Beschreibung der Studie

Esberitox® COMPACT ist ein pflanzliches Arzneimittel zur unterstützenden Therapie viraler Erkältungskrankheiten. Die Bestandteile von Esberitox® COMPACT werden in der Fachinformation / Gebrauchsinformation ausgewiesen. Es ist apothekenpflichtig und rezeptfrei. Erwerb und Anwendung dieses Arzneimittels erfolgen oft ohne Einbeziehung eines Arztes. Eine valide Beobachtung der Anwendung unter Alltagsbedingungen erfordert daher eine Apotheken-basierte Studie. An der Studie können nur Patienten teilnehmen, die ihre akute Erkältung mit Esberitox® COMPACT behandeln möchten und die vom Apotheker / dem Fachpersonal auf die Studie angesprochen werden. Während der maximal 10-tägigen Behandlung mit Esberitox® COMPACT führen die Patienten ein Erkältungstagebuch, das über ihre Erkrankung, den Verlauf der Symptome und die Einschätzung der Wirksamkeit und Verträglichkeit Auskunft geben soll. Auch eventuelle Nebenwirkungen können in dem Tagebuch aufgezeichnet werden. Zusätzlich werden die Zufriedenheit mit der Behandlung mit Esberitox® COMPACT insgesamt und die Bereitschaft zur erneuten Anwendung oder Gründe, nicht an der Beobachtungsstudie teilzunehmen, erfasst.

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Studiendetails

Studienziel Einschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Esberitox® COMPACT unter Alltagsbedingungen mit Hilfe eines Erkältungstagebuchs durch - Erfassung wesentlicher Erkältungssymptome (Erkältung insgesamt; Rhinitis-Score; Bronchitis-Score; Allgemeinbeschwerden; Gesamtscore) bei Behandlungsbeginn und dann alle 1 – 2 Tage während der maximal 10-tägigen Behandlung und des Gesamturteils zur Wirksamkeit nach der letzten Anwendung durch den Patienten ("Nutzen") - Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Verlauf der Behandlung und des Gesamturteils zur Verträglichkeit durch den Patienten nach der letzten Anwendung ("Risiko").
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 800
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, die ihre akute Erkältung mit Esberitox® COMPACT gemäß Gebrauchsinformation behandeln möchten und vom Apotheker / dem Fachpersonal auf die Studie angesprochen werden.
  • Die schriftliche Einwilligungserklärung zur Datenerhebung liegt vor.

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen gemäß Gebrauchsinformation von Esberitox® COMPACT.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Erkältung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Das Phytotherapeutikum Esberitox® COMPACT ist zur unterstützenden Therapie viraler Erkältungskrankheiten zugelassen und enthält den sogenannten Immun-Aktivkomplex von Esberitox® in 5-fach konzentrierter Form. Dieser besteht aus dem Extrakt einer Mischung aus Färberhülsenwurzelstock, Purpursonnenhutwurzel, blassfarbener Sonnenhutwurzel und Lebensbaumspitzen und -blättern. Klinische Studien belegen für diesen Wirkstoff eine Abschwächung der Symptomatik und Verkürzung der Krankheitsdauer. Die höhere Konzentration pro Tablette dient zur Vereinfachung der Anwendung bei Erwachsenen (3x1 statt 3x4 – 6 klassische Esberitox® Tabletten täglich). Zur Beobachtung, inwieweit sich die höhere Konzentration pro Tablette unter Alltagsbedingungen hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit (Nutzen-Risiko-Verhältnis) bewährt, wird jetzt diese Apotheken-basierte nicht-interventionelle Studie (NIS) in einem großen Patientenkollektiv durchgeführt. Es handelt es sich um eine multizentrische, offene, nicht-interventionelle Beobachtung an voraussichtlich 800 (bis zu 6400) Patienten mit akuten Erkältungssymptomen, die nach Kauf von Esberitox® COMPACT in einer von 240 beteiligten Apotheken vom pharmazeutischen Personal für die Studie rekrutiert werden können. Während der höchstens 10-tägigen Behandlung mit Esberitox® COMPACT führen die Patienten ein Erkältungstagebuch in dem Fragen zur Demographie, Anamnese und zum Gesundheitsstatus gestellt werden und im Verlauf – in Analogie zu einer früheren randomisierten, placebo-kontrollierten Studie mit Esberitox® – 10 Symptome (4x Rhinitis, 4x Bronchitis, 2 weitere) und die "Erkältung insgesamt" anhand nummerischer Rating-Scales (0 – 9) bewertet werden. Der Patient wird gebeten, die Skalen bei Behandlungsbeginn und alle 1 – 2 Tage auszufüllen, es gibt allerdings keine intervenierende Vorgabe zur Folge der Kontrollen. Nach der letzten Anwendung werden 4 Beurteilungen eingeholt (Wirksamkeit, Verträglichkeit, Wieder-Anwendung, Zufriedenheit insgesamt). Nebenwirkungen werden vom Patienten ebenfalls notiert. Das ausgefüllte Tagebuch wird dem Esberitox® COMPACT-Team zur Auswertung zurückgegeben (über die Apotheke oder per Post durch den Patienten). Die Einwilligung des Patienten zur Datenerhebung ist vor Aushändigung des Tagebuchs einzuholen.

Quelle

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