Beschreibung der Studie

Das primäre Ziel unseres Forschungsprojektes ist die Erfassung der Häufigkeit der Zustände mit "zu viel oder zu wenig" Blut in der Region des nördlichen Sachsen-Anhalt. Zudem sollen auch die Zusammenhänge zwischen den o.g. Zuständen und Depression untersucht werden. Im Falle der Zustimmung und erfüllten Einschlusskriterien (Alter über 50 Jahre und Wohnsitz in den folgenden Landkreisen - Wolmirstedt, Altmarkkreis Salzwedel, Landkreis Harz, Börde, Stendal, Jerichower Land und Magdeburg) wird kapilläres Blut, bei zusätzlicher Zustimmung auch peripheres Blut gewonnen. Zusätzlich werden Studiendaten zur depressiven Symptomatik und Lebensqualität mittels geprüfter Fragebögen erhoben. Das Ziel der Studie ist eine Erweiterung unseres Wissens über die Bluterkrankungen zu erlangen.

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Studiendetails

Studienziel a) Erfassung von Prävalenz von Anämien und von Polyzythämien (Polyzythämia vera, essentielle Thrombozytose und primäre Myelofibrose (MF)) bei Einwohner über 50 Jahre den Landkreisen des nördlichen Sachsen-Anhalt mittels folgender Laborparameter: Leukozyten, Erythrozyten, Hb, HKT, MCV, MCHC, MCH, Thrombozyten und maschinelles Differentialblutbild b) Aspekte gesundheitsbezogener Lebensqualität und depressiver Symptomatik gemessen mittels Medical Outcomes Study 12-Item Short Form Survey Instrument (SF-12), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), ärztliches Interview zur Lebenszeit- und 12-Monats-Prävalenz einer depressiven Episode
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 3058
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle Ministerium für Wissenschaft und Wirtschaft des Landes Sachsen-Anhalt, Mitteln der Europäischen Struktur- und Investitionsfonds inder Förderperiode 2014-2020

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einwohner der Landkreise des nördlichen Sachsen-Anhalts (Wolmirstedt, Altmarkkreis Salzwedel, Landkreis Harz, Börde, Stendal, Jerichower Land und Magdeburg)
  • Alter > 50 Jahre
  • Schriftliche Zustimmung zu den Studienbedingungen

Ausschlusskriterien

  • Alter < 50 Jahre
  • Hauptwohnsitz außerhalb des definierten Bereiches
  • Fehlende schriftliche Zustimmung zu den Studienbedingungen
  • stationäre Behandlung innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studieneinschluss oder
  • ambulante Akutbehandlung

Adressen und Kontakt

Nordliches Sachsen-Anhalt

Ansprechpartner: MUDr. Martin Mikusko

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Häufig gestellte Fragen

Über dem 65. Lebensjahr ist zum Teil jeder zweite Mensch von einer Anämie (Blutarmut) betroffen. Dies ist mit z.T. erheblichen Auswirkungen auf den mentalen und somatischen Status und die Performance verbunden. Die Ursachen der hohen Anämie-Raten im Alter sind zum größten Teil chronische Entzündungsvorgänge wie die sogenannte Anämie der chronischen Entzündung oder das sogenannte myelodysplastische Syndrom (MDS) des Knochenmarks. Auf der anderen Seite kommt es im Alter häufig zu einem „zu viel“ an Blut (Polyzythämia vera (PV), essentielle Thrombozytose (ET)). Die Symptome sind oftmals eine unbemerkte Blutfülle die u.a. zu Thrombosen, Herzinfarkt, und Schlaganfall führen kann. Diese Erkrankungen sind ebenfalls mit einem ausgeprägten Inflammationssyndrom assoziiert.Trotz der erwähnten Relevanz gibt es wenig Erkenntnisse zur Prävalenz dieser Krankheiten.Gleichzeitig bleibt die Anzahl der „gesunden“ Mutationsträger von JAK2-V617F, sowie die Folgen solcher Zustände unklar. Des Weiteren ist es unklar, wie weit die Anämien eine Depression verursachen können. Diese Fragen möchten wir mittels unserer epidemiologischen Studie untersuchen. Für die Studie wurde eine Zielzahl von 3058 Probanden errechnet. Es sind kapilläre und periphere Blutentnahmen mit Bestimmung von Blutbild, Vitamin B12, Folsäure, Eisen, Ferritin, CRP, Mutationsanalyse in den Genen JAK2, MPL und CALR als auch die Erhebung von anamnestischen und epidemiologischen Zieldaten mittels geprüfter Fragebögen vorgesehen. Das Ziel unserer Studie ist die epidemiologische Erforschung der Anämie und Polyzythämie-Prävalenzen in der Modellregion Sachsen-Anhalt. Des Weiteren sind mehrere sekundäre Ziele in diesem Projekt vorgesehen. Zu einem soll die Grundanalyse der Anämie-Ursachen durchgeführt werden. Zum Anderen soll die Prävalenz der Mutationen in den Genen JAK2, MPL und CALR bei gesunden Probanden bestimmt werden. Darüber hinaus soll der mögliche Zusammenhang zwischen Anämie und Depression näher untersucht werden. Die Laufzeit unserer Studie ist für 3 Jahre geplant. Neben der endgültigen statistischen Auswertung sind mehrere Zwischenauswertungen vorgesehen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien