Beschreibung der Studie

Die Häufigkeit von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) in der westlichen Welt nimmt stetig zu. CED sind außerdem ein Risikofaktor für die Entstehung von Darmkrebs. Durch die Darmentzündung kommt es zu einer Veränderung der Zusammensetzung der Darmbakterien, dem Mikrobiom. Diese Veränderungen könnten im direkten Zusammenhang mit der Entstehung der Krankheit stehen oder die Schwere der Krankheit beeinflussen. Bei CED Patienten kommt es auch manchmal zur Entstehung sogenannter Biofilme, bakterieller Aggregate, ähnlich wie Zahnbelag, die an der Darmschleimhaut anheften. In dieser Studie wollen wir ebendiese Biofilme auf ihre Bakterienzusammensetzung und zeitlichen Veränderungen (nach Therapie) untersuchen. Bei der Patientengruppe handelt es sich um Patienten mit Colitis ulzerosa, einer der beiden CED Subtypen. Die Bakterien in den Biofilmen werden mittels eines fluoreszierenden Farbstoffs markiert und mit einem Laserendoskop untersucht. Eine gezielte Probenentnahme ermöglicht die Bestimmung der Zusammensetzung der Biofilme. Dies erreichen wir durch Sequenzierung eines Genabschnitts, der in fast allen Bakterien vorhanden ist. Andererseits wollen wir spezifische Bakterien untersuchen (wobei manche davon bekannt sind, andere durch die Gensequenzierung identifiziert werden sollen). Ziel ist es, die räumliche Verteilung und Häufigkeit der Bakterien in Bezug auf die Darmschleimhaut zu untersuchen. Mittels verschiedener Farbstoffe können wir verschiedene Bakterienpopulationen gleichzeitig markieren und unter dem Mikroskop untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie helfen uns, den Aufbau der Biofilme zu verstehen und einen möglichen Zusammenhang mit Colitis ulzerosa herzustellen.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt der Studie ist die vergleichende Analyse der longitudinalen (zu Beginn der Studie, nach 2 Monaten, nach 6 Monaten bis 1 Jahr) mikrobiellen Zusammensetzung von mukosalen Biofilmen, Mukosabiopsien und Stuhlproben von Colitis ulcerosa Patienten mittels 16s rDNA Sequenzierung.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 25
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle FWF Der WissenschaftsfondsHaus der Forschung

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Einwilligungssfähigkeit bei der Einverständniserklärung
  • Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa (Mayo score 3-9)

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die Antibiotika einnehmen, oder in den letzten drei Monaten eingenommen haben
  • Patienten, die immunmodulatorische Medikamente (Thiopurine, TNF-α Antikörper), ausschließlich 5-ASA oder Steroide, einnehmen oder in den letzten drei Monaten eingenommen haben
  • Frühere oder aktuelle Neoplasie im Dickdarm
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten nach (sub-)totaler Kolektomie
  • Unwilligkeit zur Teilnahme an der Studie
  • Schwere Begleiterkrankung(en)

Adressen und Kontakt

Medizinische Universität Wien, Wien

Ansprechpartner: Ao. Prof. Dr. Christoph Christoph Gasche

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Häufig gestellte Fragen

Die Häufigkeit gastrointestinaler Erkrankungen steigt rasant an und ist hauptsächlich durch drei ineinander verwobene Faktoren bestimmt: genetische Prädisposition (DNA Variationen in Wirtsgenen, die krankheitsanfälliger oder -resistenter machen), Umweltfaktoren wie der westliche Lebensstil und die Darmmikrobiota. Die westliche Ernährung beeinflusst sowohl den menschlichen Körper, als auch die Mikroorganismen im Darm auf unterschiedlichste Art und Weise und zusammen mit genetischen Risikofaktoren, kann eine Entzündung ausgelöst oder verstärkt werden und mitunter zur Bildung eines Kolorektalkarzinoms beitragen. Aufgrund dieses Zusammenspiels haben chronisch entzündliche Darmerkrankungen mittlerweile eine starke Verbreitung in westlichen Gesellschaften (0,5 % der Bevölkerung). CED sind durch eine chronische Darmentzündung und durch eine dramatische Veränderung der Zusammensetzung des Mikrobioms, vor allem von Mukosa-assoziierten Mikroorganismen, charakterisiert. Die Bildung von strukturierten Biofilmen bei humanen Infektionen des Mund- und Rachenraums, der Lunge und im Urogenitaltrakt ist ein häufiges Krankheitsbild. Biofilme im Darmtrakt haben mitunter ebenso eine krankheitsrelevante Rolle bei CED. Die in situ Identifizierung und strukturierte Analyse der Mukosa-assoziierten Mikroorganismen im Verdauungstrakt war bisher noch durch technische Schwierigkeiten bei der Probennahme von mukosalen Biopsien und der mikroskopischen Analyse der polymikrobiellen Gemeinschaften behindert. Innerhalb dieser Studie wollen wir zwei moderne Methoden, die in vivo konfokale Laserendomikroskopie und die multi-Taxon Fluoreszenz in situ Hybridisierung (FISH) kombinieren, um gezielt Mukosabiopsien der Biofilme zu entnehmen und anschließend eine Vielzahl an Mikroorganismen simultan im Biofilm zu analysieren. Dies wäre mit traditionellen FISH-Methoden nicht möglich. Im Detail wollen wir die Zusammensetzung, Verteilung und zeitliche Veränderungen (nach Therapie) der Bakterien im Biofilm bei Colitis ulcerosa Patienten untersuchen. Für diese Studie werden wir die gezielte Probennahme der Biofilmbiopsien mittels konfokaler Laserendomikroskopie in vivo etablieren. Mittels 16S-rDNA Sequenzierung, als Gold-Standard und ex-vivo multi-Taxon FISH wollen wir unser Wissen über die strukturelle Organisation der komplexen Biofilme bei CED erweitern und die räumliche Interaktion der verschiedenen Mikroben untereinander und in Bezug auf die Mukosa bestimmen. Die Ergebnisse dieser Studie helfen uns, den Aufbau der Biofilme zu verstehen, die darin befindlichen Bakterien zu analysieren und einen möglichen krankheitsrelevanten Zusammenhang mit Colitis ulcerosa herzustellen. Die Studie wird von einem multidisziplinären Team von erfahrenen Gastroenterologen (C. Gasche, W. Dolak) und Mikrobiologen (M. Lang, D. Berry) durchgeführt werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien