Beschreibung der Studie

In dieser Studie wird der THYCA-QoL (der krankheitsspezifische, gesundheitsbezogene Fragebogen zu Lebensqualität bei Schilddrüsenkarzinomüberlebenden) als Fragebogen aus dem Niederländischen ins Deutsche übersetzt und anschließend mittels kognitiven Interviews durch Schilddrüsenkarzinompatienten auf folgende Aspekte untersucht: Verständlichkeit der benutzten Items, als wie akzeptabel die Items empfunden werden, Identifizierung von Missverständnisse oder Ungereimtheiten und ihrer Korrektur. Dabei erfolgt die Validierung des THYCA-QoL durch eine Gegenvalidierung mit dem bekannten Fragebogen SF 36, dem PHQ-D und zwei QoL Fragebögen (UW QoL und QoL thyroid questionnaire). Das Ziel ist die Entwicklung eines deutschen Fragebogens, um die verschiedenen Dimensionen der Lebensqualität bei Schilddrüsenkarzinompatienten zu ermitteln. Dadurch ist es möglich, sowohl die Lebensqualität des Patienten, als auch die Effekte der erhaltenden Nachbehandlung einzuschätzen, was langfristig zu einer Verbesserung der Behandlung und einer Steigerung der Patientenlebensqualität führt.

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Studiendetails

Studienziel Ziel der Studie ist es, durch kognitive Prä-Tests den THYCA-QoL auf folgende Aspekte zu untersuchen: Verständlichkeit der benutzten Items, als wie akzeptabel die Items empfunden werden, Identifizierung von Missverständnisse oder Ungereimtheiten und ihrer Korrektur. Dabei erfolgt die Validierung des THYCA-QoL durch eine Gegenvalidierung mit dem bekannten Fragebogen SF 36, dem PHQ-D und zwei QoL Fragebögen (UW QoL und QoL thyroid questionnaire). Dies erfolgt zu einem einzigen Messzeitpunkt, an dem der Untersucher die nuklearmedizinische Station besucht und die Patienten um Teilnahme an der Studie bittet. Willigt der Patient ein, wird ein individueller Termin für den kognitiven Prä-Test vereinbart.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Klinik für Psychosomatik und Psychotherapie der Uniklinik Köln

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, die in der Klinik der Nuklearmedizin der Uniklinik Köln behandelt werden
  • Die Probanden müssen Deutsch als Muttersprache haben oder über angemessene deutsche Sprachkenntnisse verfügen inkl. ausreichendem Verständnis der deutschen Sprache und Lesefähigkeit
  • Ab 18 Jahre – dies gilt für die Probandengruppen
  • Studie Schriftliches Einverständnis durch die Probanden zur Teilnahme an der Studie (erfolgt nach dem Erhalt der aufklärenden Information über die Studie)

Ausschlusskriterien

  • Unter 18 Jahren
  • Nicht-elektive Patienten, bei denen eine prästationäre Befragung aufgrund organisatorischer Schwierigkeiten nicht durchführbar ist.

Adressen und Kontakt

Klinik und Poliklinik für Nuklearmedizin, Cologne

Ansprechpartner: Dr. med. Christina Schneider

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Häufig gestellte Fragen

Das weltweite Vorkommen von Schilddrüsenkarzinomen steigt, während die Mortalitätsrate gleichzeitig stabil bleibt (2007 lag die Überlebensrate in den ersten fünf Jahren bei 97%). Schilddrüsenkrebserkrankungen können mit physischen und psychologischen Langzeiterkrankungen einhergehen. Dementsprechend sind regelmäßige, intensive Nachbehandlungen notwendig. Husson, Haak, Oranje, Mols, Reemst und van de Poll-Franse beschreiben, dass Patienten nach Schilddrüsenkarzinomen eine schlechtere Lebensqualität angeben im Vergleich zur normalen Durchschnittsbevölkerung. Der krankheitsspezifische, gesundheitsbezogene Fragebogen zu Lebensqualität bei Schilddrüsenkarzinomüberlebenden (disease-specific health-related quality of life questionnaire for thyroid cancer survivors, THYCA-QoL) schließt die Wahrnehmungen des Patienten bzgl. seiner physischen, emotionalen, sozialen und kognitiven Funktionen ein. Dadurch können die subjektiven Einschätzungen der Lebensqualität des Patienten, sowie die Nachbehandlung bewertet werden und zwar spezifisch zugeschnitten auf Patienten mit Schilddrüsenkarzinomen. Bisher gab es diesen Fragebogen noch nicht in der deutschen Sprache, allerdings wurde er aus dem Niederländischen schon in mehrere Sprachen übersetzt. Durch die regelmäßige Anwendung des THYCA-QoL im deutschsprachigen Raum ist es möglich, die Qualität der Nachbehandlung bei Schilddrüsenkarzinompatienten zu verbessern.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien