Beschreibung der Studie

Der Krankheitsverlauf der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) ist durch eine zunehmende Verschlechterung der Lungenfunktion und eine zunehmende Beeinträchtigung des Befindens, der Leistungsfähigkeit und der Lebensqualität gekennzeichnet, insbesondere hervorgerufen durch wiederholte akute Verschlechterungen der Lungenfunktion und zunehmende Auswirkungen auf andere Organe. Zu der Therapie der akut verschlechterten COPD gehören je nach Schweregrad zum einen die medikamentöse Therapie, sowie eine ausreichende Anreicherung des Blutes mit Sauerstoff, entweder durch die simple Sauerstoffinhalation, eine spezielle Nichtinvasive Beatmung mittels einer Beatmungsmaske kombiniert mit einer Eigenatmung des Patienten oder im schlimmsten Fall eine Intubationsnarkose. Obwohl die Therapieoptionen der nichtinvasiven Beatmung im deutschen Rettungsdienst mittlerweile weit verbreitet sind, gibt es noch keine klare Studienlage ob Patienten davon wirklich auch schon vor der Aufnahme im Krankenhaus profitieren. Deshalb werden wir über 18 Monate hinweg zur Eigenforschung die klinischen Daten aller Patienten mit einer akut verschlechterten COPD an den Notarztstandorten Heidelberg und Walldorf erfassen und danach auswerten. Dabei werden drei Patientengruppen verglichen: 1.) Patienten mit konservativer Therapie, medikamentöse Therapie kombiniert mit Sauerstoffinhalation 2.) Patienten mit medikamentöser Therapie kombiniert mit einem Versuch der nichtinvasiven Beatmung 3.) Patienten mit medikamentöser Therapie kombiniert mit einer Intubationsnarkose, ohne vorherigem Versuch einer nichtinvasiven Beatmung

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Studiendetails

Studienziel Verbesserung der Oxygenierung und eine Reduktion der CO2-Retention bei Aufnahme -> Es wird bei Aufnahme die periphere Sauerstoffsättigung mit der zu Beginn der Versorgung verglichen. Zudem werden der erste O2 und CO2 Wert der bei Klinikaufnahme in der Blutgasanalyse gewonnen wird dokumentiert.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Klinik für AnästhesiologieUniversitätsklinikum Heidelberg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • AECOPD (akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung) und >18 Jahre

Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

Klinik für Anästhesie / Notfallmedizin, Heidelberg

Ansprechpartner: Dr. med. Felix Carl Fabian Schmitt

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Häufig gestellte Fragen

Neben der konservativen, medikamentösen Therapie mit einfacher Sauerstoffinhalation über eine Sauerstoffmaske stellt die nichtinvasive Ventilation (NIV) mit speziellem Beatmungsmuster unter erhaltener Spontanatmung des Patienten eine Therapieoption dar, die auch in der aktuellen S3-Leitlinie "Nichtinvasive Beatmung als Therapie der akuten respiratorischen Insuffizienz" empfohlen wird. Bei sehr schweren Exazerbationen kann desweiteren eine Intubationsnarkose notwendig sein. Bei der NIV wird der Patient an ein spezielles Beatmungsgerät mit Beatmungsmaske angeschlossen. Hierbei wird die Atemarbeit des Patienten durch die NIV effektiv übernommen, zudem wird ein positiver Restdruck am Ende der Ausatemphase beibehalten (PEEP) was zur Eröffnung von Atelektasen führt und somit eine bessere Oxygenierung ermöglicht. Gleichzeitig werden Komplikationen der invasiven Beatmung vermieden (Fehlintubation, Intubationsschäden, protrahiertes Weaning). An den Notarztstandorten Heidelberg und Walldorf werden von uns über 18 Monate hinweg alle Patienten mit einer AECOPD eingeschlossen, zur Klärung der Fragestellung: - Ist bei Patienten mit einer AECOPD der präklinische Einsatz einer NIV sinnvoll? - Kann dadurch die Rate an Hyperkapnien bei Klinikaufnahme reduziert werden? Weiterhin sollen folgende Nebenzielkriterien untersucht werden: - Sind durch den Einsatz einer präklinischen NIV auch Outcomeverbesserungen möglich, im Sinne einer reduzierten Intensiv- / Krankenhausverweildauer und kann dadurch auch die Krankenhausmortalität reduziert werden? Die Studie ist rein deskriptiv, eine Verteilung in die jeweilige Gruppe ist abhängig von der Therapie die der Notarzt unabhängig von der Studie auswählt. Die Studie hat keinen Einfluss auf die Entscheidung des Notarztes! Es finden Studien bedingt auch keine weiteren Untersuchungen (z.B. Blutabnahmen) statt. Es werden nur die unterschiedlichen, bereits in der Praxis etablierten, Therapien gegeneinander verglichen. Die Studie hat drei Arme: 1.) Patienten mit medikamentöser Therapie kombiniert mit Sauerstoffinhalation 2.) Patienten mit medikamentöser Therapie kombiniert mit einem Versuch der nichtinvasiven Beatmung 3.) Patienten mit medikamentöser Therapie kombiniert mit einer Intubationsnarkose, ohne vorherigem Versuch einer nichtinvasiven Beatmung

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien