Beschreibung der Studie

Mit dieser orientierenden Studie soll untersucht werden, ob mit der Verabreichung der einer Kombination von 75 mg Diclofenac und 30 mg Orphenadrin bei Pateinten nach einer geplanten Knieoperationen eine bessere Schmerzlinderung (primäres Studienzeil) und ein rascherer Wirkeintritt (sekundäres, Studienziel) erzielt werden kann als mit einer Infusion mit ausschließlich 75 mg Diclofenac. Diese klinische Prüfung wird in Österreich an einem Studienzentrum (prospektiv, monozentrisch) mit zwei Behandlungsoptionen (zweiarmig, kontrolliert und doppelblind) durchgeführt. In dieser Studie sollen 40 Patienten untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt in dieser klinischen Studie ist der Verbrauch an Analgetikum über ein patienten-kontrolliertes System (PCA = Patientenkontrollierte Analgesie) innerhalb von 24 Stunden postoperativ,
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Universittätsklinik für Anästhesiologie der Medizinischen Universität Wien

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Geplanter Eingriff am Knie (Kreuzband- oder Kniegelenksersatzoperation)
  • Bestätigte OP-Tauglichkeit
  • Alter 18 bis ≤ 85 Jahre
  • Gültige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Patientinnen sind nicht schwanger / nicht stillend
  • Keine bekannten Unverträglichkeiten hinsichtlich der Prüfmedikamente
  • Keine Re-Operation innerhalb von 6 Monaten nach der Erstoperation
  • Keine bekannte mißbräuchliche Verwendung von Schmerzmitteln oder anderen Medikamenten
  • Keine Schmerzmittel 48 Stunden vor dem operativen Eingriff
  • Keine experimentellen Behandlungen bis 4 Wochen vor der geplanten Operation
  • Keine Teilnahme an anderen klinischen Studien bis 4 Wochen vor der geplanten Operation
  • Keine vorhersehbaren Schwierigkeiten bei der Beachtung/Befolgung des Protokolls
  • Keine bekannte Unverträglichkeit gegen Diclofenac, Orphenadrin oder Zusatzstoffe
  • Keine Herzerkrankung nach NHYA Klassifizierung => 2
  • Keine bekannte ischämische Herzerkrankung
  • Keine bekannte periphäre arterielle Verschlusserkrankung
  • Keine bekannte zerebro-vaskuläre Erkrankung
  • Keine bekannten kardiovaskulären risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes Typ 2, Raucher)

Ausschlusskriterien

  • nicht zutreffend (alle Selektionskriterien für Studienpatienten sind weiter oben im Abschnitt Einschlusskriterien zusammengefasst)

Adressen und Kontakt

Universitätsklinik für Anästhesiologie der Medizinischen Universität Wien, Wien

Ansprechpartner: Univ.-Prof. PD. Dr. med. Oliver kimberger

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Häufig gestellte Fragen

Mit dieser explorativen Studie soll untersucht werden, ob mit der Verabreichung der Schmerzinfusion Neodolpasse®, einer Kombination von Diclofenac und Orphenadrin, bei Pateinten nach einem geplanten operativen Eingriff am Knie ein rascher Wirkeintritt erreicht werden kann. Parallel soll untersucht werden, ob der Verbrauch von anderen Schmerzmitteln und damit auch Anzahl und Schweregrad von eventuell auftretenden Nebenwirkungen durch die Verabreichung von Neodolpasse® verringert werden kann. Diese klinische Prüfung wird in Österreich als eine prospektive, monozentrische, zweiarmige, kontrollierte, randomisierte und doppelblinde Phase IV Studie an 40 Patienten durchgeführt. Die individuelle Dauer der Studie beträgt etwa 4 Tage. Die gesamte Dauer der klinischen Studie ist mit 6 Monaten geplant.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien