Beschreibung der Studie

Die operative Reparatur oder ein Ersatz der Mitralklappe ist die zweithäufigste Operation an den Herzklappen. Die OP-Indikation folgt geltenden Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC), die von der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie und Kreislaufforschung übernommen worden sind. Der Begriff minimal-invasiv ist nicht standardisiert. Für die Chirurgie an der Mitralklappe bezieht er sich im Wesentlichen auf die Vermeidung der Sternotomie und die Operation über eine kleine Inzision in der Brustwand. Mit dieser Technik lässt sich die Hautinzision auf bis zu vier Zentimeter reduzieren. Operationen an der Mitralklappe werden zunehmend in minimal-invasiver Technik durchgeführt. Von den 80 herzchirurgischen Kliniken in Deutschland wenden inzwischen 61 diese Methode an, sodass 45,2 Prozent aller isolierten Operationen an der Mitralklappe in minimal-invasiver Technik durchgeführt wurden. Durch das Vermeiden einer Sternotomie bleibt die Integrität und Stabilität des Brustkorbes weitgehend intakt. Eine kleine seitliche Thorakotomie verursacht wenig Schmerzen im Wundgebiet. Auch entfallen die häufig nach einer Sternotomie beklagten Rückenschmerzen. Das kosmetische Ergebnis nach minimal-invasiver Mitralklappenchirurgie ist je nach Größe und Lage der thorakalen Inzision exzellent. Die Nerven der Ventralseite des Rumpfes stammen aus den Rami ventrales der Spinalnerven. Im Rumpfbereich heißen sie Nn. intercostales und ziehen den Rippen entlang nach vorne. Ihre Hautäste treten vorne wenig neben der Mittellinie als Rami cutanei ant. segmentweise an die Oberfläche. Die Rami cutanei lat. perforieren die Faszie des M. serratus ant. In die Region unterhalb des Schlüsselbeins strahlen die Hautäste des Plexus zervikalis (Nn. supraklavikulares mediales) mit ein. Das radikuläre Innervationsfeld im Bereich des periareolären Zuganges innervieren Th3 sowie Th4, für die periphere sensible Innervation sind die Rami cutanei anteriores nn. intercostalium sowie die Rr. mammarii laterales nn. intercostalium ursächlich. Unter klinischen Gesichtspunkten sind aufgrund der unterschiedlichen anatomischen Bahn 2 Arten der Sensibilität zu unterscheiden: Oberflächen- und Tiefensensibilität mit ipsilateralem Verlauf über die Hinterstränge nach kranial bis zum Hirnstamm. Für die Prüfung steht ein beachtliches Arsenal an Möglichkeiten mit unterschiedlichem Aufwand zur Verfügung (z.B. Berührungsempfinden mit einem Wattestäbchen, Erkennen von auf die Haut geschriebenen Zahlen, Vibrationsempfindung). Aufgrund der Möglichkeit der Quantifizierung besitzt vor allem die Beurteilung der Vibrationsempfindung mit der skalierten Stimmgabel Bedeutung. Die Untersuchung unterliegt jedoch der Kooperation der untersuchten Person. Für objektive Messungen stehen die somatosensibel evozierten Potenziale zur Verfügung. Temperatur- und Schmerzempfinden mit Kreuzung zur Gegenseite bereits auf der entsprechenden Rückenmarksebene und Verlauf über die kontralateralen Tractus spinothalamici. Für eine orientierende Temperaturprüfung im Seitenvergleich bzw. zum Vergleich verschiedener Körperteile genügt die Verwendung eines hinreichend kalten Metalls. Die Schmerzempfindung kann mit einer Nadel geprüft werden, zur Diagnosesicherung, differenzialdiagnostischen Abgrenzung insbesondere gegenüber psychogenen Störungen sowie der prognostischen Einschätzung von Nervenläsionen sind neurophysiologische Untersuchungsverfahren unverzichtbar. In unserer Untersuchung planen wir die Nachuntersuchung von Patienten, die mit zugelassenen Operationsmethoden behandelt werden, die im Routineprogramm der Herzchirurgie Ulm durchgeführt werden, d.h., die Operationstechnik per se ist etabliert. Auch die neurophysiologischen Untersuchungen sind etabliert und werden routinemäßig im Alltag eingesetzt. Langfristiges Ziel unserer Untersuchungen zur Sensibilität der vorderen Brustwand nach minimal-invasiven Mitralklappeneingriffen ist es, mögliche Nebenwirkungen der am Menschen bereits angewandten Behandlungsstrategien aufzudecken, zu beschreiben, zu präzisieren und ggf. eine mögliche Optimierung der etablierten Behandlungskonzepte zu evaluieren.

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Studiendetails

Studienziel Ziel der Studie ist die Beantwortung der Fragen, ob nach minimalinvasiver Mitralklappenchirurgie Sensibilitätsstörungen im Bereich des periareolären Zugangsweges auftreten, ob eventuell vorhandene Sensibilitätsstörungen im Bereich des periareolären Zugangsweges die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen sowie ob die Patienten mit dem kosmetischen Ergebnis nach minimalinvasiver Mitralklappenchirurgie zufrieden sind.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten über 18 Jahre
  • Eingriffe an der Mitralklappe isoliert oder als Kombinationseingriff in minimalinvasiver Technik mit periareolären Zugangsweg
  • Elektiver Eingriff
  • Dringlicher Eingriff
  • Schriftliche Einverständniserklärung vorliegend
  • Erhebungszeitpunkt nach abgeschlossener Wundheilung und mindestens 3 Monate postoperativ

Ausschlusskriterien

  • Patient nicht zustimmungsfähig
  • vorbestehende Sensibilitätsstörung im Bereich der Zugangswege
  • vorbestehende neurologische Erkrankung, die mit den geplanten Untersuchungsbereich interferieren kann

Adressen und Kontakt

Ulm

Ansprechpartner: Dr. med. Irene Guthoff

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Häufig gestellte Fragen

Die operative Reparatur oder ein Ersatz der Mitralklappe ist die zweithäufigste Operation an den Herzklappen. Ursächlich für eine pathologisch veränderte Mitralklappe sind entweder degenerative, funktionelle oder entzündliche Veränderungen der Strukturen, wobei heute die degenerativen und meistens myxomatösen Veränderungen des Mitralklappengewebes überwiegen. In Folge entsteht ein Prolaps eines oder mehrerer Segmente an einem oder beiden Mitralklappensegeln oberhalb der anatomischen Koaptationsebene, die sich physiologisch in gleicher Höhe zum Annulus der Klappe befindet. Hieraus folgt eine Insuffizienz der Klappe mit unterschiedlichem Schweregrad. Rheumatische verkalkende Veränderungen, die als Spätfolge einer Infektion mit Streptokokken früher recht häufig waren, finden sich heute nur noch selten, vor allem bei Patienten mit Migrationshintergrund. Eine ganz andere Entität bilden die akuten, bakteriell entzündlichen und oft gewebedestruktiven Erkrankungen. Die degenerativen Erkrankungen der Mitralklappe betreffen auch jüngere Patienten. Eine Operationsindikation ergibt sich für die schwere symptomatische Mitralklappeninsuffizienz, insbesondere auch dann, wenn bereits eine Vergrößerung des linken Ventrikels zu verzeichnen ist. Die OP-Indikation folgt geltenden Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC), die von der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie und Kreislaufforschung übernommen worden sind. In den Leitlinien ist verankert, dass eine operative Korrektur bei Patienten mit hochgradiger Mitralklappeninsuffizienz ohne Symptomatik infrage kommt, wenn die Wahrscheinlichkeit für eine klappenerhaltende Korrektur mit über 80 Prozent erwartet werden kann. Dieser Passus in der Leitlinie folgt der Datenlage und der medizinischen Überzeugung, dass die anatomisch korrekte Reparatur der Mitralklappe eine nachhaltig kurative Therapie der schweren Mitralklappeninsuffizienz bedeutet. Für die anderen Indikationen (funktionelle Insuffizienz, Verkalkungen, Entzündungen) hängt die Möglichkeit und Sinnhaftigkeit der Rekonstruktion vom Ausmaß der Veränderungen oder Zerstörungen der Mitralklappe ab. Der Begriff minimal-invasiv ist nicht standardisiert. Für die Chirurgie an der Mitralklappe bezieht er sich im Wesentlichen auf die Vermeidung der Sternotomie und die Operation über eine kleine Inzision in der Brustwand. Mit einer mehr oder weniger lateral ausgerichteten Thorakotomie durch den 3. oder 4. ICR lässt sich die Mitralklappe gut erreichen. Der Zugang zum Herzen erfolgt oberhalb der rechten Lungenvenen und unterhalb des Vorhofseptums. Die Mitralklappe kann von hier aus in direkter Sicht oder aber mit Hilfe einer endoskopischen Kamera eingesehen werden. Mit letzterer Technik lässt sich die Hautinzision auf bis zu vier Zentimeter reduzieren. Da die chirurgische Rekonstruktion einer Mitralklappe „offen“ im Herzen erfolgt, ist der Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine (HLM) und das „Ausklemmen“ des Herzens aus dem Blutkreislauf erforderlich. Die Klappe selbst erreicht man mit endoskopischen Instrumenten. An den chirurgischen Zielen einer anatomisch gerechten Wiederherstellung der Klappengeometrie, der Beweglichkeit der Klappensegel, der Stabilität des Halteapparates und des Klappenrings hat sich durch den minimal-invasiven Zugang nichts geändert. Ziel der anatomisch gerechten Reparatur sind nachhaltig gute Langzeitergebnisse. Operationen an der Mitralklappe werden zunehmend in minimal-invasiver Technik durchgeführt. Von den 80 herzchirurgischen Kliniken in Deutschland wenden inzwischen 61 diese Methode an, sodass 45,2 Prozent aller isolierten Operationen an der Mitralklappe in minimal-invasiver Technik durchgeführt wurden (Funkat A et al.). In den Zentren mit hoher Expertise sind es sogar bis zu 90 Prozent der isolierten Operationen an der Mitralklappe. In der Statistik der Deutschen Gesellschaft für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie wurde für 2013 eine Hospitalletalität von 1,2 Prozent angegeben (Funkat A, et al.). Die Langzeitergebnisse in den international veröffentlichten Studien zeigen eine Freiheit von Re-Operationen von über 90 Prozent für einen Zeitraum von etwa zehn Jahren (Davierwala PM et al). Durch das Vermeiden einer Sternotomie bleibt die Integrität und Stabilität des Brustkorbes weitgehend intakt. Eine kleine seitliche Thorakotomie verursacht wenig Schmerzen im Wundgebiet. Auch entfallen die häufig nach einer Sternotomie beklagten Rückenschmerzen. Insgesamt wird die Rekonvaleszenz des Patienten begünstigt. Das kosmetische Ergebnis nach minimal-invasiver Mitralklappenchirurgie ist je nach Größe und Lage der thorakalen Inzision exzellent. Die in der Medizin verwendeten „Major Cardiac and Cerebral Events“ wie Sterblichkeit, Herzinfarkt und zerebraler Insult, die gerne als Indikator für das Risiko eines Eingriffes verwendet werden, sind im Vergleich von konventioneller Operationstechnik und minimal-invasiver Technik nicht unterschiedlich (Cao C et al., Cheng DCH et al.). Die Nerven der Ventralseite des Rumpfes stammen aus den Rami ventrales der Spinalnerven. Im Rumpfbereich heißen sie Nn. intercostales und ziehen den Rippen entlang nach vorne. Ihre Hautäste treten vorne wenig neben der Mittellinie als Rami cutanei ant. segmentweise an die Oberfläche. Die Rami cutanei lat. perforieren die Faszie des M. serratus ant. Zwischen den jeweiligen Zacken etwa in Höhe der mittleren oder vorderen Axillarlinie und teilen sie sich jeweils in 2 Äste auf, die sich dann nach vorne bzw. hinten ausbreiten und mit den benachbarten Hautarealen anastomosieren. In die Region unterhalb der Klavikula strahlen die Hautäste des Plexus zervikalis (Nn. supraklavikulares mediales) mit ein. Das radikuläre Innervationsfeld im Bereich des periareolären Zuganges innervieren Th3 sowie Th4, für die periphere sensible Innervation sind die Rami cutanei anteriores nn. intercostalium sowie die Rr. mammarii laterales nn. intercostalium ursächlich. Unter klinischen Gesichtspunkten sind aufgrund der unterschiedlichen anatomischen Bahn 2 Arten der Sensibilität zu unterscheiden: - Oberflächen- und Tiefensensibilität mit ipsilateralem Verlauf über die Hinterstränge nach kranial bis zum Hirnstamm (erst dort erfolgt die Kreuzung zur Gegenseite). Für die Prüfung steht ein beachtliches Arsenal an Möglichkeiten mit unterschiedlichem Aufwand zur Verfügung (z.B. Berührungsempfinden mit einem Wattestäbchen, Erkennen von auf die Haut geschriebenen Zahlen, Vibrationsempfindung). Aufgrund der Möglichkeit der Quantifizierung besitzt vor allem die Beurteilung der Vibrationsempfindung mit der skalierten Stimmgabel Bedeutung. Die Untersuchung unterliegt jedoch der Kooperation der untersuchten Person. Für objektive Messungen stehen die somatosensibel evozierten Potenziale zur Verfügung. - Temperatur- und Schmerzempfinden mit Kreuzung zur Gegenseite bereits auf der entsprechenden Rückenmarksebene und Verlauf über die kontralateralen Tractus spinothalamici. Für eine orientierende Temperaturprüfung im Seitenvergleich bzw. zum Vergleich verschiedener Körperteile genügt die Verwendung eines hinreichend kalten Metalls. Detaillierte Prüfungen erfordern z.B. Reagenzgläser mit unterschiedlich temperiertem Wasser. Die Schmerzempfindung kann unschwer mit einer Nadel geprüft werden, wobei sich die „Spitz-stumpf-Empfindung“ gleichermaßen wie das o.g. Zahlenschreiben für eine „Forced Choice“-Untersuchung zur Erkennung psychogener Sensibilitätsstörungen eignet. Beim kooperativen Patienten kann die Fahndung nach Sensibilitätsstörungen sehr reduziert durchgeführt werden, da umschriebene Sensibilitätsstörungen letztlich vom Betroffenen besser als bei jeder Untersuchung bemerkt werden. Lediglich langsam sich entwickelnde Störungen der Tiefensensibilität entgehen der Beobachtung und müssen zusätzlich erfragt werden. Gleiches gilt für Störungen der Schmerz- und Temperaturempfindung. Werden Sensibilitätsstörungen angegeben, ist im zweiten Schritt eine detaillierte Zuordnung zu Nervenwurzeln bzw. peripheren sensiblen Nerven erforderlich. Hierbei erscheint hilfreich, die Grenzen zwischen normal und hypästhetisch geklagten Hautarealen mit einem Stift auf der Haut anzuzeichnen und ggf. auch fotografisch zu dokumentieren. Auf diese Weise gelingt eine bessere Zuordnung zu Nerven bzw. Nervenwurzeln und – ohne Hinsehen der zu untersuchenden Person – die Reproduzierbarkeit der sensiblen Störung lässt sich auf diese Weise hervorragend überprüfen. Zur Diagnosesicherung, differenzialdiagnostischen Abgrenzung insbesondere gegenüber psychogenen Störungen sowie der prognostischen Einschätzung von Nervenläsionen sind neurophysiologische Untersuchungsverfahren unverzichtbar. Durch elektrische Reizung von sensiblen Nerven oder Hautarealen und Ableitung mit spinalen und/ oder kortikalen Oberflächenelektroden lassen sich seitenvergleichende Aussagen über die Intaktheit der sensiblen Nervenbahn machen. Entsprechend der Art der Stimulation sind dabei somatosensibel evozierte Potentiale (SEP) einzelner Nerven oder aber auch von Dermatomen erfassbar. Messparameter sind die jeweiligen Latenzen zwischen Stimulation und Reizantwort, jedoch auch die Amplituden der Antwortpotentiale im Seitenvergleich. In unserer Untersuchung planen wir die Nachuntersuchung von Patienten, die mit zugelassenen Operationsmethoden behandelt werden, die im Routineprogramm der Herzchirurgie Ulm durchgeführt werden, d.h., die Operationstechnik per se ist etabliert. Auch die neurophysiologischen Untersuchungen sind etabliert und werden routinemäßig im Alltag eingesetzt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien