Beschreibung der Studie

1. Ziele der Studie Wir wollen mit dieser Studie untersuchen, ob die Anzeichen einer Lungenentzündung während der künstlichen Beatmung („beatmungsassoziierte Pneumonie“) mittels Ultraschalluntersuchung („Sonographie“) der Lunge genauso gut, oder sogar besser zu erkennen sind, als mittels herkömmlicher Röntgenaufnahme, die am Patientenbett durchgeführt wird. 2. Auswahl der Personen, die an der Studie teilnehmen können Es können alle Personen teilnehmen, die künstlich beatmet werden und voraussichtlich noch mindestens 2 Tage auf der Intensivstation behandelt werden müssen und bei denen sich im Rahmen der körperlichen Untersuchung und der Kontrolle der Laboruntersuchungen des Blutes der Verdacht auf die Entwicklung einer Lungenentzündung während der künstlichen Beatmung ergeben hat. Ausserdem müssen sie mindestens 18 Jahre alt sein. Insgesamt werden 100 Personen an der Studie teilnehmen. Nicht teilnehmen hingegen dürfen Personen, die wegen einer Lungenentzündung oder wegen einer Operation oder Verletzung im Bereich des Brustkorbes auf der Intensivstation behandelt werden, bei denen aufgrund von Verbänden oder Verletzungen bestimmte Bereiche des Brustkorbes nicht zugänglich sind, die schwanger sind oder die an ausgeprägtem Übergewicht leiden. (Body Mass Index > 40 kg/m2). 3. Allgemeine Informationen zur Studie Im Laufe einer künstlichen Beatmung entwickelt sich gelegentlich eine Lungenentzündung („beatmungsassoziierte Pneumonie“). Der Verdacht auf diese Erkrankung entsteht, wenn sich Anzeichen einer Entzündung (z.B. Fieber, Anstieg der Anzahl weisser Blutkörperchen) und Anzeichen einer Verschlechterung der Atemfunktion (z.B. vermehrter Sauerstoffbedarf) entwickeln. Einem derartigen Verdacht wird üblicherweise unter anderem durch weitere Laboruntersuchungen sowie einer Röntgenaufnahme der Lunge nachgegangen. Die Behandlung besteht in der Verabreichung von Antibiotika. Wir wissen bereits, dass die Anzeichen der Lungenentzündung auch mittels der Methode der Ultraschalluntersuchung („Sonographie“) nachgewiesen werden können. In dieser Studie wollen wir nun einen direkten Vergleich der Genauigkeit dieser beiden bildgebenden Untersuchungsmethoden durchführen. Wir hoffen, beweisen zu können, dass auf die Röntgenaufnahme verzichtet werden kann. Die Studie ist so konzipiert, dass die Studienteilnehmer zusätzlich zu den auf der Intensivstation üblichen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zwei oder drei Ultraschalluntersuchungen der Lunge erhalten. Die Sonographie ist eine Untersuchungsmethode, die seit Jahrzehnten in der Medizin zur Untersuchung verschiedenster Organsysteme häufig und in den letzten Jahren auch zur Diagnose von Erkrankungen der Lunge eingesetzt wird. Sie verwendet keine Röntgenstrahlen und verursacht keinerlei Schmerzen oder sonstige Unannehmlichkeiten. Sie ist mit wenigen Einschränkungen, welche für diese Studie ohne Bedeutung sind, ohne Nebenwirkungen. Wir machen diese Studie so, wie es die Gesetze in Deutschland vorschreiben. Ausserdem beachten wir alle international anerkannten Richtlinien. Die zuständige Ethikkommission hat die Studie geprüft und befürwortet. 4. Ablauf für die Teilnehmenden Es handelt sich um eine am Bonifatius-Hospital durchgeführte Beobachtungsstudie. Es werden ausschliesslich Daten und Untersuchungsbefunde erhoben; die Studie beinhaltet keine Änderung der üblichen Behandlung. Da Sie zum Zeitpunkt des Studienbeginns aufgrund Ihrer Erkrankung bzw. der Intensivbehandlung nicht in der Lage waren, über die Studienteilnahme zu entscheiden, haben wir eine vertretungsberechtigte Person um eine mutmassliche Willensäusserung in Ihrem Sinne gebeten. Zu Studienzwecken werden oder wurden am ersten Studientag zwei Ultraschalluntersuchung des Brustkorbes und damit auch der Lunge durchgeführt. Das dafür benötigte Ultraschallgerät wird an das Patientenbett gebracht. Eine Untersuchung dauert rund 15 Minuten. Die dabei erhobenen Befunde werden elektronisch aufgezeichnet und nachträglich ausgewertet. Sollten im Rahmen der Ultraschalluntersuchung allerdings wichtige Befunde erhoben werden, die zu einer sofortigen Therapieänderung zur Abwendung von Gefahr für Sie führen sollten, wird das Studienteam die behandelnden Ärzte der Intensivmedizin unmittelbar informieren. Falls sich der Verdacht auf eine Lungenentzündung im weiteren Verlauf der Intensivbehandlung bestätigen sollte, wurde oder wird nach ca. 5-7 Tagen eine weitere, abschliessende Ultraschalluntersuchung des Brustkorbes und damit auch der Lunge durchgeführt. Neben der Ultraschalluntersuchung wurden oder werden Daten gesammelt und ausgewertet, die regelmässig bzw. in Abhängigkeit vom Verlauf der Krankheit im Rahmen der Intensivbehandlung erhoben werden. Es handelt sich um Röntgenuntersuchungen oder gegebenenfalls computertomographische Untersuchungen der Lunge oder des Brustkorbes, die körperliche Untersuchung, die Laboruntersuchungen des Blutes oder des Bronchialsekrets („Entzündungswerte“: Leukozyten, CRP und Procalcitonin, mikrobiologische Untersuchungen) sowie die Daten zur organunterstützenden Behandlung. Die Datensammlung erstreckt sich über einen Zeitraum von 7 Tagen. Die Studie endet in jedem Fall mit der Entlassung aus dem Krankenhaus. Studienergebnisse werden voraussichtlich im Laufe des Jahres 2018 vorliegen.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Studienendpunkt: Vergleich der diagnostischen Genauigkeit (Anteil richtig positiver und richtig negativer VAP* (Ventilator-associated pneumonia) Diagnosen) der TUS (thorakaler Ultraschall) und zeitgleich durchgeführter konventioneller Röntgenthoraxdiagnostik *Kriterium für VAP: Sepsis PLUS diagnostisch beweisender mikrobiologischer Laborbefund
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Abteilung für IntensivmedizinBonifatius Hospital

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Invasive maschinelle Beatmung
  • Aktive Intensivbehandlung für mindestens weitere 48 h erwartet
  • Entzündungszeichen (mindestens ein Kriterium)
  • Temp >38.0°C oder < 36.0°C, Leukos < 4.000 oder >12.000,
  • CRP > 87 mg/L oder CRP-Anstieg um > 41 mg/L
  • UND
  • RespiratorischeVerschlechterung? (mindestens ein Kriterium):
  • Suspektes Trachealsekret, Verschlechterung der Oxygenierung (PEEP-oder FiO2-Ansttieg)

Ausschlusskriterien

  • Thoraxchirurgischer Eingriff, schweres Thoraxtrauma, Pneumonie bei Eintritt, Alter < 18 Jahre, Schwangerschaft, Unzugänglich des Thorax für die U/S-Untersuchung (Verletzung/Verbände), BMI>40

Adressen und Kontakt

Bonifatius-Hospital, Lingen (Ems)

Ansprechpartner: Dr. med. Thomas Berlet

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Häufig gestellte Fragen

Die beatmungsassoziierte Pneumonie (im Folgenden „VAP“ für „ventilator-associated pneumonia“) ist ein typisches nosokomiales Krankheitsbild bei Patienten unter invasiver Beatmungstherapie. Die Inzidenz liegt bei 10-20%der Patienten, die invasiv, also unter Verwendung eines Endotrachealtubus beatmet werden. Die konventionelle VAP-Diagnostik basiert auf der Kombination klinischer (respiratorische Verschlechterung, Fieber, ggf. eitriges Sputum), laborchemischer (z.B. Leukozytose oder Leukopenie) und radiologischer (neue oder progrediente Infiltrate in der Röntgenthoraxaufnahme) Zeichen. Insbesondere die bettseitige Röntgenthoraxaufnahme am liegenden Patienten ist jedoch hinsichtlich der Diagnostik entzündlicher Konsolidierungen („Infiltrate“) mit einer geringer diagnostischer Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität) belastet. Die Computertomographie des Thorax ist zwar wesentlich aussagekräftiger, kann aber für die Pneumoniediagnostik in der klinischen Routine aus Gründen des Ressourcenverbrauches, des Strahlenschutzes sowie wegen des medizinischen Risikos des Patiententransfers nicht regelmässig eingesetzt werden. Die Thoraxsonographie (im Folgenden „TUS“=thorakaler Ultraschall“) kann zur Diagnostik entzündlicher konsolidierender Lungenprozesse, also auch zur Pneumoniediagnostik eingesetzt werden. In mehreren klinischen Studien an Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie wurde die hohe diagnostische Treffsicherheit des TUS nachgewiesen. Eine kürzlich publizierte prospektive klinische Studie zeigte, dass die TUS zur Ein- bzw. Ausschlussdiagnostik der VAP grundsätzlich geeignet ist. Ein direkter Vergleich der diagnostischen Genauigkeit der bettseitigen Röntgenthoraxdiagnostik und der TUS im Rahmen der VAP-Diagnostik wurde bisher noch nicht durchgeführt. Aus den dargestellten Sachverhalten leitet sich die Fragestellung der vorgeschlagenen klinischen Studie ab: „Kann mittels TUS die klinische Verdachtsdiagnose einer VAP durch den Nachweis konsolidierender Lungenveränderungen mindestens genauso zuverlässig wie mit der bettseitigen Röntgenthoraxaufnahme bestätigt oder verworfen werden?

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien