Beschreibung der Studie

Hauptzweck: Behandlung der Harninkontinenz von Patienten nach radikaler Prostataentfernung Hintergrund: Es ist bekannt, dass trotz immer besser werdender Operationstechniken, mögliche Folgen nach Entfernung der Prostata wie Harninkontinenz, Miktionsprobleme und Potenzstörungen nicht vollständig ausgeschlossen werden können. Die Belastungsharninkontinenzraten nach einer radikalen Prostatektomie schwanken in den ersten drei Monaten zwischen 8 bis 74 Prozent. Dementsprechend wird die Lebensqualität des betroffenen Patienten, sowohl beruflich als auch gesellschaftlich, sehr stark eingeschränkt. Als Folge dessen, kann es bei vielen Männern zu sozialer Isolation, psychischen Problemen und Ängsten kommen. Die Anforderungen an die darauf folgende Rehabilitation in Bezug auf die Verbesserung der Lebensqualität, Leistungsfähigkeit sowie der zeitnahen Reintegration in Beruf und Gesellschaft des Betroffenen (Teilhabe) nehmen an Wichtigkeit zu. Aus diesem Grund gewinnen therapeutische Maßnahmen zur Behandlung der Belastungsharninkontinenz in Rehabilitationskliniken an immer größerer Bedeutung. Viele Studien zeigen, dass urologische Rehabilitationsmaßnahmen mit integriertem Kontinenztraining (PFMT) einen gesicherten Effekt auf die Wiedererlangung der Kontinenz haben. Eine zusätzliche Verbesserungen der Harninkontinenz kann ergänzend zu dieser Therapie durch Biofeedback (BF) und Elektrotherapie (ES) erzielt werden. Bei den durchgeführten Interventionen handelte es sich um passive Verfahren, bei denen erst nach sehr langen Zeiträumen positive Effekte nachgewiesen werden. Ziel der vorliegenden prospektiven, randomisiert-kontrollierten Studie ist es, ein additives Therapieverfahren zu entwickeln und zu prüfen, ob die Effektivität einer 3-wöchigen Anschlussrehabilitation nach radikaler Prostatektomie gesteigert werden kann. Zum derzeitigen Zeitpunkt sind uns keine Studien bekannt, die Kontinenztraining ergänzt durch ein sensomotorisches Training mit dem Schwingstab untersucht haben. Ziel: Das Ziel der vorliegenden Studie war, ein neues Therapieverfahren zu entwickeln und zu prüfen, ob die Effektivität eines Kontinenztrainings ergänzt durch ein sensomotorisches Training mit dem Schwingstab verbessert werden kann. Hypothesen: H1 Der Schwingstab in Kombination mit einem standardisierten Rehabilitationsprogramm führt im Anschlussrehabilitationsverfahren, im Vergleich zu einer Therapie ohne das Trainingsgerät, im 1h und 24h Pad-Test zu einer Verbesserung der Harninkontinenz von Patienten nach radikaler Prostatektomie. Desweitern kann die Lebensqualität der Patienten verbessert werden.   H2 Wenn die Hypothese H1 angenommen werden kann, wird davon ausgegangen, dass nach der Bildung von Subgruppen diese unterschiedlich von der Therapie profitieren werden. Die Gruppe mit Harninkontinenzwerten beim 1h Pad-Test über 50g wird den größten Nutzen von der Therapie haben.

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Studiendetails

Studienziel Harninkontinenz: 1h (ICS) und 24h Pad-Test (objektiv) 1h Pad-Test wird in der Zeit von 7.30 bis 8.30 durchgeführt Die Messzeitpunkte sind am 3. (Baseline) und am 18. Tag (Messzeitpunkt 2). Gesamter Zeitraum 21 Tage.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Vogtland-Klinik Bad Elster

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlußkriterien:
  • lokal begrenztes Prostatakarzinom
  • n. radikaler Prostatektomie mit komplikationsfreien postoperativen Verlauf (Urinverlust >1g und < 200g / 1-Stunden Pad-Test (ICS)
  • Zeitintervall nach Operation weniger als vier Wochen

Ausschlusskriterien

  • Ausschlußkriterien:
  • Kontinenz nach Prostatektomie /
  • reduzierten Belastbarkeit /
  • fehlende Einwilligung zur Teilnahme /
  • unvollständiger Datensatz /
  • Kontinenztraining vor Operation

Adressen und Kontakt

Vogtland-Klinik Bad Elster, Bad Elster

Ansprechpartner: Marc Heydenreich

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien