Beschreibung der Studie

In dieser Studie sollen die Reinigungswirkungen des Philips Sonicare AirFloss Ultra und die spitz zulaufende Einbüschelbürste I- Prox P von miradent bei Probanden mit festsitzenden Zahnspangen (Brackets auf den Zähnen) verglichen werden. Hierfür ist eine Kurzzeit- und Langzeitbeobachtung geplant. Ziel der Studie ist es, Empfehlungen für Patienten mit solchen Apparaturen zur Prophylaxe von Karies und Zahnfleischerkrankungen auszusprechen.

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Studiendetails

Studienziel was gemessen wird: Menge der Plaque in 3 Bereichen: interdental, zirkulär des Brackets, marginal sowie Blutungsneigung der Gingiva wie gemessen wird: Erherbung von Plaqueindices: PI nach Silness und Löe ( moddifiziert) in den o.g. Berichen, Grade 0- 3, Erhebung mit Sonde, Erhebung der Blutungsneigung anhand des PBI, Grade 0-4, Erhebung mit stumpfer Sonde wann gemessen wird: bei jedem der 4 Untersuchungstermine: 1. Termin (T1): Screening Überprüfung der Studieneignung, Indexerhebung, Gruppeneinteilung: A : AirFloss Ultra, Philips Sonicare, B: I- Prox P Sulcusbürste, miradent Instruktionen werden erteilt Der/ Die Proband/-in wird angewiesen, sich bis zum nächsten Termin mit dem Testprodukt für 12 ± 2 Tage vertraut zu machen. 2. Termin (T2): Zahnreinigung nach 12± 2 Tagen Gruppe A und Gruppe B Professionelle Zahnreinigung durch die Doktorandin , damit alle Probanden vor dem 48 stündigen Plaquewachstum eine standardisierte Ausgangssituation aufweisen In 48 Stunden soll der nächste Termin stattfinden. In dieser Zwischenzeit sollte der/die Proband /-in weder die Zähne putzen, noch das Testprodukt verwenden, um eine möglichst standardisierte Plaquemenge zu erhalten. 3. Termin (T3): single use Studie Für Gruppe A und B Indexerhebung Der/ die Proband/-in wird gebeten, für vier Minuten alle mit Brackets und Bändern versehenen Zähne zu reinigen, wobei nach einer Minute der Quadrant gegen den Uhrzeigersinn gewechselt werden soll erneute Indexerhebung Langzeitbeobachtung Sechs Wochen nach dem dritten Termin wird der/ die Proband/-in erneut einbestellt. In dieser Zeit wird der/ die Proband/-in gebeten jeden Tag für 4 Minuten die Zähne mit dem jeweiligen Testprodukt zu reinigen. Hierfür soll die im Anhang befindliche Check- Liste eine Hilfe darstellen. 4. Termin ( T4) Indexerhebung Professionelle Zahnreinigung nach dem Abschluss der Studie Fragebogen wird beantwortet Der vierte Termin dient dazu, nach sechs Wochen die häusliche Mundhygiene der Probanden zu beurteilen. Außerdem wird anschließend die single- use- mit einer Langzeitanwendung der Testprodukte miteinander verglichen. Zusätzlich wird die subjektive Einschätzung der Probanden bezüglich der Testprodukte mittels Fragebögen erfasst.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3b
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle OÄ der Abteilung für Zahnerhaltung und Präventive Zahnmedizin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Probanden mit MB- Apparaturen,
  • Alter: 12- 30 Jahre, Zähne der 2. Dentition,
  • Vorlage der Einwilligungserklärung des
  • Probanden und der Erziehungsberechtigten,
  • nur metallische Brackets
  • Plaqueindex ≥1 beim ersten Srceeningtermin

Ausschlusskriterien

  • schwere Allgemeinerkrankungen-
  • Probanden mit körperlicher und/ oder geistiger Behinderung, die die manuellen und kognitiven Fähigkeiten einschränken und somit keine Vergleichbarkeit möglich ist-
  • Allergische Reaktionen gegen die in der Studie verwendeten Substanzen ( z.B. Polierpaste, Plaquerelevator)-
  • nicht unterschriebene Einwilligungserklärung,
  • Gingivahyperplasien, die bis zur zervikalen Bracketfläche reichen-
  • mangelnde Compliance, sodass nicht sichergestellt werden kann, dass der/ die Proband/-in das Studienprotokoll einhält

Adressen und Kontakt

Universitätszahnklinik, Abteilung für Kieferorthopädie sowie Abteilung für Präventive Zahnmedizin, Witten

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Häufig gestellte Fragen

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In dieser klinischen Studie soll bei Patienten mit Multibracketapparaturen (MB- Apparaturen) der Philips Sonicare AirFloss Ultra und die I-Prox P Sulcusbürste von miradent hinsichtlich der Plaqueentfernung und der Verbesserung der Zahnfleischblutung verglichen werden. Hierfür sollen die Ergebnisse einer Kurzzeitstudie mit denen einer Langzeitstudie Aufschluss darüber geben, ob die Dauer der Anwendung Unterschiede in den oben genannten Parametern zeigt. Ziel dieser Studie ist, zum einen Rückschlüsse auf die Plaque- und gingivitisprophylaktische Effizienz des AirFloss Ultra und der Sulcusbürste zu ziehen, sowie die zeitabhängige, anwenderspezifische Verwendungsbereitschaft zu untersuchen, um Empfehlungen für Patienten mit MB- Apparaturen zur Vermeidung bzw. Minimierung von Gingivitis und Karies auszusprechen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien