Beschreibung der Studie

Mit dieser orientierenden Studie soll untersucht werden, ob mit der Verabreichung der einer Kombination von 75 mg Diclofenac und 30 mg Orphenadrin bei Pateinten nach einer geplanten Knieoperationen eine bessere Schmerzlinderung (primäres Studienzeil) und ein rascherer Wirkeintritt (sekundäres, Studienziel) erzielt werden kann als mit einer Infusion mit ausschließlich 75 mg Diclofenac. Diese klinische Prüfung wird in Österreich an einem Studienzentrum (prospektiv, monozentrisch) mit zwei Behandlungsoptionen (zweiarmig, kontrolliert und doppelblind) durchgeführt. In dieser Studie sollen 40 Patienten untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt in dieser klinischen Studie ist der Verbrauch an Analgetikum über ein patienten-kontrolliertes System (PCA = Patientenkontrollierte Analgesie) innerhalb von 24 Stunden postoperativ,
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Universittätsklinik für Anästhesiologie der Medizinischen Universität Wien

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Geplanter Eingriff am Knie (Kreuzband- oder Kniegelenksersatzoperation)
  • Bestätigte OP-Tauglichkeit
  • Alter 18 bis ≤ 85 Jahre
  • Gültige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Patientinnen sind nicht schwanger / nicht stillend
  • Keine bekannten Unverträglichkeiten hinsichtlich der Prüfmedikamente
  • Keine Re-Operation innerhalb von 6 Monaten nach der Erstoperation
  • Keine bekannte mißbräuchliche Verwendung von Schmerzmitteln oder anderen Medikamenten
  • Keine Schmerzmittel 48 Stunden vor dem operativen Eingriff
  • Keine experimentellen Behandlungen bis 4 Wochen vor der geplanten Operation
  • Keine Teilnahme an anderen klinischen Studien bis 4 Wochen vor der geplanten Operation
  • Keine vorhersehbaren Schwierigkeiten bei der Beachtung/Befolgung des Protokolls
  • Keine bekannte Unverträglichkeit gegen Diclofenac, Orphenadrin oder Zusatzstoffe
  • Keine Herzerkrankung nach NHYA Klassifizierung => 2
  • Keine bekannte ischämische Herzerkrankung
  • Keine bekannte periphäre arterielle Verschlusserkrankung
  • Keine bekannte zerebro-vaskuläre Erkrankung
  • Keine bekannten kardiovaskulären risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes Typ 2, Raucher)

Ausschlusskriterien

  • nicht zutreffend (alle Selektionskriterien für Studienpatienten sind weiter oben im Abschnitt Einschlusskriterien zusammengefasst)

Adressen und Kontakt

Universitätsklinik für Anästhesiologie der Medizinischen Universität Wien, Wien

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Häufig gestellte Fragen

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Mit dieser explorativen Studie soll untersucht werden, ob mit der Verabreichung der Schmerzinfusion Neodolpasse®, einer Kombination von Diclofenac und Orphenadrin, bei Pateinten nach einem geplanten operativen Eingriff am Knie ein rascher Wirkeintritt erreicht werden kann. Parallel soll untersucht werden, ob der Verbrauch von anderen Schmerzmitteln und damit auch Anzahl und Schweregrad von eventuell auftretenden Nebenwirkungen durch die Verabreichung von Neodolpasse® verringert werden kann. Diese klinische Prüfung wird in Österreich als eine prospektive, monozentrische, zweiarmige, kontrollierte, randomisierte und doppelblinde Phase IV Studie an 40 Patienten durchgeführt. Die individuelle Dauer der Studie beträgt etwa 4 Tage. Die gesamte Dauer der klinischen Studie ist mit 6 Monaten geplant.

Quelle

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