Beschreibung der Studie

Das PerQdisc Bandscheiben-Nukleus-Implantat, ist eine neuartige Behandlung für Patienten, die an einer Bandscheibendegeneration oder chronischem Rückenschmerz leiden. Für das PerQdisc Bandscheiben-Nukleus-Implantat benötigt der Operatuer nur einen kleinen Einschnitt, um zu dem Kern der Bandscheibe zu gelangen, räumt diesen komplett aus und ersetzt ihn durch einen neuen, künstlichen Kern, durch den die Schmerzen behoben und eine normale Funktion der Bandscheibe wieder hergestellt wird . Das PerQdisc Bandscheiben-Nukleus-Implantat wurde entwickelt um Patienten, denen eine Operation an der Lendenwirbelsäule bevorsteht, eine minimal invasive chirurgische Alternative zu ermöglichen. Produktbeschreibung: Das PerQdisc Disc Bandscheiben-Nukleus-Implantat besteht aus einen auf Silikon basierenden Implantat, welches in das Innere einer zuvor mikrochirurgisch entkernten Bandscheibe eingeführt wird. Mit derkonztollierten Injektion von Silikon in das Innere des Implantates wird ein in situ ausformendes Implantat geschaffen, welches den entfernten Nukleus vollständig ersetzt. Studienzweck: Mit dieser Studie sollen Sicherheit und Effektivität des Spinal Stabilization Technologies PerQdisc Nucleus Replacement Device untersucht werden Um an den klinischen Studien des PerQdisc Bandscheiben-Nukleus-Implantates teilnehmen zu können, müssen die Patienten folgende Kriterien erfüllen: • Bandscheibendegeneration auf nur einer Höhe im Lendenwirbelbereich • 18 – 60 Jahre alt • Erheblicher Rückenschmerz ohne Besserung unter konservativer Behandlung (mind. 6 Monate) • Einschränkung der Funktion im LWS-Bereich • Einwilligung und Fähigkeit an den Nachuntersuchungen für 2 Jahre nach der Operation teilzunehmen • Kein ausgeprägtes Übergewicht • Es liegen keine, der in der Ausschlussliste aufgeführten Umstände vor

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Studiendetails

Studienziel Primäre Ziele • Verbesserung der Beschwerden nach sechs Monaten gemessen mit dem Oswestry Disability Index (ODI) • Verbesserung der Rückenschmerzen nach sechs Monaten gemessen mit der 10-Zentimeter Visual Analog Skala (VAS)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 34
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Spinal Stabilization Technologies LTD

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien für die Patientenauswahl:
  • Der Patient ist knöchern ausgereift und zwischen 18 und 60 Jahren alt
  • Der Patient hat eine Bandscheibendegeneration (DDD) in einer Höhe zwischen L1 and S1 Bestätigt durch:
  • Anamnese und klinische Befunde welche eine symptomatische Bandscheibendegeneration bestätigen
  • Verminderte Signalintensität im MRT in den T2 Sequenzen
  • Verminderte Bandscheibenraumhöhe (>2 mm verglichen mit der benachbarten kranialen oder kaudalen Bandscheibenhöhe) mit einer minimalen Höhe von 6 mm).
  • Präoperative Rückenschmerzen mit einem VAS Wert von 4 oder mehr (0-10 Skala).
  • Präoperative Oswestry Low Back Disability Skala mit gleich oder mehr als 40 Punkte (0-100 Skala).
  • Der Patient hat konservatve Therapie (nicht chirurgisch) für Rückenschmerzen für mindestens 6 Monate erhalten ohne anhaltende Besserung.
  • Der Patient stimmt einer langfristigen Nachuntersuchung Planung und der Ausfüllung von Studienbögen zu. Der Patient hat die Einwilligung für die Patienten Informationen verstanden, zugestimmt und unterschrieben.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Vorherige chirurgische Eingriffe an der Lendenwirbelsäule in der indizierten Höhe.
  • Weniger als 3 Grad in den operativen seitlichen Bewegungsaufnahmen der Lendenwirbelsäule
  • Der Patient hat ein Bulging von mehr als ein Drittel des hinteren Annulus (definiert durch die mediale Begrenzung der Pedikel).
  • Morbus Bechterew oder andere Spondyloarthropathien.
  • Isthmische Spondylolisthese oder degenerative Spondylolisthese größer als 2 mm.
  • Kongenitale Stenose oder epidurale Lipomatose.
  • Signifikante Erkrankung der Facettengelenke .
  • Aktive maligne Erkrankung.
  • Vorherige immunosuppressive Therapie.
  • Aktive lokale oder systemische Infektion.
  • Diagnose von Hepatitis, rheumatoider Arthritis, Lupus erythematosus, oder einer anderen autonomen Erkrankung , inclusive AIDS, ARC, HIV.
  • Diabetes Mellitus (Typ 1 or 2), mit der Notwendigkeit des täglichen BZ management mit Insulingabe.
  • Osteopenie der Wirbelsäule (T-score weniger als -1.0). Alle Frauen 45 Jahre oder älter und alle Männer 50 Jahre oder älter, sollten einen DEXA Scan zu Diagnose einer Osteopenie durchführen.
  • Morbides Übergewicht, welches durch eine Body Mass Index (BMI) von mehr als 40 oder einem Körpergewicht von 45 kg (100 lbs) über dem Körper Idealgewicht liegt..
  • Die Patientin ist schwanger oder plant während des Verlaufs der Studie schwanger zu werden.
  • Bekannte Allergie auf Silikon (dem Polymer und dem Ballonmaterial) oder Barium Sulfat (im Polymer enthalten).
  • Der Patient hat innerhalb der letzten 30 Tage in einer anderen Medikamenten oder Medizinprodukt Studie teilgenommen.

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Praxis, München

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Häufig gestellte Fragen

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