Beschreibung der Studie

Es wird untersucht werden, inwieweit sich der im Gaumen vorhandene knöcherne Kanal (Canalis incisivus) und besonders dessen horizontale Ausdehnung bei in der Oberkieferfront bezahnten und unbezahnten Patienten unterscheidet. Hierzu wird die Höhe, die Fläche und der Durchmesser der beiden Austrittspunkte (Foramina incisivum, palatinaler und nasaler Anteil) durch die Vermessung von Computertomografieaufnahmen von in der Oberkieferfront bezahnten und unbezahnten Patienten erfasst. Da der Oberkieferknochen auf natürliche Weise mit zunehmendem Alter kleiner wird und bei Patienten weiblichen Geschlechts generell kleiner ist, werden, um altersbedingte und genderspezifische Veränderungen auszuschließen, die zu untersuchenden Patientengruppen ein vergleichbares Durchschnittsalter und die gleiche Anzahl beider Geschlechter aufweisen. Zudem ist darauf zu achten, dass die Patienten keine Knochendefekte aufweisen, nicht an Knochenerkrankungen im Bereich des Kiefers leiden und die Verknöcherung des Zahnfachs nach Zahnverlust bereits abgeschlossen ist. Zahlreiche Studien belegen bereits einen beschleunigten Verlust des Knochenangebots bei einer nicht mehr vorhandenen natürlichen Belastung durch die Zähne. Das Forschungsvorhaben soll klären, ob ein Zusammenhang zwischen dem Verlust und der Zunahme des Durchmessers des Kanals beobachtet werden kann. Die gewonnen Daten haben eine besondere Relevanz bei geplanten Implantatinsertionen im oberen Frontzahnbereich.

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Studiendetails

Studienziel Vermessung des Foramen incisivus in DVT-Datensätzen mit 3DonDemand
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 250
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Freiburg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erfolgte Digitale Volumentomographie-Untersuchung, Alter 40-90 Jahre, Geschlecht m/w, Vorhandensein der Zähne 11 und 21

Ausschlusskriterien

  • Schichtdicke über 0.25mm, Alter unter 40 Jahren, Alter über 90 Jahre, Implantate im Frontzahngebiet, Artefakte, knöcherne Defekte, Extraktionsalveolen, anatomische Besonderheiten

Adressen und Kontakt

Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dr. Wiebke Semper-Hogg

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Häufig gestellte Fragen

Bei der Insertion dentaler Implantate im Frontzahngebiet des Oberkiefers wird das Knochenangebot durch den mittig nach kranial verlaufenden Canalis incisivus begrenzt. Zahlreiche Studien belegen eine Degeneration des Kieferknochens bei ausbleibender dentaler Belastung (Atrophie) und mit zunehmendem Alter. Ob diese Degeneration jedoch lediglich an der bukkalen Knochengrenze stattfindet, oder auch von einer Vergrößerung innenliegender Hohlräume wie dem Canalis incisivus abhängig ist, wurde bislang nicht hinreichend untersucht. Studien, welche einen Zusammenhang untersuchen, sind selten und greifen neben anderen Zielparametern auf Methoden zurück, die stets nur den Durchmesser an der Grenze zur Mundhöhle, und somit lediglich die bukkolinguale und mesiodistale Dimensionierung des Kanals erfassen. Durch die große Vielfalt an anatomischen Formen des Foramens und durch den oft trichterförmigen Übergang zum Canalis incisivus eignet sich für eine Bestimmung der Größe daher eher die Erfassung der Fläche an dem ersten durch Kortikalis begrenzten Teil orthogonal zum Verlauf des Kanals. Um aussagekräftige Vergleichswerte zu bestimmen, werden 250 DVT-Datensätze von Patienten der Universitätsklinik Freiburg untersucht. Ziel ist es, nach der Anwendung von Ein- und Ausschlusskriterien 80 Datensätze in zwei Gruppen betreffend ihres Zahnstatus einzuteilen und nach Hauptzielgrößen und Nebenzielgrößen auszuwerten. Um genderspezifische oder altersbedingte Unterschiede auszuschließen, sollen beide Gruppen dasselbe Durchschnittsalter und dieselbe Anzahl beider Geschlechter aufweisen. Nach dem statistischen Vergleich beider Gruppen soll anhand der gefundenen Werte eine höhere Voraussagbarkeit für das vorhandene Knochenangebot und die Erfolgsaussichten dentaler Implantate im mittleren Frontzahngebiet des Oberkiefers getroffen werden können.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien