Beschreibung der Studie

Esberitox® COMPACT ist ein pflanzliches Arzneimittel zur unterstützenden Therapie viraler Erkältungskrankheiten. Die Bestandteile von Esberitox® COMPACT werden in der Fachinformation / Gebrauchsinformation ausgewiesen. Es ist apothekenpflichtig und rezeptfrei. Erwerb und Anwendung dieses Arzneimittels erfolgen oft ohne Einbeziehung eines Arztes. Eine valide Beobachtung der Anwendung unter Alltagsbedingungen erfordert daher eine Apotheken-basierte Studie. An der Studie können nur Patienten teilnehmen, die ihre akute Erkältung mit Esberitox® COMPACT behandeln möchten und die vom Apotheker / dem Fachpersonal auf die Studie angesprochen werden. Während der maximal 10-tägigen Behandlung mit Esberitox® COMPACT führen die Patienten ein Erkältungstagebuch, das über ihre Erkrankung, den Verlauf der Symptome und die Einschätzung der Wirksamkeit und Verträglichkeit Auskunft geben soll. Auch eventuelle Nebenwirkungen können in dem Tagebuch aufgezeichnet werden. Zusätzlich werden die Zufriedenheit mit der Behandlung mit Esberitox® COMPACT insgesamt und die Bereitschaft zur erneuten Anwendung oder Gründe, nicht an der Beobachtungsstudie teilzunehmen, erfasst.

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Studiendetails

Studienziel Einschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Esberitox® COMPACT unter Alltagsbedingungen mit Hilfe eines Erkältungstagebuchs durch - Erfassung wesentlicher Erkältungssymptome (Erkältung insgesamt; Rhinitis-Score; Bronchitis-Score; Allgemeinbeschwerden; Gesamtscore) bei Behandlungsbeginn und dann alle 1 – 2 Tage während der maximal 10-tägigen Behandlung und des Gesamturteils zur Wirksamkeit nach der letzten Anwendung durch den Patienten ("Nutzen") - Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Verlauf der Behandlung und des Gesamturteils zur Verträglichkeit durch den Patienten nach der letzten Anwendung ("Risiko").
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 800
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, die ihre akute Erkältung mit Esberitox® COMPACT gemäß Gebrauchsinformation behandeln möchten und vom Apotheker / dem Fachpersonal auf die Studie angesprochen werden.
  • Die schriftliche Einwilligungserklärung zur Datenerhebung liegt vor.

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen gemäß Gebrauchsinformation von Esberitox® COMPACT.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Erkältung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

Das Phytotherapeutikum Esberitox® COMPACT ist zur unterstützenden Therapie viraler Erkältungskrankheiten zugelassen und enthält den sogenannten Immun-Aktivkomplex von Esberitox® in 5-fach konzentrierter Form. Dieser besteht aus dem Extrakt einer Mischung aus Färberhülsenwurzelstock, Purpursonnenhutwurzel, blassfarbener Sonnenhutwurzel und Lebensbaumspitzen und -blättern. Klinische Studien belegen für diesen Wirkstoff eine Abschwächung der Symptomatik und Verkürzung der Krankheitsdauer. Die höhere Konzentration pro Tablette dient zur Vereinfachung der Anwendung bei Erwachsenen (3x1 statt 3x4 – 6 klassische Esberitox® Tabletten täglich). Zur Beobachtung, inwieweit sich die höhere Konzentration pro Tablette unter Alltagsbedingungen hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit (Nutzen-Risiko-Verhältnis) bewährt, wird jetzt diese Apotheken-basierte nicht-interventionelle Studie (NIS) in einem großen Patientenkollektiv durchgeführt. Es handelt es sich um eine multizentrische, offene, nicht-interventionelle Beobachtung an voraussichtlich 800 (bis zu 6400) Patienten mit akuten Erkältungssymptomen, die nach Kauf von Esberitox® COMPACT in einer von 240 beteiligten Apotheken vom pharmazeutischen Personal für die Studie rekrutiert werden können. Während der höchstens 10-tägigen Behandlung mit Esberitox® COMPACT führen die Patienten ein Erkältungstagebuch in dem Fragen zur Demographie, Anamnese und zum Gesundheitsstatus gestellt werden und im Verlauf – in Analogie zu einer früheren randomisierten, placebo-kontrollierten Studie mit Esberitox® – 10 Symptome (4x Rhinitis, 4x Bronchitis, 2 weitere) und die "Erkältung insgesamt" anhand nummerischer Rating-Scales (0 – 9) bewertet werden. Der Patient wird gebeten, die Skalen bei Behandlungsbeginn und alle 1 – 2 Tage auszufüllen, es gibt allerdings keine intervenierende Vorgabe zur Folge der Kontrollen. Nach der letzten Anwendung werden 4 Beurteilungen eingeholt (Wirksamkeit, Verträglichkeit, Wieder-Anwendung, Zufriedenheit insgesamt). Nebenwirkungen werden vom Patienten ebenfalls notiert. Das ausgefüllte Tagebuch wird dem Esberitox® COMPACT-Team zur Auswertung zurückgegeben (über die Apotheke oder per Post durch den Patienten). Die Einwilligung des Patienten zur Datenerhebung ist vor Aushändigung des Tagebuchs einzuholen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien

Verfasst von der Viomedo Redaktion