Beschreibung der Studie

Bei dieser Studie wird der Effekt der nVNS-Behandlung bei Migräne Patienten untersucht werden. nVNS ist eine nicht-invasive Methode der Vagusnervstimulation. Ein besonderes Augenmerk liegt hierbei auf die Korrelation der erhobenen klinischen Befunde mit den Parametern Oxytocin und CGRP im Labor. Dabei wird vor und nach 8 Wochen VNS-Behandlung ein klinisches Kopfschmerz-Assessment und Labor Analysen durchgeführt. Es handelt sich um eine Pilotstudie. Insgesamt werden 14 Patienten eingeschlossen. Die klinischen Assessments: BDI, MIDAS, PSQI, HIT 6 werden erfasst. Im Serum und Speichel wird Oxytocin sowie im Serum zusätzlich CGRP untersucht.

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Studiendetails

Studienziel -Erfassung der Intensität und Frequenz der Kopfschmerzen Baseline und nach 8 Wochen Stimulation mit nVNS anhand des MIDAS-Fragebogens und des HIT6-Fragebogens -Erfassung des Schlafverhaltens Baseline und nach 8 Wochen mit dem Fragebogen PSQI -Erfassung der Ausprägung der Depression Baseline und nach 8 Wochen anhand des Fragebogens BDI -Erfassung der Laborparameter Oxytocin und CGRP Baseline und nach 8 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 28
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Funktionelle Neurochirurgie, Stereotaxie und Neuromodulation, Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Bonn
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche/Weibliche Probanden
  • Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung
  • Stabile Kopfschmerzmedikation 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Refraktär hinischtlich medikamentöser/verhaltenstherapeutischer/psychiatrischer Therapien
  • Migräne als gesicherte Diagnose nach IHCD-3 beta Version
  • Compliance hinsichtlich Follow-Up Untersuchungen

Ausschlusskriterien

  • Neurologische Erkrankungen, aktuell und/oder in der Vorgeschichte (inkl. schwere Schädel-Hirn-Traumata)
  • Missbrauch oder Abhängigkeit von /analgetischen/psychotropen Substanzen ein-schließlich Alkohol (Ausnahme Nikotin) in der Vorgeschichte bzw. aktuell
  • Schwere psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte bzw. aktuell, schwerwie-gende körperliche Erkrankungen, insbesondere instabile Herz-Kreislauferkrankungen
  • Alter kleiner 18 und größer 60 Jahre
  • Neuromodulations-Behandlung in der Vorgeschichte

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Migräne-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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In dem hier beantragten Projekt soll der Oxytocinspigel im Serum/Speichel und der CGRP-Spiegel im Serum bei Patienten mit therapierefraktärer Migräne vor Behandlung mit der nVNS und einer Kontrollgruppeuntersucht werden. Es sollen die Effekte der (25Hz mit 5000Hz Burst) nVNS auf den Verlauf der Kopfschmerzen sowie den Verlauf des Oxytocinspiegels/CGRP analysiert werden. Bei den zu untersuchenden Patientengruppen wird nach Erhebung Migräne-bezogener Skalen (MIDAS; BDI; PSQI, HIT6) eine chronische nVNS (25Hz mit 5000Hz Burst) 2 x täglich mit jeweils 120 Sekunden Dauer durchgeführt und über die nächsten 8 Wochen regelmäßig weitergeführt. Die nVNS wird über ein kleines, portables Stimulationsgerät ambulant durchgeführt. Nach 8 Wochen werden die Patienten klinisch evaluiert.

Quelle

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