Beschreibung der Studie

Die vollständige chirurgische Entfernung der Gaumenmandel (Tonsillektomie) gehört zu den häufig durchgeführten Operationen in Deutschland. Trotz durchgeführter Schmerzbehandlungen leiden die Patienten regelmäßig unter starken Schmerzen nach der Operation. In dieser geplanten klinischen Beobachtungsstudie soll der Effekt einer Anpassung des Schmerztherapiestandards bei Tonsillektomie bei erwachsenen Patienten und Patientinnen wissenschaftlich und qualitätssichernd begleitet werden. Es werden insgesamt 60 Patienten in zwei aufeinanderfolgenden Beobachtungsgruppen untersucht. Bis zur Einführung des neuen Schmerztherapiestandards erhalten die Patienten (n=30) eine orale Schmerztherapie nach dem derzeit geltenden Standard der HNO-Klinik. Die zweite Beobachtungsgruppe (n=30) erhält eine Patienten-kontrollierte Analgesie (PCIA). Über diese sogenannte Schmerzpumpe kann der Patient sich selbst eine festgelegte Dosis Morphin, in einem festgelegten Intervall applizieren. Gegebenenfalls erhält der Patient bei nicht ausreichender Schmerzstillung zusätzlich Nicht-Opioide. Die beiden Gruppen werden hinsichtlich Unterschiede in angegebener Schmerzstärke, Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung, Lebensqualität, Medikamentenverbrauch, Nebenwirkungen, Sterblichkeit und Komplikationen untersucht. Das Ziel unserer Studie ist es, mittels PCIA die Schmerzbehandlung nach einer Tonsillektomie zu optimieren.

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Studiendetails

Studienziel Schmerzstärke gemessen mit Numerischer Rangskala (NRS, 0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz) an jedem postoperativen Tag (bis zum 3. postoperativen Tag) und präoperativ zur Erkennung chronischer Schmerzen
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Schmerzzentrum der Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Uniklinik Köln

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, die zu einer Tonsillektomie geplant und nach Abschluss der präoperativen Untersuchungen freigegeben wurden
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Vorliegende, unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Patienteneinverständnis nach detaillierter Aufklärung über die Studie
  • ASA Klassifikation I-III
  • 50 – 120 kg Körpergewicht

Ausschlusskriterien

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die keine Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Patienten, die aufgrund ihrer Vorerkrankungen nach der Prämedikationsvisite nicht für einen operativen Eingriff freigegeben wurden

Adressen und Kontakt

Schmerzzentrum, Klinik für Anästhesiologie, Klinik für HNO, Köln

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Häufig gestellte Fragen

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Die Tonsillektomie (TE) gehört zu den häufig durchgeführten Operationen in Deutschland (84.217 Tonsillektomien im Jahr 2013, DRG Statistik 2013). Die postoperative Schmerzstärke erreicht regelmäßig trotz durchgeführter Schmerztherapien sehr hohe Niveaus (Poller et al. 2011, Guntinas-Lichius et al. 2014, Gerbershagen et al. 2013), die sogar die von Gastrektomien und Thorakotomien übersteigen (Gerbershagen et al. 2013). Es existiert bislang kein Evidenz-basiertes schmerztherapeutisches Konzept. Diese klinische Beobachtungsstudie dient der Fragestellung, ob die Stärke der postoperativen Schmerzen nach einer geplanten Tonsillektomie durch die regelhaft frühzeitige Verwendung einer PCIA signifikant gesenkt werden kann. In dieser geplanten klinischen Beobachtungsstudie soll der Effekt einer Anpassung des Schmerztherapiestandards bei Tonsillektomie bei erwachsenen Patienten und Patientinnen wissenschaftlich und qualitätssichernd begleitet werden. Es werden insgesamt 60 Patienten in zwei aufeinanderfolgenden Beobachtungsgruppen untersucht. Bis zur Einführung des neuen Schmerztherapiestandards erhalten die Patienten (n=30) eine orale Schmerztherapie nach dem derzeit geltenden Standard der HNO-Klinik der Uniklinik Köln, entsprechend dem WHO-Stufenschema. Im zweiten Beobachtungsarm erhalten die Patienten (n=30) eine Schmerztherapie unter Verwendung einer PCIA mit Morphin und gegebenenfalls der Gabe von Nichtopioiden. Die PCIA wird den Patienten direkt postoperativ im Aufwachraum angeschlossen und vom 1. bis zum 3. postoperativen Tag belassen. Der primäre Endpunkt dieser Beobachtungsstudie ist die empfundene Schmerzstärke, ermittelt mittels NRS präoperativ und am 1.,2. und 3. postoperativen Tag. Sekundäre Endpunkte sind qualitative und quantitative Angaben hinsichtlich Zufriedenheit mit der Schmerztherapie, Lebensqualität, Medikamentenverbrauch, Analgetika-Nebenwirkungen, Mortalität, Morbidität und perioperative Komplikationen. Ziel dieser Arbeit soll die Verbesserung der Schmerztherapie nach Tonsillektomie mittels routinemäßiger und frühzeitiger Anwendung einer PCIA mit Morphin plus eventueller Gabe von Nichtopioiden als Teil eines neuen Akutschmerzstandards sein.

Quelle

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