Beschreibung der Studie

Der Auftraggeber dieser Studie verkauft zurzeit mehrere Knietotalendoprothese (Knie-TEP)-Komponenten auf der ganzen Welt, darunter auch in der Europäischen Union. Als Teil des Verfahrens zum Erhalt der Genehmigung für die Fortführung der Vermarktung innerhalb der EU führt der Auftraggeber eine klinische Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung (engl.: Post Market Clinical Follow-Up, abgekürzt PMCF) durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Knie-TEP-Komponenten zu beurteilen. Die Ziele der Studie bestehen darin, die Überlebensdauer der Komponenten sowie die Bewertung der Behandlungsergebnisse durch die Patienten über 10 Jahre nachzuverfolgen. Auch Anzeichen von Implantatlockerung und Knochenverlust wird überwacht.

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Studiendetails

Studienziel Die Einschätzung des Überlebens mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse von allen Komponenten in festgelegten Zeitabständen für eine Nachbeobachtung von bis zu 10 Jahren. Dies wird durchgeführt durch die Erfassung, ob ein Revisionseingriff ist getan ja / nein, wann der Patient für eine routinemäßige Nachuntersuchung kommt (2-5, 5-7 und 10 Jahre nach der Operation).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle MicroPort Orthopedics Inc.USA

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Für den Einschluss in die Studie müssen Probanden alle nachfolgend aufgeführten Kriterien erfüllen:
  • Eine primäre KTEP musste aus einer der folgenden Gründe vorgenommen werden:
  • Nicht-entzündliche degenerative Gelenkerkrankung wie Osteoarthritis, avaskuläre Nekrose, Ankylose, Protrusio acetabuli und schmerzhafte Hüftgelenkdysplasie;
  • entzündliche degenerative Gelenkerkrankung, einschließlich rheumatoide Arthritis;
  • Korrektur von funktionellen Deformitäten.
  • Dem Probanden wurden zuvor die spezifizierten Komponentenkombinationen implantiert
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die erforderlichen Studientermine oder Beurteilungen einzuhalten
  • Der Proband beabsichtigt während der 10 postoperativen Jahre für die Nachuntersuchung verfügbar zu sein.
  • Der Proband ist dazu bereit die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  • Die KTEP muss mindesrtens vor zwei Jahren vorgenommen worden sein .
  • Bei zuvor implantierten bilateralen Probanden können beide KTEP in die
  • Studie aufgenommen werden, unter der Voraussetzung, dass 1) auf
  • beiden Seiten die spezifizierte Komponentenkombination implantiert
  • wurde, 2) alle anderen Aspekte der Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt
  • sind 3) durch die Aufnahme die im klinischen Studienvertrag vorgegebene
  • Anzahl der Probanden nicht überschritten wird und 4) der Proband der
  • Unterzeichnung einer zweiten Einwilligungserklärung zustimmt, welche
  • sich auf die zweite KTEP bezieht. Die prospektive Aufnahme einer zuvor nicht implantierten Knie in diese Studie ist nicht gestattet.

Ausschlusskriterien

  • Zuvor implantierte Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines der nachfolgend aufgeführten Kriterien erfüllen:
  • Probanden, deren Skelett zum Zeitpunkt des primären KTEP-Eingriffs nicht ausgewachsen ist (d. h., die unter 21 Jahre alt sind)
  • Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen welche die Ziele dieses Protokolls beeinflussen können.
  • Probanden, die die Einwilligung nach erfolgter Aufklärung nicht unterzeichnen wollen
  • Probanden mit Suchtmittelmissbrauchsproblemen
  • Proband hat eine emotionale oder neurologische Erkrankung, die ihre Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie zu verhindern würde
  • Probanden, die einen Body Mass Index (BMI) von mehr als 40 haben
  • Probanden, die inhaftiert sind

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Gelenkerkrankung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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MPO führt diese PMCF-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit seiner in der EU vertriebenen Knietotalendoprothese (KTEP)-Komponenten durch. Diese Art Studie wird von den Zulassungsbehörden für alle KTEP-Produkte gefordert, die zum Zeitpunkt ihrer Marktzulassung in der EU über keine mittel- bis langfristigen klinischen Nachweise verfügen. Diese Studie wurde gemäß MEDDEV 2.12/2 Rev. 2. konzipiert. Einzelne Studiengruppe, 150 Patienten, der mit dem EVOLUTION® Kniegelenk-Totalendoprothese-System mit CS-Femurkomponenten implantiert werden

Quelle

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