum Mannheim GmbH, III. Medizinische Klinik, 68167 Mannheim

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Klinikum Frankfurt Höchst, Klinik für Innere Medizin., 65929 Frankfurt am Main

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DRK Blutspendedienst Baden-Württemberg Hessen, Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm (IKT), 89081 Ulm

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Universitätsklinik Ulm, Zentrum für Innere Medizin III, 89081 Ulm

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Klinikum Oldenburg AöR, Universitätsklinik für Innere Medizin Onkologie und Hämatologie, 26133 Oldenburg

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Med. Klinik II-Hämatologie /Onkologie, 60595 Frankfurt am Main

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Verfahren zur Pathogeninaktivierung dienen der Inaktivierung von unbekannten und bekannten Pathogenen in Blutkomponenten. Das in dieser Prüfung eingesetzte Theraflex UV-Verfahren soll das Risiko der Übertragung von infektiösen Pathogenen (Viren, Bakterien, Protozoen) durch die Transfusionen von Thrombozytenkonzentraten (TKs) vermindern. Das in dieser Prüfung eingesetzte Verfahren nutzt die inaktivierende Wirkung von kurzwelligem UVC-Licht (254 nm). Die Wirkung basiert primär auf der Wechselwirkung von UVC mit den Nukleinsäuren DNA und RNA und der Ausbildung von Nukleinsäurestrangvernetzungen durch die Ausbildung von Dimeren, was in der Konsequenz die Replikation der Nukleinsäure unterbindet. Bei diesem Verfahren ist der Zusatz einer möglicherweise toxischen photoaktiven Substanz nicht notwendig. Das Verfahren inaktiviert Leukozyten und ist daher für die Prophylaxe einer Transfusionsassoziierten Graft versus Host Erkrankung (TA-GvHD) geeignet. Insgesamt sollen in der doppelblinden Studie 166 hämatoonkologische Patienten eingeschlossen und in zwei Gruppen randomisiert werden. Das primäre Ziel der Studie ist es am korrigierten posttransfusionellen 1-Stunden Thrombozyteninkrement (1h-CCI), die Nicht-Unterlegenheit von bis zu 5 Tage gelagerten UVC-behandelten plasmareduzierten Thrombozytenkonzentraten (UVC-TKs) im Vergleich zu bis zu 5 Tage gelagerten, unbehandelten plasmareduzierten Thrombozytenkonzentraten (Kontroll-TKs) in erwachsenen hämatoonkologischen Patienten mit Thrombozytopenie zu zeigen, wobei das mittlere 1h-CCI der UVC-TKs nicht mehr als 30% unter dem der Kontroll-TKs liegen soll. Als wesentliche Sicherheitsparameter werden die Blutungkomplikationsraten (WHO Grad 3 und 4), die Refraktäritätsraten und die Refraktäritätsraten durch Alloimmunisierung mit HLA- oder HPA-Antikörpern oder Antikörpern gegen UVC-assoziierte Neoantigene, die Häufigkeit der Alloimmunisierung gegen UVC-assoziierte Neoantigene auf Thrombozyten (alle Patienten) und die Rate an Nebenwirkungen bestimmt und zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.

Quelle

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