Beschreibung der Studie

Vor Kurzem wurde wiederentdeckt, dass erwachsene Menschen neben weißem Fettgewebe auch braune Fettdepots besitzen, welche nicht zur reinen Energiespeicherung, sondern zur Wärmeproduktion dienen. Neu in diesem Kontext ist, dass sich in weißem Fettgewebe außerdem Fettzellen finden, die in ihrer Funktion braunen Fettzellen ähneln und daher „beige“ Fettzellen genannt werden. Eine mögliche Umwandlung von weißen zu beigen Fettzellen wird seit Längerem diskutiert und als sogenanntes „Browning“ bezeichnet. Probanden, welche milder Kälte ausgesetzt werden, zeigen eine erhöhte Aktivität des braunen Fettgewebes und einen höheren Energieverbrauch. Inwieweit damit auch ein „Browning“ des weißen Fettgewebes verbunden ist, ist bisher unbekannt. Es wurde kürzlich festgestellt, dass gewisse Unterschiede im Genom dafür verantwortlich sein könnten. In der vorliegenden Studie soll untersucht werden, wie sich eine moderate Kälteexposition auf den Ruheenergieverbrauch von gesunden normal- und übergewichtigen Probanden auswirkt. Hierfür sollen 100 – 120 gesunde, erwachsene Frauen und Männer (50%/50%) im Alter zwischen 18 und 40 Jahren rekrutiert werden. Diese Personen werden über 3 Stunden einer individuell angepassten Temperatur von 17 bis 18 °C ausgesetzt, die für den Probanden als kalt empfunden wird, aber noch kein Muskelzittern auslöst. Der Ruheenergieverbrauch wird mithilfe der indirekter Kalorimetrie vor und nach Kälteexposition gemessen. Hierfür wird den Probanden eine Atemhaube aufgesetzt, die sie im Liegen ca. 30 min lang tragen. Zusätzlich wird vor und nach Kälteexposition Blut für die Bestimmung bestimmter Blutparameter, sowie genetische Analysen entnommen. Zwei Fettgewebsbiopsien (vor und nach der Kälteexposition, bei übergewichtigen Frauen) sollen Aufschluss über die spezifische Expression von Genen für braunes/beiges Fettgewebe geben. Eine Stuhlprobe soll Aufschluss über die Zusammensetzung des Mikrobioms im Zusammenhang mit der Beschaffenheit des Fettgewebes geben.

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Studiendetails

Studienziel Die primären Zielgrößen sind der kälteinduzierte Ruheenergieverbrauch (gemessen mittels indirekter Kalorimetrie) sowie die Expression von „Browning“-Biomarkern im weißen Fettgewebe (Fettgewebsbiopsie), sowie deren Zusammenhänge mit dem FTO-Lokus
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle ZIEL Institute for Food and Health und LS Ernährungsmedizin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesunde Teilnehmer, BMI zwischen 18,5 und 40 kg/m^2

Ausschlusskriterien

  • Raucher, Schwangere, stillende Frauen, chronische Erkrankungen, kardiovaskuläre Erkrankungen, Typ 2 Diabetes, Indikation zur Dauertherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern

Adressen und Kontakt

Lehrstuhl für Ernährungsmedizin Uptown München Campus D, München

Ansprechpartner: M.Sc. Laura Mengel

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Lehrstuhl für Ernährungsmedizin, Freising

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Häufig gestellte Fragen

In der vorliegenden Studie soll untersucht werden, wie sich eine moderate Kälteexposition auf den Ruheenergieverbrauch von gesunden normal- und übergewichtigen Probanden auswirkt. Hierfür sollen 100 – 120 gesunde, erwachsene Frauen und Männer (50%/50%) im Alter zwischen 18 und 40 Jahren rekrutiert werden. Diese Personen werden über 2 Stunden einer individuell angepassten Temperatur von 17 bis 18 °C ausgesetzt, die für den Probanden als kalt empfunden wird, aber noch kein Muskelzittern auslöst. Der Ruheenergieverbrauch wird mithilfe indirekter Kalorimetrie vor und nach Kälteexposition gemessen. Zusätzlich wird vor und nach Kälteexposition Blut für die Bestimmung bestimmter Blutparameter, sowie genetische Analysen entnommen. Zwei Fettgewebsbiopsien (vor und nach der Kälteexposition, bei übergewichtigen Frauen) sollen Aufschluss über die spezifische Expression von Genen für braunes/beiges Fettgewebe geben. Eine Stuhlprobe soll Aufschluss über die Zusammensetzung des Mikrobioms im Zusammenhang mit der Beschaffenheit des Fettgewebes geben.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien