Beschreibung der Studie

Am SBK Villingen-Schwenningen soll eine Pilotstudie durchgeführt werden. Diese ist notwendig, um Erkenntnisse für eine spätere große Studie zu gewinnen. Dabei soll der Nutzen des Bewegungsbeobachtungstrainings in der Behandlung der Gesichtslähmung (akute zentrale Fazialisparese) herausgearbeitet werden. Alle Patienten, die zur stationären Schlaganfall-Komplex-Behandlung im Schwarzwald-Baar Klinikum aufgenommen werden sowie die Einschlusskriterien treffen, können freiwillig an der Studie teilnehmen. Nach Vorliegen der Einwilligungserklärung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt. Beide Gruppen erhalten in Kombination zu den Behandlungen der Komplex-Therapie mindestens 4 mal 20 Minuten Logopädie. Die Patienten beider Gruppen sehen ein Video (Video A oder Video B) welches Bewegungsbilder abspielt. Anschließend werden Sie aktiv dazu aufgefordert Übungen zur Stimulation der Gesichtsmuskeln unter Anwesenheit eines Therapeuten auszuführen. Getestet werden soll hierbei, welchen Einfluss die jeweiligen Videosequenzen auf die Verbesserung der Fazialiparese haben. Zu Beginn der Studienteilnahme, am fünften, und ggf. am siebten Tag wird ein logopädischer Test zur Beurteilung der Schwere der Fazialisparese durchgeführt. Dieser dauert etwa fünf Minuten. Hypothese: Bewegungsbeobachtungstraining in Kombination mit logopädischer Übungsbehandlung führt zu einer stärkeren Verbesserung der fazialen Parese als die standardisierte logopädische Übungsbehandlung.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Beurteilung der Symmetrie und Beweglichkeit des Gesichtes, erhoben mittels Sunnybrook Facial Grading System an Tag 5
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 10
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen- Schwenningen

Ihr ganz persönlicher Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Aufnahme zur 4-tägigen stationären Stroke-Komplex Behandlung des Schwarzwald-Baar-Klinikums,
  • maximal 90 Jahre alt,
  • primärer Schlaganfall bzw. Bei Folgeinsult, keine vorbeschriebene zentrale Fazialisparese,
  • Patienten mit cerebraler Ischämie oder Blutung unabhängig von Ausmaß oder Lokalisation der Läsion mit einem NIHS von maximal 20 Punkten, Bestehen einer zentralen fazialen Parese mit maximal einem Score von 83 auf der Sunnybrook Facial Grading Scale,
  • schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien

  • Blindheit
  • Neglect
  • Kognitive Defizite, welche eine Durchführung der Intervention nicht zulassen
  • fehlende Einwilligungsfähigkeit und Einsichtsfähigkeit

Adressen und Kontakt

Schwarzwald Baar Klinikum, Villingen-Schwenningen

Ansprechpartner: Franziska Wallace

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Ziel: Evaluation der Auswirkungen von Bewegungsbeobachtungstraining bei zentralen fazialen Paresen im akuten Stadium nach Schlaganfall im Vergleich zu einer Placebo Intervention. Das Studiendesign soll erprobt werden sowie Daten für eine Sample Size Berechnung gewonnen werden. Design: Monozentrische, doppelblind angelegte, kontrollierte, randomisierte Studie Setting: Stroke-Unit (der Neurologischen Klinik des SBK Villingen-Schwenningen) Teilnehmer: 10 Patienten in der akuten und subakuten Phase nach Schlaganfall Interventionen: Die Patienten der Interventionsgruppe bekommen vor jeder Einzelübung des standardisierten Programms eine 30 Sekunden lange Videosequenz der jeweils durchzuführenden Übung zu sehen. Die Kontrollgruppe bekommt jeweils eine 30 Sekunden lange Videosequenz einer Alltagshandlung vor jeder Einzelübung des standardisierten Programms zu sehen. Alle Patienten erhalten an vier aufeinanderfolgenden Tagen eine 20-minütige logopädische Behandlung. Outcomeparameter: Die primäre Outcomevariable ist die Beurteilung der Symmetrie und Beweglichkeit des Gesichtes (Sunnybrook Facial Grading System) nach 5 Tagen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien