Beschreibung der Studie

Hintergrund und Ziel Das Prostatakarzinom stellt in Deutschland mit 26,1% den häufigsten Tumor des Mannes und mit 10,8% die dritthäufigste Krebstodesursache dar (Robert Koch-Institut, 2013). Mittels der Studie soll geprüft werden, inwiefern eine multiparametrische MRT-Untersuchung (mpMRT) eine sinnvolle Ergänzung in der Diagnostik des Prostatakarzinoms darstellt. Bisherige Forschungsergebnisse zeigen, dass mpMRT-Untersuchungen besser geeignet sind, um behandlungswürdige Tumore zu detektieren als eine alleinige Biopsie ohne vorherige MRT-Untersuchung. Durch eine vorherige mpMRT-Untersuchung könnte bei einem entsprechenden Ergebnis ggfs. zunächst auf eine Biopsie verzichtet werden, welche auch immer mit potentiellen unerwünschten Ereignissen verbunden ist (Infektionen, Nervenläsionen, Blutungen). Des Weiteren stellt eine vorherige mpMRT-Untersuchung auch eine zusätzliche Unterstützung bei einer eventuell ratsamen Biopsie dar, indem sie dem Urologen zusätzliche Informationen hinsichtlich Ort und Größe der verdächtigen Bereiche liefert. Studienablauf Bei Aufnahme in die Studie wird die medizinische Vorgeschichte erhoben und die Ergebnisse von bereits durchgeführten Untersuchungen dokumentiert. Des Weiteren werden die Studienteilnehmer zu Beginn und im weiteren Verlauf der Studie jeweils halbjährlich in einem kurzen Fragebogen zu Ihrem derzeitigen Befinden befragt. Im Rahmen dieser Studie wird dann ein sogenanntes multiparametrisches MRT (mpMRT) an der Radiologie der Charité in Berlin durchgeführt. Hierbei handelt es sich um eine bildgebende Untersuchung, welche mit keinerlei Schmerzen verbunden ist und die ohne den Einsatz von schädlicher Strahlung durchgeführt wird. Abhängig vom Ergebnis dieser Untersuchung werden Patienten innerhalb dieser Studie zu einer von zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe A: Bei der mpMRT-Untersuchung wurde kein Tumor (Prostatakrebs) nachgewiesen. In diesem Fall wird zunächst keine Gewebeentnahme (Biopsie) der Prostata durchgeführt. Stattdessen wird der weitere Verlauf von dem behandelnden Urologen kontrolliert und über einen Zeitraum von 3 Jahren innerhalb der Studie dokumentiert. Sollte sich bei diesen Kontrollen im Verlauf zeigen, dass eventuell doch eine Biopsie ratsam ist, so entscheidet der behandelnder Urologe gemeinsam mit dem Patienten über das weitere Vorgehen. Gruppe B: Bei der mpMRT-Untersuchung zeigt sich der Verdacht auf einen möglichen Tumor (Prostatakrebs). In diesem Fall wird der behandelnde Urologe eine Biopsie durchführen, um weitere Erkenntnisse über das Vorhandensein eines möglichen Tumors zu gewinnen. Bei der Biopsie werden die Ergebnisse der mpMRT-Untersuchung genutzt um möglichst gezielt entsprechend der medizinischen Leitlinie Proben aus den auffälligen Bereichen der Prostata zu entnehmen. Sollte sich in den Gewebeproben der Verdacht auf Prostatakrebs bestätigen, so wird der behandelnde Urologe gemeinsam mit den Patienten die am besten geeignete Behandlungsoption besprechen. Die Behandlung wäre nicht mehr Teil der Studie, eventuelle Ergebnisse der Behandlung würden aber dokumentiert werden. Unabhängig vom Ergebnis der Biopsie wird auch der weitere Verlauf dieser Patienten über einen Zeitraum von 3 Jahren dokumentiert. Geeignete Patienten • Männlich, Alter zwischen 18 und 75 Jahren • Verdacht auf möglichen Prostatakrebs • kein Anhaltspunkt für eine Streuung des Krebs • keine vorherige Biopsie der Prostata • MRT- Untersuchung ist möglich (Keine Schrittmacher, implantierte Insulin- oder Schmerzpumpen, Gefäßclips aus Metall, Neurostimulatoren, ältere Mittelohr- oder Cochlea-Implantate, magnetisch haftende Zahnimplantate) • keine Teilnahme an anderen Studien, welche in den Behandlungsablauf eingreifen

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Studiendetails

Studienziel 1) Es wird die Zahl der durch Einsatz des mpMRT (multiparametrisches MRT) vermiedenen Prostatabiopsien ermittelt. 2) Die Detektionsrate von klinisch insignifikanten Karzinomen (Gleason 6) bei positivem mpMRT-Befund wird eruiert. 3) Es wird die Rate der übersehenen klinisch signifikanten Karzinome bei negativem mpMRT-Befund ermittelt. Nachbeobachtungszeit 3 Jahre
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 600
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Berliner Krebsgesellschaft e.V.

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • männlicher Patient >/= 18 Jahre und
  • suspekter PSA-Verlauf oder suspekter digital rektaler Tastbefund (DRU)
  • Tumorkategorie: T1c (weder tastbar noch im bildgebenden Verfahren sichtbar) oder T2 (begrenzt auf Prostata)
  • kein klinischer Anhalt für Metastasen
  • keine vorherige Biopsie der Prostata
  • Patient ist für die MRT- Untersuchung geeignet (Keine Schrittmacher, implantierte Insulin- oder Schmerzpumpen, Gefäßclips aus Metall, Neurostimulatoren, ältere Mittelohr- oder Cochlea-Implantate, magnetisch haftende Zahnimplantate)
  • keine Teilnahme an anderen interventionellen Studien

Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

Berlin, PD Dr. med. Frank König

Ansprechpartner: Elke Hempel

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Berlin, PD Dr. med Heiner van Randenborgh

Ansprechpartner: Elke Hempel

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Berlin, Dr. med. Thomas Speck

Ansprechpartner: Elke Hempel

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Berlin, Dr. med. Thomas Henkel

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Berlin, PD Dr. med. Manfred Johannsen

Ansprechpartner: Elke Hempel

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Berlin, Prof. Dr. med. Lothar Weißbach

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Berlin, Dres. Sachs und Winkelmann

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Berlin, Frank Rücker

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Häufig gestellte Fragen

Hintergrund Nach aktuellen Analysen erfolgen im Rahmen der Prostatakarzinomdiagnostik 70‐90% der meist ambulant durchgeführten Prostatabiopsien unnötigerweise. Entweder kann kein Karzinom gefunden werden oder es wird ein frühes, eigentlich nicht behandlungsbedürftiges Prostatakarzinom entdeckt. Letztere werden in der Folge häufig übertherapiert (Radikaloperation oder Bestrahlung) mit den bekannten möglichen Folgen wie Impotenz und Inkontinenz. Zusätzlich ist die Treffsicherheit der herkömmlichen transrektalen Prostatabiopsie unzureichend. 20‐40% der aggressiven, behandlungspflichtigen Karzinome bleiben unentdeckt. Die Biopsie ist außerdem nicht frei von Nebenwirkungen (Infektion, Nervenläsion, Blutung). Neuere Studien lassen nun die berechtigte Hoffnung zu, dass durch den zusätzlichen Einsatz von multiparametrischen MRT (mpMRT) Verfahren die Diagnostik des behandlungsbedürftigen Prostatakarzinoms deutlich verbessert wird und unnötige Biopsien vermieden werden können. Studienziele Primär 1. Es wird die Zahl der durch Einsatz des mpMRT vermiedenen Prostatabiopsien ermittelt. 2. Die Detektionsrate von klinisch insignifikanten Karzinomen (Gleason 6) bei positivem mpMRT-Befund wird eruiert. 3. Es wird die Rate der übersehenen klinisch signifikanten Karzinome bei negativem mpMRT-Befund ermittelt. Sekundär 1. Bestimmung der Detektionsrate klinisch signifikanter Karzinome mit Hilfe der kognitiven Fusionsbiopsie im Vergleich zu anderen Formen der Fusionsbiopsie. 2. Komplikationsraten der verschiedenen Formen der Fusionsbiopsie. 3. Korrelation von histologischen Befunden der Biopsie bzw. der Ektomiepräparate nach radikaler Prostatektomie mit dem mpMRT-Ergebnis. 4. Es wird die Zahl der durch die Verwendung des Rotterdam Risk- Calculators 3 möglicherweise vermeidbaren primären mpMRT Untersuchungen ermittelt. 5. Es wird geprüft, ob und inwieweit eine psychosoziale Belastung vor der mpMTR- Untersuchung und nach histologischer Diagnose eines PCa besteht. Studienablauf Bei Notwendigkeit einer Prostatabiopsie wird der Patient vom niedergelassenen Urologen nach Studieneinschluss zunächst zum mpMRT überwiesen. Nach standardisierter MRT‐Bildgebung und –Beurteilung gibt es zwei Befundkonstellationen hinsichtlich des weiteren Studienablaufes: 1. Kein Tumornachweis im mpMRT: Diese Patienten werden nicht biopsiert, sondern es wird der weitere klinische Verlauf für 3 Jahre unter Studienbedingungen verfolgt. Die Indikationsstellung und Art der Durchführung einer eventuell später notwendigen Prostatabiopsie bleibt dem niedergelassenen Urologen überlassen. Die Biopsieform und die histologischen Ergebnisse werden jedoch im Rahmen der Studie dokumentiert. 2. Tumorverdacht im mpMRT: Bei Hinweis auf einen Tumor wird der Patient vom Urologen in Kenntnis des ausführlichen MRT-Befundes (einschließlich grafischer Darstellung der verdächtigen Herde) unter Dokumentation der jeweiligen Fusionsart biopsiert. Die Biopsie sollte nach den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Urologie erfolgen mit besonderer Berücksichtigung der MRT‐suspekten Areale. Die Histologie des Biopsie‐Befundes wird genau dokumentiert. Wird später eine Radikal‐OP der Prostata angeschlossen, so werden Tumorgrading und Tumorlokalisation auf gleiche Weise dokumentiert. Auch in dieser Gruppe erfolgt eine Nachbeobachtung der Patienten für die Dauer von 3 Jahren nach erfolgter Biopsie.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien