Beschreibung der Studie

Zielsetzung Klinische Studie zu Behandlung von chronischen oder chronisch rezidivierenden Paukenergüssen mit Vergleich der Erfolgsrate, Patientenzufriedenheit, Komplikationen und Nebenwirkungen von Parazentese und Paukendrainage mit Tubendilatation und Parazentese. Untersucht werden Patienten mit nachgewiesener chronisch obstruktiver Tubenfunktionsstörung. Ziel ist es nachzuweisen, dass die Tubendilatation mindestens gleichwertig zur Paukendrainage bei persistierendem Paukenerguss ist. Im Idealfall erwarten wir einen besseren Langzeiteffekt der Tubendilatation.

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Studiendetails

Studienziel Primäre Zielgröße ist die Heilungsrate des chronischen Paukenergusses (definiert durch Ohrbefund, Anamnese (Wiederauftreten von Ergüssen) und Tympanogramm (Typ A) nach 12 Monaten nach dem Eingriff)
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Rostock

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Paukenerguss seit mind. 6 Wochen oder mind. 3x/Jahr
  • mind. 1xParazentese ohne Besserung
  • Z.n. Valsalvatraining und topisches Steroid-Nasenspray Hub mind. 4 Wochen
  • schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und Einwilligungsfähigkeit, d.h. Alter von mindestens 18 Jahren

Ausschlusskriterien

  • kein eruierbares Tubenostium im Epipharynx
  • Raumforderung im Epipharynx
  • Lippenkiefergaumenspalte
  • Tumorverdacht
  • Z.n. Tympanoplastik
  • Autoimmunerkrankungen
  • Z.n. Radiatio Kopf/Hals
  • Alter unter 18 Jahren
  • Fehlende Bereitschaft oder Einverständniserklärung des Patienten

Adressen und Kontakt

MHH HNO-Klinik, Hannover

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HNO-Klinik, Lübeck

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HNO-Klinik, Bochum

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HNO-Klinik, Rostock

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Zielsetzung Klinische Studie zu Behandlung von chronischen oder chronisch rezidivierenden Paukenergüssen mit Vergleich der Erfolgsrate, Patientenzufriedenheit, Komplikationen und Nebenwirkungen von Parazentese und Paukendrainage mit Tubendilatation und Parazentese. Material und Methoden Patienten mit einem vom HNO-Facharzt gesicherten chronischen oder chronisch rezidivierenden Paukenerguss nach Ausschöpfung konservativer Maßnahmen werden in die Studie eingeschleust. Die Patienten erhalten eine HNO-ärztliche und apparative Untersuchung. Betreffende Patienten werden nach Einwilligung zur Teilnahme in der Studie randomisiert auf 2 Gruppen verteilt. In der ersten Gruppe erfolgt eine Tubendilatation mit Parazentese in Vollnarkose und in der zweiten Gruppe eine Parazentese mit Paukendrainage in Lokalanästhesie oder Vollnarkose. Nachkontrollen sind vorerst für 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation geplant. Statistische Auswertung der erhobenen Daten mittels MS Excel® und SPSS® zur Beantwortung der Erwartetes Ergebnis Patienten mit chronischem oder chronisch rezidivierendem Paukenerguss profitieren unter liegender Paukendrainage von beiden untersuchten Therapieverfahren in ähnlichem Ausmaß. Nach natürlicher Abstoßung oder Okklusion der Paukendrainage treten allerdings deutlich häufiger Rezidive auf, wenn keine Tubendilatation durchgeführt wurde. Komplikationen und Nebenwirkungen sind bei beiden Therapieverfahren gering.

Quelle

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