Beschreibung der Studie

WAS IST DER HINTERGRUND: Obwohl Langwirkende Antirheumatika ein Grundpfeiler der konventionellen Therapie für Gelenkrheuma (genannt 'Rheumatoide Arthritis' oder 'Chronische Polyarthritis') sind, wollen einige Patienten mit Gelenkrheuma diese Medikamente nicht nehmen. In der anthroposophischen Medizin wurde ein Therapiekonzept für Gelenkrheuma in der Frühphase, ohne Langwirkende Antirheumatika, entwickelt. WAS SIND DIE ZIELE UND DIE HAUPTFRAGEN: Es soll untersucht werden, inwieweit die anthroposophische Therapie für Gelenkrheuma hilft, die Rheumabeschwerden zu lindern, die Entzündung im Körper zu reduzieren (mittels Blutprobe festzustellen) und das Fortschreiten der Krankheit zu bremsen oder stoppen (im Röntgenbild sichtbar); außerdem inwieweit diese Therapie Nebenwirkungen hat. Es werden Beschwerden, Blutwerte, Röntgen und Nebenwirkungen in der anthroposophischen Therapiegruppe und in der konventionellen Therapiegruppe miteinander verglichen. Dabei sind die Hauptfragen, ob es nach 4 Jahren im Vergleich zu Studienbeginn Veränderungen gab, und ob diese Veränderungen in den zwei Gruppen jeweils gleich ausgeprägt oder unterschiedlich sind. WER SIND POTENTIELLE STUDIENTEILNEHMER: Personen im Alter 16-70 Jahre mit Gelenkrheuma von Dauer unter 3 Jahren nach Beginn der rheumatischen Beschwerden, die bislang keine Langwirkende Antirheumatika angewendet haben. WAS WIRD GEMACHT: Studienteilnehmer bekommen entweder, in zwei Kliniken, eine anthroposophische Therapie für Gelenkrheuma oder, in zwei anderen Kliniken, eine konventionelle Therapie. Beide Gruppen können nach Bedarf Kortisonpräparate, gewöhnliche Schmerz- und Gichtmittel und Physikalische Therapien bekommen und, falls nötig, auch in den jeweiligen Kliniken stationär behandelt werden. Alle Teilnehmer müssen vier Jahre lang, alle 3 Monate, beim Arzt untersucht werden, Fragebögen ausfüllen und Blut abnehmen lassen; einmal im Jahr wird eine Röntgenuntersuchung der Hände und Füße durchgeführt. Alle Teilnehmer der konventionellen Therapiegruppe bekommen Langwirkende Antirheumatika und können, bei Bedarf, eine spezielle Behandlung betroffener Gelenke erhalten: Operation oder Injektion von Kortison oder einer radioaktiven Substanz. In der anthroposophischen Therapiegruppe sind sowohl Langwirkende Antirheumatika als auch die erwähnte spezielle Gelenkbehandlung nicht erlaubt. Andererseits bekommt man in dieser Gruppe spezielle anthroposophische Medikamente, man übt Kunsttherapie (Malen, Plastisieren oder Sprachübungen) oder eine spezielle künstlerische Bewegungstherapie, es gibt zusätzliche Beratungsgespräche mit dem Arzt und es können spezielle anthroposophische physikalische Therapien gegeben werden.

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Studiendetails

Studienziel Primäre klinische Endpunkte [1-3]: [1] Ausprägung des krankheitstypisches Beschwerdebildes (0-400), Selbstbeurteilung durch Patient, Summe von vier Visuell-Analogskalen (jeweils 0-100): Gelenkentzündung der letzten 3 Monate, Gelenkschwellung heute, Gelenkschmerzen heute, Gelenksteifigkeit heute. Messzeitpunkte: Alle 3 Monate zwischen Monat 0 und 48. Primäre Analyse: "Area Under the Curve" nach Trapezregel: Veränderung von Monaten 0-3-6-9 zu Monaten 39-42-45-48; [2] C-Reaktives Protein in Serum. Messzeitpunkte: Alle 3 Monate zwischen Monat 0 und 48. Primäre Analyse: "Area under the Curve" nach Trapezregel: Veränderung von Monaten 0-3-6-9 zu Monaten 39-42-45-48; [3] Radiologisch beurteilbare Gelenkdestruktion in Händen und Füßen: Ratingen-Score. Messzeitpunkte: Monate 0, 12, 24, 36, 48. Primäre Analyse: Veränderung zwischen Monat 0 und Monat 48. Primäre Sicherheitsendpunkte [4-6]: [4] Abbrüche des Therapieprotokolls. Messzeitpunkte: Alle 3 Monate zwischen den Monaten 0 und 48. Primäre Analyse: Häufigkeit innerhalb der Monate 0 bis 48. [5] Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse, definiert nach GCP-ICH-Richtlinien. Messzeitpunkte: kontinuierlich zwischen den Monaten 0 und 48. Primäre Analyse: Häufigkeit innerhalb der Monate 0 bis 48. [6] Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, definiert nach GCP-ICH-Richtlinien. Messzeitpunkte: Alle 3 Monate zwischen den Monaten 0 und 48. Primäre Analyse: Häufigkeit innerhalb der Monate 0 bis 48.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 280
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Rheumatoide Arthritis nach Kriterien der American College of Rheumatology (1987). Unabhängige Diagnosesicherung durch erfahrenen Rheumatologen.

Ausschlusskriterien

  • 1] Krankheitsdauer > 3 Jahre seit der ersten schmerzhaften Gelenkschwellung in für Rheumatoide Arthritis typischen Gelenkregionen, oder einer Tenosynovitis im Bereich der Hände als Initialsymptom
  • 2] Andere rheumatische Erkrankungen;
  • 3] Frühere Therapie mit langwirkenden Antirheumatika (DMARD);
  • 4] Hochdosierte intravenöse Steroidstoßtherapie oder intraartikuläre Steroidinjektion in den letzten 6 Wochen;
  • 5] Chemische oder Radiosynoviorthese in den letzten 6 Wochen;
  • 6] Frühere operative Synovektomie;
  • 7] Schwere Begleiterkrankungen (z.B. Malignom, schwere Leberfunktionsstörungen, Niereninsuffizienz);
  • 8] Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit, psychiatrische Erkrankungen;
  • 9] Andere Erkrankungen, die die typischen Befunde bei Rheumatoider Arthritis verfälschen können (z. B. akute Infekte, Osteomalazie, neurologische Erkrankungen);
  • 10] Persönlichkeitsstörungen oder Lebensumstände, die eine mangelhafte Kooperation im Verlauf der Studie erwarten lassen;
  • 11] Aktuelle Schwangerschaft oder Wochenbettperiode;
  • 12] Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Rheumatoiden Arthritis innerhalb des Beobachtungszeitraumes

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Rheumatoide Arthritis-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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HINTERGRUND: Obwohl Langwirkende Antirheumatika (DMARDs) ein Grundpfeiler der konventionellen Therapie für Rheumatoide Arthritis (RA) sind, verweigern einige Patienten mit früher RA DMARDs. In der anthroposophischen Medizin wurde ein Therapiekonzept für frühe RA ohne DMARDs entwickelt. ZIEL: Prüfung der Effektivität und Unbedenklichkeit eines anthroposophischen Therapiekonzeptes für frühe RA, ohne DMARDs, bei Patienten mit Präferenz für eine solche Therapie. TEILNEHMER: Patienten im Alter 16-70 Jahre, Krankheitsdauer <3 Jahre, keine frühere DMARD-Therapie. DESIGN: Prospektive nicht-randomisierte vergleichende Phase-IV-Studie mit 4-Jahre-Follow-up. INTERVENTIONEN: Therapie in beiden Studienarmen (4 Kliniken): Kortikosteroide, Nichtsteroidale Antirheumatika, Physikalische Therapien und stationäre Behandlung nach Bedarf (strengere Indikationsstellung für Kortikosteroide im anthroposophischen Arm); Therapie, nur im Anthroposophischen Arm (2 Kliniken), für Patienten, die eine solche Therapie wählen: Keine DMARDs, keine Synovektomie; zusätzliche ärztliche biographische Anamneseerhebung und Beratung; spezielle anthroposophische künstlerische, Bewegungs- und physikalische Therapien, spezielle anthroposophische Arzneimittel, diätethische Beratung. Therapie, nur im Konventionellen Arm (2 Kliniken): DMARDs obligatorisch, Synovektomie nach Bedarf. HYPOTHESEN: I: Im Anthroposophischen Arm gibt es hinsichtlich der primären klinischen Zielparameter (RA-Symptomatik, C-reaktives Protein, radiologische Gelenkdestruktion) zwischen den Studienmonaten 0 und 48 keine Veränderungen. II: Bezüglich der Veränderungen der primären klinischen Zielparameter zwischen den Studienmonaten 0 und 48 gibt es zwischen dem Anthroposophischen und dem Konventionellen Arm keine Unterschiede. III: Während des 48-Monats-Follow-ups gibt es bezüglich der primären Sicherheitsparameter (Studienabbrüche, Scherwiegende Unerwünschte Ereignisse, Unerwünschte Arzneimittelwirkungen) zwischen den zwei Studienarmen keine Unterschiede.

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