Beschreibung der Studie

Das Adenokarzinom des Ösophagus (Speiseröhrenkrebs) ist ein vergleichsweise seltener Tumor, aber die Häufigkeit ist in den letzten Jahren dramatisch angestiegen. Ein wichtiger Risikofaktor für die Entstehung des Adenokarzinomes (Speiseröhrenkrebs) ist die Refluxkrankheit. Die Entstehung dieser Krebsart ist bis heute nur unzureichend untersucht und Zusammenhänge bleiben unverstanden. Der Grund für die Refluxerkrankung ist eine eingeschränkte Barrierefunktion des unteren Speiseröhrenschließmuskels sowie eine Störung der Speiseröhrenbewegung vor allem im unteren Abschnitt. Patienten nach Entfernung der Speiseröhre und Magenhochzug bieten genau dieses Modell einer eingeschränkten Speiseröhrenbewegung mit der nicht vorhandenen Barriere des Übergangs zwischen Magen und Speiseröhre, so dass anhand dieses Patientengutes die funktionellen Veränderungen der Speiseröhre bei fehlender Refluxbarriere weiter untersucht werden können. Ziel der Studie ist die Verbesserung der Lebensqualität und das Sammeln postoperativer Daten, sowie die pH-metrische Untersuchung der Restpseiseröhre zur Erreichung eines besseren Verständnisses des Refluxes am Menschen. Eingeschlossen werden hierzu alle Patienten mit Speiseröhrenkrebs die sich im Rahmen der Nachsorge nach entfernen des Tumors mit Refluxbeschwerden (z.B. Sodbrennen) in unserer Klinik vorstellen. Insbesondere die weitere Validierung der neuen Messmethode, die für den zu erwartenden hohen Reflux oberhalb der Verbindung zwischen Restspeiseröhre und Magen erstmals verfügbar ist, wird mit dem Ziel der Etablierung von Norm- und Grenzwerten im Vordergrund stehen. Hierzu gab es bereits vielversprechende erste Ergebnisse, doch ist das bisher untersuchte Patientengruppe klein.

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Studiendetails

Studienziel Es wird zeitgleich die pharyngeale pH Metrie (Restech) sowie die konventionelle pH Metrie (Impedanz Messung) durchgeführt um diese vergleichend beurteilen zu können (zur Beurteilung der gastrointestinalen Funktion)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 75
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Köln Fortune - Das Forschungsförderungsprogramm

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Z.n. Ösophaguskarzinom mit R0 Resektion mittels Ösopghagektomie und Magenhochzug sowie schriftlicher Einwilligung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien

  • Keine

Adressen und Kontakt

Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Tumorchirurgie Uniklinik Köln, Köln

Ansprechpartner: Dr. med. Hans Fuchs

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Häufig gestellte Fragen

Das Adenokarzinom des Ösophagus ist ein vergleichsweise seltener Tumor, aber die Häufigkeit ist in den letzten Jahren dramatisch angestiegen. Ein wichtiger Risikofaktor für die Entstehung des Adenokarzinomes ist die gastroösophageale Refluxerkrankung (GERD). Die Pathogenese dieser Metaplasie-Dysplasie-Karzinom Sequenz ist auf funktioneller, zellulärer wie auch molekularer Ebene nur unzureichend untersucht und Zusammenhänge bleiben unverstanden. Der Grund für gastroösophagealen Reflux ist eine eingeschränkte Barrierefunktion des unteren Ösophagussphinkters sowie eine Störung der Ösophagusmotilität des unteren Abschnittes des Ösophagus. Patienten nach Ösophagektomie und Magenhochzug bieten genau dieses Modell einer eingeschränkten Ösophagusmotilität mit der nicht vorhandenen Barriere des gastroösophagealen Überganges, so dass anhand dieses Patientengutes die funktionellen Veränderungen der Speiseröhre bei fehlender Refluxbarriere weiter untersucht werden können. Ziel ist die Verbesserung der Lebensqualität und das Sammeln postoperativer Daten. Das Ziel der Studie ist die Verbesserung der Lebensqualität und das Sammeln postoperativer Daten, sowie die pH-metrische Untersuchung des Restösophagus zum Erreichen eines besseren Verständnisses des Refluxes in diesem in vivo Modell. Eingeschlossen werden hierzu alle Patienten mit Adenokarzinom und Plattenepithelkarzinom des Ösophagus die sich im Rahmen der Nachsorge nach Tumorresektion mit Refluxbeschwerden in unserer Klinik vorstellen. Insbesondere die weitere Validierung der neuen pharyngealen pH-Metrie (Restech), die für den zu erwartenden hohen Reflux oberhalb der Anastomose erstmals verfügbar ist, wird mit dem Ziel der Etablierung von Norm- und Grenzwerten im Vordergrund stehen. Die pharyngeale pH-Metrie (Restech) hat bei Patienten mit diesen extraösophagealen Symptomen vielversprechende erste Ergebnisse erbracht, doch ist das bisher untersuchte Patientengut (ohne maligne Grunderkrankung und Voroperation) klein.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien