Beschreibung der Studie

Häufigkeit der postoperativen permanenten Gesichtslähmungen bleibt bei 4-7% der Patienten die sich einer Ohrspeicheldrüsenoperation unterziehen relativ hoch trotz Einsatz des intraoperativen Neuromonitorings. Die Mehrheit die Paresen entstehen obwohl der Nerv intraoperativ häufig als anatomisch intakt beschrieben wird. Daher spielen intraoperative Zerrungen und Dehnungen des Nervs offensichtlich eine entscheidende Rolle für die postoperative Nervenfunktion. In den letzten Jahren hat sich die Funktionalität des intraoperativen Neuromonitorings nochmals mit Einführung des kontinuierlichen intraoperativen Neuromonitorings (cIONM) erweitert. Beim cIONM erfolgt eine permanente Reizung des Nervs mit laufender Registrierung der Antwortpotentiale. Hier werden auch kleinste Potentialänderungen durch Manipulationen sichtbar und es kann bereits intraoperativ durch Amplitudenerholung die postoperative Nervenfunktion vorhergesagt werden. Die Vorteile eines cIONM gegenüber einem konventionellen, intermittierenden IONM sind bei der Chirurgie der Schilddrüse hinsichtlich der postoperativen Nervenfunktion bereits nachgewiesen. Daher besteht die Frage inwiefern das cIONM des Gesichtsnervs in der Chirurgie der Ohrspeicheldrüse einen prädiktiven Wert hinsichtlich der postoperativen Gesichtslähmung hat und ob der intraoperativ nachgewiesenen Signalveränderungen mit dem Ausmaß der Parese korreliert werden können. Sollte dies der Fall sein, können in Zukunft bereits intraoperativ drohende Funktionsstörungen des Nerven erkannt und damit durch Modifikation des chirurgischen Vorgehens vermieden werden. Die potentiellen Studienteilnehmer sind alle Patienten, die sich einer Ohrspeicheldrüsenoperation unterziehen. Die bei unserer geplanten Studie angewandte Operationstechnik ist etabliert und in unserer Klinik seit vielen Jahren nach aktuellen Indikationen praktiziert. Ergänzend wird eine Saxophonelektrode für das cIONM am Stamm des Gesichtsnervs für die kontinuierliche Reizung platziert. Es werden dabei keine neuen medizinischen Produkte oder andere Medikamente gebraucht. Die Sicherheit des cIONM wurde in verschiedenen Publikationen bei der Verwendung in Schilddrüsenchirurgie nachgewiesen.

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Studiendetails

Studienziel Korrelation der multiplen kombinierenden Ereignisse (MKE) und Signalverlust (SV) während des cIONM mit dem Grad der postoperativen Fazialisparese
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle HNO KlinikSANA Kliniken Leipziger LandBorna

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alle Patienten, die sich einer Parotisoperation (Teil-/totale Resektion) unterziehen, älter als 18 Jahren sind und die eine Patienteneinwilligung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien

  • Revisionsoperation
  • präoperativ bestehende Fazialisparese
  • initiale EMG Amplitude des Gesichtsnervs < 500 µV
  • Alter < 18 Jahren
  • Patienten mit einem implantierten Herzschrittmacher
  • Patienten mit einem implantierten Defibrillator (ICD)
  • Patienten mit ausgeprägten Herzrhythmusstörungen
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die an Epilepsie erkrankt sind

Adressen und Kontakt

HNO Klinik, Borna

Ansprechpartner: Petar Stankovic

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Häufig gestellte Fragen

Häufigkeit der postoperativen permanenten Fazialisparesen bleibt bei 4-7% der Patienten relativ hoch trotz Einsatz des IONM. Die Mehrheit die Paresen entstehen obwohl der Nerv intraoperativ häufig als anatomisch intakt beschrieben wird. Daher spielen intraoperative Zerrungen und Dehnungen des Nervs offensichtlich eine entscheidende Rolle für die postoperative Nervenfunktion. In den letzten Jahren hat sich die Funktionalität des IONM nochmals mit Einführung des kontinuierlichen intraoperativen Neuromonitorings (cIONM) erweitert. Beim cIONM erfolgt eine permanente Reizung des Nervs mit laufender Registrierung der Antwortpotentiale. Hier werden auch kleinste Potentialänderungen durch Manipulationen sichtbar und es kann bereits intraoperativ durch Amplitudenerholung die postoperative Nervenfunktion vorhergesagt werden. Die Vorteile eines cIONM gegenüber einem konventionellen, intermittierenden IONM sind bei der Chirurgie der Schilddrüse hinsichtlich der postoperativen Nervenfunktion bereits nachgewiesen. Daher besteht die Frage inwiefern das cIONM des N. facialis in der Parotischirurgie einen prädiktiven Wert hinsichtlich der postoperativen Fazialisparese hat und ob der intraoperativ nachgewiesenen Signalveränderungen mit dem Ausmaß der Parese korreliert werden können. Sollte dies der Fall sein, können in Zukunft bereits intraoperativ drohende Funktionsstörungen des Nerven erkannt und damit durch Modifikation des chirurgischen Vorgehens vermieden werden. Die bei unserer geplanten Studie angewandte Operationstechnik ist etabliert und in unserer Klinik seit vielen Jahren nach aktuellen Indikationen praktiziert. Ergänzend wird eine Saxophonelektrode für das cIONM am Fazialisstamm für die kontinuierliche Reizung platziert. Es werden dabei keine neuen medizinischen Produkte oder andere Medikamente gebraucht. Die Sicherheit des cIONM wurde in verschiedenen Publikationen bei der Verwendung in Schilddrüsechirurgie nachgewiesen. Weder Veränderungen der Amplitude oder der Latenz wegen neuronal Stimulation noch kardiale, pulmonale oder gastrointestinale Nebenwirkungen wurden nachgewiesen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien