Beschreibung der Studie

In dieser Studie sollen die Reinigungswirkungen des Philips Sonicare AirFloss Ultra und die spitz zulaufende Einbüschelbürste I- Prox P von miradent bei Probanden mit festsitzenden Zahnspangen (Brackets auf den Zähnen) verglichen werden. Hierfür ist eine Kurzzeit- und Langzeitbeobachtung geplant. Ziel der Studie ist es, Empfehlungen für Patienten mit solchen Apparaturen zur Prophylaxe von Karies und Zahnfleischerkrankungen auszusprechen.

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Studiendetails

Studienziel was gemessen wird: Menge der Plaque in 3 Bereichen: interdental, zirkulär des Brackets, marginal sowie Blutungsneigung der Gingiva wie gemessen wird: Erherbung von Plaqueindices: PI nach Silness und Löe ( moddifiziert) in den o.g. Berichen, Grade 0- 3, Erhebung mit Sonde, Erhebung der Blutungsneigung anhand des PBI, Grade 0-4, Erhebung mit stumpfer Sonde wann gemessen wird: bei jedem der 4 Untersuchungstermine: 1. Termin (T1): Screening Überprüfung der Studieneignung, Indexerhebung, Gruppeneinteilung: A : AirFloss Ultra, Philips Sonicare, B: I- Prox P Sulcusbürste, miradent Instruktionen werden erteilt Der/ Die Proband/-in wird angewiesen, sich bis zum nächsten Termin mit dem Testprodukt für 12 ± 2 Tage vertraut zu machen. 2. Termin (T2): Zahnreinigung nach 12± 2 Tagen Gruppe A und Gruppe B Professionelle Zahnreinigung durch die Doktorandin , damit alle Probanden vor dem 48 stündigen Plaquewachstum eine standardisierte Ausgangssituation aufweisen In 48 Stunden soll der nächste Termin stattfinden. In dieser Zwischenzeit sollte der/die Proband /-in weder die Zähne putzen, noch das Testprodukt verwenden, um eine möglichst standardisierte Plaquemenge zu erhalten. 3. Termin (T3): single use Studie Für Gruppe A und B Indexerhebung Der/ die Proband/-in wird gebeten, für vier Minuten alle mit Brackets und Bändern versehenen Zähne zu reinigen, wobei nach einer Minute der Quadrant gegen den Uhrzeigersinn gewechselt werden soll erneute Indexerhebung Langzeitbeobachtung Sechs Wochen nach dem dritten Termin wird der/ die Proband/-in erneut einbestellt. In dieser Zeit wird der/ die Proband/-in gebeten jeden Tag für 4 Minuten die Zähne mit dem jeweiligen Testprodukt zu reinigen. Hierfür soll die im Anhang befindliche Check- Liste eine Hilfe darstellen. 4. Termin ( T4) Indexerhebung Professionelle Zahnreinigung nach dem Abschluss der Studie Fragebogen wird beantwortet Der vierte Termin dient dazu, nach sechs Wochen die häusliche Mundhygiene der Probanden zu beurteilen. Außerdem wird anschließend die single- use- mit einer Langzeitanwendung der Testprodukte miteinander verglichen. Zusätzlich wird die subjektive Einschätzung der Probanden bezüglich der Testprodukte mittels Fragebögen erfasst.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3b
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle OÄ der Abteilung für Zahnerhaltung und Präventive Zahnmedizin

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Probanden mit MB- Apparaturen,
  • Alter: 12- 30 Jahre, Zähne der 2. Dentition,
  • Vorlage der Einwilligungserklärung des
  • Probanden und der Erziehungsberechtigten,
  • nur metallische Brackets
  • Plaqueindex ≥1 beim ersten Srceeningtermin

Ausschlusskriterien

  • schwere Allgemeinerkrankungen-
  • Probanden mit körperlicher und/ oder geistiger Behinderung, die die manuellen und kognitiven Fähigkeiten einschränken und somit keine Vergleichbarkeit möglich ist-
  • Allergische Reaktionen gegen die in der Studie verwendeten Substanzen ( z.B. Polierpaste, Plaquerelevator)-
  • nicht unterschriebene Einwilligungserklärung,
  • Gingivahyperplasien, die bis zur zervikalen Bracketfläche reichen-
  • mangelnde Compliance, sodass nicht sichergestellt werden kann, dass der/ die Proband/-in das Studienprotokoll einhält

Adressen und Kontakt

Universitätszahnklinik, Abteilung für Kieferorthopädie sowie Abteilung für Präventive Zahnmedizin, Witten

Ansprechpartner: Carolin Winkler

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Häufig gestellte Fragen

In dieser klinischen Studie soll bei Patienten mit Multibracketapparaturen (MB- Apparaturen) der Philips Sonicare AirFloss Ultra und die I-Prox P Sulcusbürste von miradent hinsichtlich der Plaqueentfernung und der Verbesserung der Zahnfleischblutung verglichen werden. Hierfür sollen die Ergebnisse einer Kurzzeitstudie mit denen einer Langzeitstudie Aufschluss darüber geben, ob die Dauer der Anwendung Unterschiede in den oben genannten Parametern zeigt. Ziel dieser Studie ist, zum einen Rückschlüsse auf die Plaque- und gingivitisprophylaktische Effizienz des AirFloss Ultra und der Sulcusbürste zu ziehen, sowie die zeitabhängige, anwenderspezifische Verwendungsbereitschaft zu untersuchen, um Empfehlungen für Patienten mit MB- Apparaturen zur Vermeidung bzw. Minimierung von Gingivitis und Karies auszusprechen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3b-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode zu bestätigen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffene teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3b-Studie wurden Studien der Phasen 1, 2 und 3a durchgeführt. Dabei konnte bereits durch den Einsatz bei mehreren hundert bis tausend Betroffenen die Wirksamkeit und Verträglichkeit der neuen Behandlungsmethode gezeigt werden.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien