Beschreibung der Studie

Der Auftraggeber dieser Studie verkauft zurzeit mehrere Knietotalendoprothese (Knie-TEP)-Komponenten auf der ganzen Welt, darunter auch in der Europäischen Union. Als Teil des Verfahrens zum Erhalt der Genehmigung für die Fortführung der Vermarktung innerhalb der EU führt der Auftraggeber eine klinische Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung (engl.: Post Market Clinical Follow-Up, abgekürzt PMCF) durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Knie-TEP-Komponenten zu beurteilen. Die Ziele der Studie bestehen darin, die Überlebensdauer der Komponenten sowie die Bewertung der Behandlungsergebnisse durch die Patienten über 10 Jahre nachzuverfolgen. Auch Anzeichen von Implantatlockerung und Knochenverlust wird überwacht.

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Studiendetails

Studienziel Die Einschätzung des Überlebens mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse von allen Komponenten in festgelegten Zeitabständen für eine Nachbeobachtung von bis zu 10 Jahren. Dies wird durchgeführt durch die Erfassung, ob ein Revisionseingriff ist getan ja / nein, wann der Patient für eine routinemäßige Nachuntersuchung kommt (2-5, 5-7 und 10 Jahre nach der Operation).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle MicroPort Orthopedics Inc.USA

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Für den Einschluss in die Studie müssen Probanden alle nachfolgend aufgeführten Kriterien erfüllen:
  • Eine primäre KTEP musste aus einer der folgenden Gründe vorgenommen werden:
  • Nicht-entzündliche degenerative Gelenkerkrankung wie Osteoarthritis, avaskuläre Nekrose, Ankylose, Protrusio acetabuli und schmerzhafte Hüftgelenkdysplasie;
  • entzündliche degenerative Gelenkerkrankung, einschließlich rheumatoide Arthritis;
  • Korrektur von funktionellen Deformitäten.
  • Dem Probanden wurden zuvor die spezifizierten Komponentenkombinationen implantiert
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die erforderlichen Studientermine oder Beurteilungen einzuhalten
  • Der Proband beabsichtigt während der 10 postoperativen Jahre für die Nachuntersuchung verfügbar zu sein.
  • Der Proband ist dazu bereit die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  • Die KTEP muss mindesrtens vor zwei Jahren vorgenommen worden sein .
  • Bei zuvor implantierten bilateralen Probanden können beide KTEP in die
  • Studie aufgenommen werden, unter der Voraussetzung, dass 1) auf
  • beiden Seiten die spezifizierte Komponentenkombination implantiert
  • wurde, 2) alle anderen Aspekte der Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt
  • sind 3) durch die Aufnahme die im klinischen Studienvertrag vorgegebene
  • Anzahl der Probanden nicht überschritten wird und 4) der Proband der
  • Unterzeichnung einer zweiten Einwilligungserklärung zustimmt, welche
  • sich auf die zweite KTEP bezieht. Die prospektive Aufnahme einer zuvor nicht implantierten Knie in diese Studie ist nicht gestattet.

Ausschlusskriterien

  • Zuvor implantierte Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines der nachfolgend aufgeführten Kriterien erfüllen:
  • Probanden, deren Skelett zum Zeitpunkt des primären KTEP-Eingriffs nicht ausgewachsen ist (d. h., die unter 21 Jahre alt sind)
  • Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen welche die Ziele dieses Protokolls beeinflussen können.
  • Probanden, die die Einwilligung nach erfolgter Aufklärung nicht unterzeichnen wollen
  • Probanden mit Suchtmittelmissbrauchsproblemen
  • Proband hat eine emotionale oder neurologische Erkrankung, die ihre Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie zu verhindern würde
  • Probanden, die einen Body Mass Index (BMI) von mehr als 40 haben
  • Probanden, die inhaftiert sind

Adressen und Kontakt

University Hospital of Essen, Essen

Ansprechpartner: Dr. Stefan Landgräber

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Häufig gestellte Fragen

MPO führt diese PMCF-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit seiner in der EU vertriebenen Knietotalendoprothese (KTEP)-Komponenten durch. Diese Art Studie wird von den Zulassungsbehörden für alle KTEP-Produkte gefordert, die zum Zeitpunkt ihrer Marktzulassung in der EU über keine mittel- bis langfristigen klinischen Nachweise verfügen. Diese Studie wurde gemäß MEDDEV 2.12/2 Rev. 2. konzipiert. Einzelne Studiengruppe, 150 Patienten, der mit dem EVOLUTION® Kniegelenk-Totalendoprothese-System mit CS-Femurkomponenten implantiert werden

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien