Beschreibung der Studie

Regelmäßige körperliche Betätigung hat einen positiven Einfluss auf geistige Funktionen. Dieser Zusammenhang wurde für verschiedene Altersgruppen und verschiedene Aktivitäten belegt. In diesem Projekt untersuchen wir, wie sich ein regelmäßiges Kraft-Ausdauer-Training und ein regelmäßiges Tanztraining bei unabhängig lebenden Senioren auf die Hirnleistung auswirkt, insbesondere wenn das Gehirn zwei Aufgaben gleichzeitig zu bewältigen hat. Zudem soll untersucht werden, ob die beiden Aktivitäten diese Wirkung über unterschiedliche Mechanismen erzielen. Hierzu werden die Teilnehmer per Losverfahren in eine von drei Gruppen (Tanz, Kraft-Ausdauer, Kontrolle) zugeteilt und trainieren für einen Zeitraum von zwölf Monaten zweimal wöchentlich. Vor dem Training, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten erfolgen folgende Untersuchungen: klinische Untersuchung inklusive Ganganalyse, neuropsychologische Testung, Kernspintomographie.

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Studiendetails

Studienziel Verlauf der Leistung in den Dual Tasks geteilte Aufmerksamkeit: 1. motorische Geschwindigkeit der Hand und visuomotorische Differenzierung (Grooved Pegboard) / serielles Subtrahieren, 2. Gang (Computer-unterstützte Ganganalyse) / Monate rückwärts aufzählen und 3. Gang (Computer-unterstützte Ganganalyse) / Balance (Tablett mit gefülltem Wasserglas balancieren). Analyse: MANOVA mit den Zeitpunkten vor Intervention / nach 6 Monaten / nach 12 Monaten
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Dr. Rolf M. Schwiete Stiftung
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Nicht mehr berufstätig (< 10 Std. /Woche)
  • Einwilligungsfähig
  • Keine regelmäßige körperliche Aktivität vor Studienbeginn
  • Bereitschaft und Verfügbarkeit, über zwölf Monate regelmäßig zu den vorgesehenen Trainingszeiten teilzunehmen
  • Deutsch als Muttersprache
  • Nachweis einer relevanten subkortikalen vaskulären Encephalopathie (Fazekas 1 oder mehr)

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen gegen MRT-Untersuchung wie Herzschrittmacher, Metallimplantate, Klaustrophobie (siehe Aufklärung)
  • Neurologische Vorerkrankung mit funktioneller Beeinträchtigung
  • Psychiatrische Vorerkrankung mit funktioneller Beeinträchtigung
  • Diagnose einer Demenz oder Alltags-relevanten kognitiven Beeinträchtigung
  • Malignom, anzunehmende Lebenserwartung < 12 Monate
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, z.B. Herzinsuffizienz NYHA III / IV, Herzinfarkt sechs Wochen vor Einschluss, fehlende Sporttauglichkeit
  • Klinisch signifikante Lungenerkrankung, z.B. COPD III / IV
  • Geplante Operation während der Studiendauer
  • Seh- oder Hörstörung, die eine neuropsychologische Testung oder die fMRT-Untersuchung beeinflussen würden
  • Einnahme von Antidementativa oder Neuroleptika
  • MoCA ≤ 20
  • MRT-Nachweis einer intrakraniellen Blutung, eines kortikalen Infarkts, einer raumfordernden Läsion, von „white matter lesion mimics“

Adressen und Kontakt

Universitätsmedizin Mannheim, Mannheim

Ansprechpartner: PD Dr. Martin Griebe

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Häufig gestellte Fragen

In einem Kollektiv von Menschen >60 Jahren mit bereits bestehenden mikroangiopathischen Läsionen des Gehirns (subkortikale vaskuläre Enzephalopathie) soll untersucht werden, ob die Aufnahme eines regelmäßigen (2x wöchentlichen) Tanztrainings oder Kraft-Ausdauer-Trainings im Vergleich zu einer Kontrollgruppe in einem Zeitraum von 12 Monaten einen Einfluss auf Hirnfunktionen, insbesondere auf solche, die ein paralleles Prozessieren voraussetzen (Dual-Task), ausübt. Um differenzieren zu können, über welche Mechanismen diese Effekte erzielt werden, erfolgen neben drei motorisch / kognitiven Dual-Task Aufgaben eine ausführliche neuropsychologische Testung sowie eine Kernspintomographie mit Diffusions-Tensor-Imaging und Resting-State-fMRT.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien