Beschreibung der Studie

Das PerQdisc Bandscheiben-Nukleus-Implantat, ist eine neuartige Behandlung für Patienten, die an einer Bandscheibendegeneration oder chronischem Rückenschmerz leiden. Für das PerQdisc Bandscheiben-Nukleus-Implantat benötigt der Operatuer nur einen kleinen Einschnitt, um zu dem Kern der Bandscheibe zu gelangen, räumt diesen komplett aus und ersetzt ihn durch einen neuen, künstlichen Kern, durch den die Schmerzen behoben und eine normale Funktion der Bandscheibe wieder hergestellt wird . Das PerQdisc Bandscheiben-Nukleus-Implantat wurde entwickelt um Patienten, denen eine Operation an der Lendenwirbelsäule bevorsteht, eine minimal invasive chirurgische Alternative zu ermöglichen. Produktbeschreibung: Das PerQdisc Disc Bandscheiben-Nukleus-Implantat besteht aus einen auf Silikon basierenden Implantat, welches in das Innere einer zuvor mikrochirurgisch entkernten Bandscheibe eingeführt wird. Mit derkonztollierten Injektion von Silikon in das Innere des Implantates wird ein in situ ausformendes Implantat geschaffen, welches den entfernten Nukleus vollständig ersetzt. Studienzweck: Mit dieser Studie sollen Sicherheit und Effektivität des Spinal Stabilization Technologies PerQdisc Nucleus Replacement Device untersucht werden Um an den klinischen Studien des PerQdisc Bandscheiben-Nukleus-Implantates teilnehmen zu können, müssen die Patienten folgende Kriterien erfüllen: • Bandscheibendegeneration auf nur einer Höhe im Lendenwirbelbereich • 18 – 60 Jahre alt • Erheblicher Rückenschmerz ohne Besserung unter konservativer Behandlung (mind. 6 Monate) • Einschränkung der Funktion im LWS-Bereich • Einwilligung und Fähigkeit an den Nachuntersuchungen für 2 Jahre nach der Operation teilzunehmen • Kein ausgeprägtes Übergewicht • Es liegen keine, der in der Ausschlussliste aufgeführten Umstände vor

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Studiendetails

Studienziel Primäre Ziele • Verbesserung der Beschwerden nach sechs Monaten gemessen mit dem Oswestry Disability Index (ODI) • Verbesserung der Rückenschmerzen nach sechs Monaten gemessen mit der 10-Zentimeter Visual Analog Skala (VAS)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 34
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Spinal Stabilization Technologies LTD

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien für die Patientenauswahl:
  • Der Patient ist knöchern ausgereift und zwischen 18 und 60 Jahren alt
  • Der Patient hat eine Bandscheibendegeneration (DDD) in einer Höhe zwischen L1 and S1 Bestätigt durch:
  • Anamnese und klinische Befunde welche eine symptomatische Bandscheibendegeneration bestätigen
  • Verminderte Signalintensität im MRT in den T2 Sequenzen
  • Verminderte Bandscheibenraumhöhe (>2 mm verglichen mit der benachbarten kranialen oder kaudalen Bandscheibenhöhe) mit einer minimalen Höhe von 6 mm).
  • Präoperative Rückenschmerzen mit einem VAS Wert von 4 oder mehr (0-10 Skala).
  • Präoperative Oswestry Low Back Disability Skala mit gleich oder mehr als 40 Punkte (0-100 Skala).
  • Der Patient hat konservatve Therapie (nicht chirurgisch) für Rückenschmerzen für mindestens 6 Monate erhalten ohne anhaltende Besserung.
  • Der Patient stimmt einer langfristigen Nachuntersuchung Planung und der Ausfüllung von Studienbögen zu. Der Patient hat die Einwilligung für die Patienten Informationen verstanden, zugestimmt und unterschrieben.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Vorherige chirurgische Eingriffe an der Lendenwirbelsäule in der indizierten Höhe.
  • Weniger als 3 Grad in den operativen seitlichen Bewegungsaufnahmen der Lendenwirbelsäule
  • Der Patient hat ein Bulging von mehr als ein Drittel des hinteren Annulus (definiert durch die mediale Begrenzung der Pedikel).
  • Morbus Bechterew oder andere Spondyloarthropathien.
  • Isthmische Spondylolisthese oder degenerative Spondylolisthese größer als 2 mm.
  • Kongenitale Stenose oder epidurale Lipomatose.
  • Signifikante Erkrankung der Facettengelenke .
  • Aktive maligne Erkrankung.
  • Vorherige immunosuppressive Therapie.
  • Aktive lokale oder systemische Infektion.
  • Diagnose von Hepatitis, rheumatoider Arthritis, Lupus erythematosus, oder einer anderen autonomen Erkrankung , inclusive AIDS, ARC, HIV.
  • Diabetes Mellitus (Typ 1 or 2), mit der Notwendigkeit des täglichen BZ management mit Insulingabe.
  • Osteopenie der Wirbelsäule (T-score weniger als -1.0). Alle Frauen 45 Jahre oder älter und alle Männer 50 Jahre oder älter, sollten einen DEXA Scan zu Diagnose einer Osteopenie durchführen.
  • Morbides Übergewicht, welches durch eine Body Mass Index (BMI) von mehr als 40 oder einem Körpergewicht von 45 kg (100 lbs) über dem Körper Idealgewicht liegt..
  • Die Patientin ist schwanger oder plant während des Verlaufs der Studie schwanger zu werden.
  • Bekannte Allergie auf Silikon (dem Polymer und dem Ballonmaterial) oder Barium Sulfat (im Polymer enthalten).
  • Der Patient hat innerhalb der letzten 30 Tage in einer anderen Medikamenten oder Medizinprodukt Studie teilgenommen.

Adressen und Kontakt

Munich

Ansprechpartner: Dr.med. Michael Hess

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Häufig gestellte Fragen

Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien