Beschreibung der Studie

Die vollständige chirurgische Entfernung der Gaumenmandel (Tonsillektomie) gehört zu den häufig durchgeführten Operationen in Deutschland. Trotz durchgeführter Schmerzbehandlungen leiden die Patienten regelmäßig unter starken Schmerzen nach der Operation. In dieser geplanten klinischen Beobachtungsstudie soll der Effekt einer Anpassung des Schmerztherapiestandards bei Tonsillektomie bei erwachsenen Patienten und Patientinnen wissenschaftlich und qualitätssichernd begleitet werden. Es werden insgesamt 60 Patienten in zwei aufeinanderfolgenden Beobachtungsgruppen untersucht. Bis zur Einführung des neuen Schmerztherapiestandards erhalten die Patienten (n=30) eine orale Schmerztherapie nach dem derzeit geltenden Standard der HNO-Klinik. Die zweite Beobachtungsgruppe (n=30) erhält eine Patienten-kontrollierte Analgesie (PCIA). Über diese sogenannte Schmerzpumpe kann der Patient sich selbst eine festgelegte Dosis Morphin, in einem festgelegten Intervall applizieren. Gegebenenfalls erhält der Patient bei nicht ausreichender Schmerzstillung zusätzlich Nicht-Opioide. Die beiden Gruppen werden hinsichtlich Unterschiede in angegebener Schmerzstärke, Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung, Lebensqualität, Medikamentenverbrauch, Nebenwirkungen, Sterblichkeit und Komplikationen untersucht. Das Ziel unserer Studie ist es, mittels PCIA die Schmerzbehandlung nach einer Tonsillektomie zu optimieren.

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Studiendetails

Studienziel Schmerzstärke gemessen mit Numerischer Rangskala (NRS, 0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz) an jedem postoperativen Tag (bis zum 3. postoperativen Tag) und präoperativ zur Erkennung chronischer Schmerzen
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Schmerzzentrum der Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Uniklinik Köln

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, die zu einer Tonsillektomie geplant und nach Abschluss der präoperativen Untersuchungen freigegeben wurden
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Vorliegende, unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Patienteneinverständnis nach detaillierter Aufklärung über die Studie
  • ASA Klassifikation I-III
  • 50 – 120 kg Körpergewicht

Ausschlusskriterien

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die keine Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Patienten, die aufgrund ihrer Vorerkrankungen nach der Prämedikationsvisite nicht für einen operativen Eingriff freigegeben wurden

Adressen und Kontakt

Schmerzzentrum, Klinik für Anästhesiologie, Klinik für HNO, Köln

Ansprechpartner: Dr. med. Johannes Löser

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Häufig gestellte Fragen

Die Tonsillektomie (TE) gehört zu den häufig durchgeführten Operationen in Deutschland (84.217 Tonsillektomien im Jahr 2013, DRG Statistik 2013). Die postoperative Schmerzstärke erreicht regelmäßig trotz durchgeführter Schmerztherapien sehr hohe Niveaus (Poller et al. 2011, Guntinas-Lichius et al. 2014, Gerbershagen et al. 2013), die sogar die von Gastrektomien und Thorakotomien übersteigen (Gerbershagen et al. 2013). Es existiert bislang kein Evidenz-basiertes schmerztherapeutisches Konzept. Diese klinische Beobachtungsstudie dient der Fragestellung, ob die Stärke der postoperativen Schmerzen nach einer geplanten Tonsillektomie durch die regelhaft frühzeitige Verwendung einer PCIA signifikant gesenkt werden kann. In dieser geplanten klinischen Beobachtungsstudie soll der Effekt einer Anpassung des Schmerztherapiestandards bei Tonsillektomie bei erwachsenen Patienten und Patientinnen wissenschaftlich und qualitätssichernd begleitet werden. Es werden insgesamt 60 Patienten in zwei aufeinanderfolgenden Beobachtungsgruppen untersucht. Bis zur Einführung des neuen Schmerztherapiestandards erhalten die Patienten (n=30) eine orale Schmerztherapie nach dem derzeit geltenden Standard der HNO-Klinik der Uniklinik Köln, entsprechend dem WHO-Stufenschema. Im zweiten Beobachtungsarm erhalten die Patienten (n=30) eine Schmerztherapie unter Verwendung einer PCIA mit Morphin und gegebenenfalls der Gabe von Nichtopioiden. Die PCIA wird den Patienten direkt postoperativ im Aufwachraum angeschlossen und vom 1. bis zum 3. postoperativen Tag belassen. Der primäre Endpunkt dieser Beobachtungsstudie ist die empfundene Schmerzstärke, ermittelt mittels NRS präoperativ und am 1.,2. und 3. postoperativen Tag. Sekundäre Endpunkte sind qualitative und quantitative Angaben hinsichtlich Zufriedenheit mit der Schmerztherapie, Lebensqualität, Medikamentenverbrauch, Analgetika-Nebenwirkungen, Mortalität, Morbidität und perioperative Komplikationen. Ziel dieser Arbeit soll die Verbesserung der Schmerztherapie nach Tonsillektomie mittels routinemäßiger und frühzeitiger Anwendung einer PCIA mit Morphin plus eventueller Gabe von Nichtopioiden als Teil eines neuen Akutschmerzstandards sein.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien