Beschreibung der Studie

Hauptziel dieser Studie ist es die pflegende und hautberuhigende Eigenschaften einer Waid (mit Extrakt aus Färberwaid) Creme zu prüfen. Die Creme soll zweimal täglich während 2 Wochen auf trockene,irritierte und juckende Hautareale appliziert werden (ausser im Gesicht). Gleichzeitig soll auch die Verträglichkeit der Creme untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel Kosmetische Pflegeeigenschaften der Creme mit Wald. Die Eigenschaften werden mit einem Fragebogen sowie durch Messungen der Hautfeuchtigkeit (Korneometrie) und des Transepidermalen Wasserverlustes vor und nach der 2-Wöchigen Anwendung erfasst.
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Medicos Service GmbH

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Trockene, juckende, irritierte Haut (Körper / Extremitäten)
  • Geschlecht männlich oder weiblich
  • Alter: ab 18 Jahre
  • Pruritus Intensität mind. NRS 3
  • Keine systemische Therapie seit 2 Wochen bzw. keine
  • systemischen Antihistaminika und topische Therapie seit einer
  • Woche
  • Schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung
  • Einverständnis, die bisher verwendeten hydratisierenden
  • Pflegecremes abzusetzen und durch die Studiencreme zu
  • ersetzen
  • Bereitschaft die mit der Prüfung einhergehenden
  • Verpflichtungen zu erfüllen und die Anweisungen der Prüfärzte
  • genau zu befolgen

Ausschlusskriterien

  • Trockene, juckende, irritierte Haut nur im Gesicht
  • Bei weiblichen Probandinnen: Schwangerschaft oder Stillen
  • Aktive psychosomatische und psychiatrische Erkrankungen
  • Deutlich instabiler oder unkontrollierter medizinischer Zustand,durch den Prüfarzt bestimmt (z.B. kardiovaskuläre,
  • immunologische, haematologische, hepatische,
  • neurologische, endokrine, gastrointestinale, urogenitale, das Bindegewebe betreffende Störungen oder Krankheiten)
  • Vorhandensein einer aktiven systemischen oder dermatologischen Infektion
  • Bekannte aktive maligne Grunderkrankung
  • Drogen- oder Alkohol-Abhängigkeit, Medikamentenmissbrauch durch den Prüfarzt festgestellt
  • Topische Anwendung von Tacrolimus, Pimecrolimus,Polidocanol, Menthol, Cannabinoidagonisten oder Capsaicin
  • innerhalb der letzten Woche vor Beginn der Studie
  • Systemische Einnahme von Steroiden, Cyclosporin A und anderen Immunsuppressiva, Naltrexon, UV-Therapie innerhalb der letzten zwei Wochen vor Beginn der Studie.
  • Systemische Einnahme von Antihistaminika innerhalb einer Woche vor Beginn der Studie
  • Akute Exazerbation einer Dermatose, kutane Infekte
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegen eine oder mehrere Komponenten der Studiencreme
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb eines Monats vor Einschluss in diese Untersuchung
  • Mitarbeiter des CRO oder des Sponsors, oder nahe Verwandten (Partner, Kinder, Eltern, Geschwister oder Kinder
  • der Geschwister) eines Mitarbeiters

Adressen und Kontakt

Kompetenzzentrum chronischer Pruritus, Klinik für Hautkrankheiten, Universitätsklinikum Münster, Münster

Ansprechpartner: Dr. Philipp Stein

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Aesthéso Centrum für Ästhetik und Lasermedizin am Aasee, Münster, Münster

Ansprechpartner: Dr. Philipp Stein

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Häufig gestellte Fragen

Prospektive, nicht-interventionelle, zwei-zenter, offene dermatokosmetische Studie mit Hauptziel die pflegende und anti-irritative Eigenschaften einer topischen Waid Creme nach zweimal täglichen Applikation während 2 Wochen auf trockener, irritierter und juckender Haut zu evaluieren.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien