Beschreibung der Studie

In dieser Studie sollen zwei verschiedene Anwendungen gegen Depressionen vergleichend untersucht werden. Zum einen handelt es sich um Überwärmungsbäder (ÜWB) und zum anderen um ein Bewegungsprogramm. Überwärmungsbäder werden traditionell zur Behandlung von depressiven Patienten in der Naturheilkunde und Anthroposophischen Medizin angewendet. Sie erhöhen die Körpertemperatur und haben Einfluss auf die zirkadiane Rhythmik im Körper und den Schlaf. Hypothese dieser Studie ist, dass sequentiell angewandte Überwärmungsbäder in der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer Depression einer bei Depression als wirksam angesehenen Kontrollbehandlung (sequentielle Bewegungstherapie) überlegen ist. Weiterhin sollen die Verträglichkeit der Überwärmungsbäder sowie die Machbarkeit unter häuslichen Bedingungen untersucht werden. Jeder Studienteilnehmer bekommt 16 Anwendungen über 8 Wochen, d.h. zwei Anwendungen pro Woche. Die ersten vier Behandlungen finden jeweils unter der Anleitung von Doktorandinnen statt. Die folgenden 12 Anwendungen sollen selbständig zu Hause durchgeführt und dokumentiert werden. Für die Untersuchung geeignet sind Männer und Frauen im Alter von 18-65 Jahren mit der Diagnose einer Depression seit mindestens 4 Wochen. Die Depression sollte mindestens mittleren Schweregrad haben. Der Schweregrad wird mit einem standardisierten Fragebogen (Hamilton Depressionsskala, HAMD-17) gemessen und soll für die Studienteilnahme einen Punktwert von mindestens 18 aufweisen.

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Studiendetails

Studienziel Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17 Gesamtscore) nach 2 Wochen Intervention (4 Anwendungen) im Vergleich von ÜWB (Überwärmungsbad)-Gruppe zur Kontrollgruppe (Sportgruppe).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Uni-Zentrum Naturheilkunde / Department of Environmental Health Science Universitätsklinikum Freiburg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit von einem Arzt bzw. Psychotherapeuten bestätigten Diagnose einer Depression (F32/33) seit >4 Wochen mit einem HAMD 17-Score von ≥18 und einem Score von depressiver Stimmung ≥2(Item 1).

Ausschlusskriterien

  • Schwangere und Frauen in der Stillzeit
  • Patienten mit Gefahr der Selbst- und Fremdgefährdung
  • Patienten mit schweren Begleiterkrankungen (z.B. Herzfehler, Nierenversagen, Lungenerkrankungen)
  • Patienten mit offenen Wunden
  • Patienten mit Anfallserkrankungen, organisch-psychischen Störungen, Alkohol- oder Drogenabusus während der letzten 6 Monate
  • Patienten mit Schizophrenie, Wahnvorstellungen, bipolaren Störungen, dissozialen Persönlichkeitsstörungen
  • Patienten mit einer Veränderung der antidepressiven Behandlung während der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Patienten unter Behandlung mit ß-Blockern oder Steroiden
  • Patienten mit Hitze-Urtikaria
  • Patienten mit Abneigung gegen heiße Bäder
  • Patienten mit körperlichen Einschränkungen, die eine Teilnahme am Bewegungsprogramm verhindern
  • Patienten, die in den letzten acht Wochen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.

Adressen und Kontakt

Freiburg

Ansprechpartner: Iris Kruza

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Häufig gestellte Fragen

Patienten mit mittels Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) gemessener mittelschwerer Depression erhalten randomisiert 16 Überwärmungsbäder oder 16 Einheiten eines Bewegungsprogramms innerhalb von 8 Wochen. Die ersten vier Anwendungen finden unter Anleitung von Doktorandinnen statt, die auch die Dokumentation der Körpertemperatur (gemessen mit Infrarot-Ohrtermometer) vor und nach dem Bad sowie nach der Ruhezeit vornehmen. Des Weiteren wird die Wassertemperatur sowie bei jedem Probanden die tatsächliche Dauer des Bades und der Nachruhe dokumentiert. Bei den folgenden 12 Bädern bzw. Sporteinheiten, die die Studienteilnehmer selbstständig ausführen, übernehmen sie auch die Messung und Dokumentation der oben genannten Messwerte auf vorbereiteten Dokumentationsbögen. Weiterhin sollen dort ggf. unerwünschte Nebenwirkungen festgehalten werden. In der Sportgruppe wird ebenfalls die Körpertemperatur vor und nach der Intervention gemessen. Außerdem werden Dauer des Trainings und Anzahl der ausgeführten Übungen festgehalten. Primärer Zielparameter ist der Hamilton Depression Rating Scale-Gesamtscore (HAMD-17) zwei Wochen nach Beginn der Behandlung (nach 4 Anwendungen). Die Befragung wird direkt vor der 5. Behandlung durchgeführt, um die Auswirkungen der 4.Behandlung nach 3-4 Tagen erfassen zu können. Sekundäre Zielparameter sind der HAMD-17 Gesamtscore nach 8 Wochen Behandlung, das Beck- Depressionsinventar (BDI) und der Pittburgh Sleep Quality Index (PSQI) nach 2 und 8 Wochen Behandlung sowie Verträglichkeit und Machbarkeit der ÜWB. Entsprechend der Effektgrößenabschätzung aus einer vorangegangenen Pilotstudie sind 40 Patienten (20 pro Gruppe) als Fallzahl geplant.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien