Beschreibung der Studie

Hauptzweck: Behandlung der Harninkontinenz von Patienten nach radikaler Prostataentfernung Hintergrund: Es ist bekannt, dass trotz immer besser werdender Operationstechniken, mögliche Folgen nach Entfernung der Prostata wie Harninkontinenz, Miktionsprobleme und Potenzstörungen nicht vollständig ausgeschlossen werden können. Die Belastungsharninkontinenzraten nach einer radikalen Prostatektomie schwanken in den ersten drei Monaten zwischen 8 bis 74 Prozent. Dementsprechend wird die Lebensqualität des betroffenen Patienten, sowohl beruflich als auch gesellschaftlich, sehr stark eingeschränkt. Als Folge dessen, kann es bei vielen Männern zu sozialer Isolation, psychischen Problemen und Ängsten kommen. Die Anforderungen an die darauf folgende Rehabilitation in Bezug auf die Verbesserung der Lebensqualität, Leistungsfähigkeit sowie der zeitnahen Reintegration in Beruf und Gesellschaft des Betroffenen (Teilhabe) nehmen an Wichtigkeit zu. Aus diesem Grund gewinnen therapeutische Maßnahmen zur Behandlung der Belastungsharninkontinenz in Rehabilitationskliniken an immer größerer Bedeutung. Viele Studien zeigen, dass urologische Rehabilitationsmaßnahmen mit integriertem Kontinenztraining (PFMT) einen gesicherten Effekt auf die Wiedererlangung der Kontinenz haben. Eine zusätzliche Verbesserungen der Harninkontinenz kann ergänzend zu dieser Therapie durch Biofeedback (BF) und Elektrotherapie (ES) erzielt werden. Bei den durchgeführten Interventionen handelte es sich um passive Verfahren, bei denen erst nach sehr langen Zeiträumen positive Effekte nachgewiesen werden. Ziel der vorliegenden prospektiven, randomisiert-kontrollierten Studie ist es, ein additives Therapieverfahren zu entwickeln und zu prüfen, ob die Effektivität einer 3-wöchigen Anschlussrehabilitation nach radikaler Prostatektomie gesteigert werden kann. Zum derzeitigen Zeitpunkt sind uns keine Studien bekannt, die Kontinenztraining ergänzt durch ein sensomotorisches Training mit dem Schwingstab untersucht haben. Ziel: Das Ziel der vorliegenden Studie war, ein neues Therapieverfahren zu entwickeln und zu prüfen, ob die Effektivität eines Kontinenztrainings ergänzt durch ein sensomotorisches Training mit dem Schwingstab verbessert werden kann. Hypothesen: H1 Der Schwingstab in Kombination mit einem standardisierten Rehabilitationsprogramm führt im Anschlussrehabilitationsverfahren, im Vergleich zu einer Therapie ohne das Trainingsgerät, im 1h und 24h Pad-Test zu einer Verbesserung der Harninkontinenz von Patienten nach radikaler Prostatektomie. Desweitern kann die Lebensqualität der Patienten verbessert werden.   H2 Wenn die Hypothese H1 angenommen werden kann, wird davon ausgegangen, dass nach der Bildung von Subgruppen diese unterschiedlich von der Therapie profitieren werden. Die Gruppe mit Harninkontinenzwerten beim 1h Pad-Test über 50g wird den größten Nutzen von der Therapie haben.

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Studiendetails

Studienziel Harninkontinenz: 1h (ICS) und 24h Pad-Test (objektiv) 1h Pad-Test wird in der Zeit von 7.30 bis 8.30 durchgeführt Die Messzeitpunkte sind am 3. (Baseline) und am 18. Tag (Messzeitpunkt 2). Gesamter Zeitraum 21 Tage.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Vogtland-Klinik Bad Elster

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlußkriterien:
  • lokal begrenztes Prostatakarzinom
  • n. radikaler Prostatektomie mit komplikationsfreien postoperativen Verlauf (Urinverlust >1g und < 200g / 1-Stunden Pad-Test (ICS)
  • Zeitintervall nach Operation weniger als vier Wochen

Ausschlusskriterien

  • Ausschlußkriterien:
  • Kontinenz nach Prostatektomie /
  • reduzierten Belastbarkeit /
  • fehlende Einwilligung zur Teilnahme /
  • unvollständiger Datensatz /
  • Kontinenztraining vor Operation

Adressen und Kontakt

Vogtland-Klinik Bad Elster, Bad Elster

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Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar. Die Anmeldung der Studie erfolgte am 23.08.2016. Geplant war der Einschluss des ersten Studienteilnehmers zum 01.09.2016. Leider hat sich der Registrierungsprozess verzögert. Somit konnte die Studie nicht am 01.09.2016 beginnen. Die Studie wurde am 06.09.2016 registriert. Nach der erfolgreichen Anmeldung und Erfassung der Studie in der Datenbank wurde mit der Studie begonnen. Der Einschluss des ersten Studienteilnehmers erfolgte am 09.09.2016.

Quelle

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