Beschreibung der Studie

Die Wirksamkeit verhaltenstherapeutischer Verfahren in der Migränebehandlung ist belegt. Allerdings ist bislang unklar, welche Kombination von Verhaltenstherapiemaßnahmen optimale Ergebnisse bringt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener verhaltenstherapeutischer Methoden in der Behandlung der Migräne bei Erwachsenen zu untersuchen. Die Durchführung der Verhaltenstherapie zur Migränebehandlung ist jeweils in Form einer Gruppentherapie mit 7 Sitzungen à 90 Minuten geplant.

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Studiendetails

Studienziel (i) Kopfschmerzfrequenz (Anzahl der Kopfschmerztage, 4-Wochen Zeitraum), online erfasst mit einem elektronischen Kopfschmerztagebuch/App; (ii) Kopfschmerzbedingte Beeinträchtigung, erfasst mit dem Inventar zur Beeinträchtigung durch Kopfschmerzen (IBK, Bauer, Evers, Gralow & Husstedt, 1999); (iii) Emotionale Belastung, erfasst mit den Depressions-Angst-Skalen (DASS, Nilges & Essau, 2015); (iv) Kopfschmerzspezifische Selbstwirksamkeitserwartung, erfasst mit der Kurzform des Fragebogen zum Kopfschmerzmanagement und zur Selbstwirksamkeit (FKMS-K bzw. HMSE-G-SF, Graef, Rief, French, Nilges & Nestoriuc, 2015); MESSZEITPUNKTE: Prä, Post (nach der letzten, d.h. nach der 7. Verhaltenstherapiesitzung bzw. - in der Wartekontrollgruppe - nach 7 Wochen), 4-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Psychologisches Institut;Johannes Gutenberg-Universität Mainz

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • i) Vorhandensein einer Migräneerkrankung („Migräne ohne Aura“ oder „Migräne mit Aura“ oder „Chronische Migräne“) gemäß der internationalen Kopfschmerzklassifikation ICHD-3 beta;
  • ii) Relevante Kopfschmerzaktivität: mind. 4 Kopfschmerztage/Monat; Erkrankungsdauer von mindestens 12 Monaten, davon mind. die letzten 6 Monate stabiles Muster an Kopfschmerzen;
  • iii) Psychische Faktoren (psychosoziale Belastungsfaktoren oder dysfunktionale oder exzessive Gedanken, Emotionen, Verhaltensweisen) sind im Zusammenhang mit der Migräne von Relevanz (im Sinne eines Vorliegens der DSM-IV-Diagnosen 307.89 oder 316 oder der DSM-5-Diagnosen F45.1 oder F54);
  • iv) ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache; Internetzugang

Ausschlusskriterien

  • i) Vorhandensein eines Kopfschmerzes bei Medikamentenübergebrauch (MOH) gemäß ICHD-3 beta
  • ii) Bestehen einer herkömmlichen medikamentösen Migräneprophylaxe (z.B. Betablocker, Kalziumkanalblocker; Antikonvulsivum; Antidepressivum), einer vorbeugenden Behandlung mit Botulinumtoxin A (Botox) oder einer Therapie durch ein Verfahren der Neuromodulation. Bei vorheriger medikamentöser Migräneprophylaxe mind. 3 Monate vor Beginn der Studie Absetzen erforderlich;
  • iii) bereits abgeschlossene oder laufende Psychotherapie;
  • iv) bestehende Komorbidität mit einer relevanten körperlichen oder psychischen Erkrankung, die die Teilnahme an der Intervention erschweren könnte, insbesondere Vorliegen einer Abhängigkeitserkrankung;
  • v) akute Suizidalität;
  • vi) bestehende oder aktuell geplante Schwangerschaft; in der Stillzeit

Adressen und Kontakt

Psychologisches Institut/Poliklinische Institutsambulanz für Psychotherapie, Mainz

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Häufig gestellte Fragen

Die Evidenz verhaltenstherapeutischer Verfahren in der Behandlung der Migräne gilt als gesichert. Neben der medikamentösen Therapie stellt die Verhaltenstherapie (VT) bzw. Kognitive Verhaltenstherapie (KVT) einen wichtigen Bestandteil der Prophylaxe von Migräneattacken dar. Es gibt noch weiteren Forschungsbedarf im Hinblick auf die Frage, inwieweit durch die Kombination traditioneller verhaltenstherapeutischer Verfahren mit neueren verhaltenstherapeutischen Ansätzen, die Aspekte zur Desensibilisierung der Angst vor Migräneauslösern beinhalten, eine Optimierung der Migräneprophylaxe erzielt werden kann. In einer RCT-Studie soll ein spezifisches kognitiv-verhaltenstherapeutisches Therapieprogramm zur Verbesserung der Krankheitsbewältigung und Attackenprophylaxe bei Erwachsenen mit Migräne evaluiert werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien