Beschreibung der Studie

Untersucht werden Patienten, bei denen die Entnahme von Knochenmaterial aus dem Beckenkamm Teil einer Operation ist. Hintergrund für dieses Vorgehen ist die Verwendung eines gesunden Teils des Körpers des Patienten zur Reparatur eines beeinträchtigten Teils. Um eine zusätzliche Beeinträchtigung zu vermeiden, ist es Ziel, die Schmerztherapie insbesondere des zuvor unbeeinträchtigten Teils, also der Region des Beckenkamms, zu optimieren. Dabei gibt es verschiedene Ansätze für die Therapie der dort auftretenden Schmerzen, welche in ihrer Wirksamkeit miteinander verglichen werden sollen. Zu diesem Zweck werden in dieser Untersuchung drei Gruppen gebildet: Zum einen gibt es die klassische Therapie mit Schmerzmedikamenten, welche über die Venen zugeführt werden bzw. als Tabletten bzw. Tropfen eingenommen werden und welche die Schmerzempfindung im ganzen Körper herabsetzen. In der zweiten und dritten Gruppe wird zusätzlich dazu eine lokale, d.h. auf den Ort des Beckenkamms beschränkte, Therapie angewendet. Dies geschieht entweder mithilfe der Gabe von Lokalanästhetika über einen während der Operation eingelegten Schmerzkatheter oder über eine Betäubung der dem Beckenkamm anliegenden Schichten der Bauchwand mit einem ultraschallgestützt eingebrachten Schmerzkatheter. Vor und im Anschluss an die Operation werden die Patienten nach der Stärke der Schmerzen direkt nach der Operation und in den folgenden fünf Tagen gefragt. Sechs Wochen und drei Monate nach der Operation werden die Patienten noch einmal per Telefon zu eventuellen Schmerzen befragt.

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Studiendetails

Studienziel Unterschiede in der Stärke der Schmerzen zwischen den Patienten mit systemischer Schmerztherapie und den Patienten mit Transversus-Abdominis-Plane-Katheter; a) Postoperativer Tag 0-5: Fragebogen; b) 6 Wochen postoperativ:Telefoninterview; c) 3 Monate postoperativ: Telefoninterview
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 75
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Rostock

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten (ASA I-III), welche sich einer Operation mit notwendiger anteriorer Beckenspanentnahme unterziehen

Ausschlusskriterien

  • Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, chronische Schmerzen der Lendenwirbelsäule, Koxarthrose, Knie- oder Hüftprothesen, bereits erfolgte Beckenspanentnahme, eine Unverträglichkeit von Lokalanästhetika oder anderen Schmerzmedikamenten, Opiodabhängigkeit, chronische Einnahme von Analgetika, psychiatrische Erkrankungen, Infektionen der Bauchwand, Adipositas per magna (BMI ≥ 40)

Adressen und Kontakt

Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Rostock

Ansprechpartner: PD. Dr. med. Matthias Janda

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Häufig gestellte Fragen

Im Hinblick auf die Entnahme von Knochenmaterial aus dem Beckenkamm zur operativen Versorgung anderer, primär morbiditätsbehafteter Regionen, wie maxillärem und oropharyngealem Wiederaufbau, Fusionsoperationen der Wirbelsäule oder Eingriffen an den distalen Extremitäten, stellt sich die besondere Problematik der Schaffung einer neuen, zuvor nicht bestehenden Komorbidität, welche in der Folge mitunter zu schlimmeren Schmerzen als an der primär zu operierenden Stelle und zu Stress sowie einer verzögerten Entlassung führen kann. Aufgrund der allgemeinen Anerkennung der Beckenspanentnahme als führende Technik für die Versorgung der Primärmorbidität stellt sich die dringende Frage einer optimalen Behandlung der erzeugten Komorbidität, deren häufigste Komplikation das Auftreten akuten und chronischen Schmerzes ist. In der hier vorgestellten Pilotstudie soll ein bisher ausstehender Vergleich zur Wirksamkeit der Schmerztherapie bei Beckenspanentnahme zwischen der lokalen Applikation von Ropivacain mithilfe eines Katheters und der präoperativen Anlage eines TAP-Katheters erfolgen. Als dritte Gruppe wird eine Kontrollgruppe, welche eine alleinige standardisierte systemische Schmerztherapie erhält, in die Studie einbezogen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien