Beschreibung der Studie

Die operative Entfernung von bösartigen Lebertumoren ist meistens die einzige heilende Behandlung. Das Ziel der Leberchirurgie ist die vollständige Entfernung des kranken Gewebes bei gleichzeitiger minimaler Resektion des gesunden Gewebes. Dazu erfordert die Planung und Durchführung von komplexen operativen Eingriffen an der Leber eine präzise Bildgebung und Darstellung der zu behandelnden krankhaften Veränderungen sowie des Operationsgebietes. Schnittbildgebungen (z.B. Computertomographie- und Magnetresonanztomographie-Bilder) sind für die Operationsplanung eines der wichtigsten Hilfsmittel, da sie dem Operateur helfen sich auf die bevorstehende Operation vorzubereiten, Messungen vorzunehmen, das Operationsgebiet mit der individuellen Anatomie des Patienten zu vergegenwärtigen, spezifische Gefahren und Risiken abzuschätzen, Entscheidungen zu treffen und einzelne Operationsschritte in Gedanken vorzubereiten. Derzeitig findet die Darstellung der Schnittbilder zumeist in der „traditionellen“ zweidimensionalen Ansicht an einem Monitor statt. Das Zusammenführen der Anatomie, Anomalien und krankhaften Veränderungen ist allein dem Erinnerungsvermögen und der räumlichen Vorstellungskraft des behandelnden Arztes überlassen. Moderne Verfahren erlauben jedoch eine verbesserte immersive und intuitive Darstellung aller relevanten Informationen (operationsspezifische Patienteninformationen, 3D-Model der Organe und Bilddaten) in der virtuellen Realität. Insbesondere die Möglichkeit die Bilddaten dreidimensional darzustellen ist wesentlich intuitiver. Die dreidimensionale Operationsplanung erwies sich im Vergleich zur traditionellen zweidimensionalen Darstellung bei komplexen Leberresektionen und großen zentralen Tumoren vorteilhaft. Bisher werden die 3D-Modelle an 2D-Monitoren angezeigt. Die aktuelle Studie soll ein System evaluieren, mit dem das Operationsgebiet eines Patienten in dreidimensionaler, interaktiver, intuitiver und immersiver Weise mithilfe einer Virtual-Reality-Brille (VR) (z.B. Oculus Rift™ (Oculus VR® LLC, Irvine, Kalifornien, USA)) dargestellt werden kann. Dazu wird aus vorhandenen Schnittbilddaten (z.B. CT- oder MRT-Datensätzen) ein 3D-Modell erzeugt und in der virtuellen Umgebung mit der VR-Brille angezeigt. Das patientenindividuelle Operationsgebiet kann somit realistisch vergegenwärtigt werden. In dieser Studie soll evaluiert werden, inwiefern Medizinstudenten und Ärzte mit diesem System, im Vergleich zu etablierten Verfahren, die patientenindividuelle Anatomie und krankhaften Veränderungen schnell und richtig erkennen und eine chirurgische Entscheidung treffen können. Die Teilnehmer sind Medizinstudenten oder Ärzte der Universität Heidelberg. Diese werden in 3 Gruppen 3 unterschiedliche Methoden zur Operationsplanung von komplexen Leberfällen verwenden und bewerten. Es wird die traditionelle Methode mit Schnittbildgebung an einem Monitor mit einer 3D-Darstellung an einem Monitor und der 3D-Darstellung mit einer VR-Brille verglichen. Es soll erfasst werden wie gut und schnell man mit den einzelnen Methoden eine chirurgische Entscheidung treffen kann. Darüber hinaus soll die Zufriedenheit, Nutzbarkeit und das Potential der jeweiligen Anzeigemethoden erfasst werden.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt ist der Vergleich eines zusammengestellten Scores, der mit anhand einer 11-Punkte-Checkliste mit Ja/Nein-, Mehrfachauswahl- und Einfachauswahlfragen erfasst, inwiefern die operationsrelevante Anatomie und Pathologie, Anomalien und der Bezug der Pathologie zur Anatomie erfasst und die OP-Indikation getroffen werden kann.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Chirurgisches Universitätsklinikum Heidelberg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Medizinstudenten im klinischen Studienabschnitt, Ärzte der Allgemein- und/oder Viszeralchirurgie

Ausschlusskriterien

  • Medizinstudenten, die den chirurgischen Block im Heidelberger Curriculum der Medizin noch nicht abgeschlossen haben.

Adressen und Kontakt

Chirurgisches Universitätsklinikum, Heidelberg

Ansprechpartner: Anas Preukschas

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Häufig gestellte Fragen

Die Leberresektion ist meistens die einzige kurative Behandlung für maligne Leberläsionen. Das Ziel der Leberchirurgie ist die vollständige Entfernung des kranken Gewebes bei gleichzeitiger minimaler Resektion des gesunden Gewebes. Dazu erfordert die Planung und Durchführung von komplexen operativen Eingriffen an der Leber eine präzise Bildgebung und Darstellung der zu behandelnden Pathologie sowie des Operationsgebietes. Schnittbildgebungen (z.B. Computertomographie- und Magnetresonanztomographie-Bilder) sind für die Operationsplanung eines der wichtigsten Hilfsmittel, da sie dem Operateur helfen sich auf die bevorstehende Operation vorzubereiten, Messungen vorzunehmen, das Operationsgebiet mit der individuellen Anatomie des Patienten zu vergegenwärtigen, spezifische Gefahren und Risiken abzuschätzen, Entscheidungen zu treffen und einzelne Operationsschritte in Gedanken vorzubereiten. Derzeitig findet die Darstellung der radiologischen Bilddaten zumeist in der „traditionellen“ zweidimensionalen Schichtbildansicht an einem Monitor statt. Moderne Verfahren erlauben jedoch eine verbesserte immersive und intuitive Darstellung aller relevanten Informationen (operationsspezifische Patienteninformationen, 3D-Model der Organe und Bilddaten) in der virtuellen Realität. Insbesondere die Möglichkeit die Bilddaten dreidimensional darzustellen ist wesentlich intuitiver. Dazu werden die CT-Datensätze segmentiert und als 3D-Modell dargestellt. Die dreidimensionale Operationsplanung erwies sich im Vergleich zur traditionellen zweidimensionalen Darstellung bei komplexen Leberresektionen und großen zentralen Tumoren vorteilhaft bei der Lokalisierung von Tumoren und der Planung der Schnittebene. Bisher werden die 3D-Modelle an 2D-Monitoren angezeigt. Die aktuelle Studie soll ein System evaluieren, mit dem die Zielstrukturen und das Operationsgebiet eines Patienten in dreidimensionaler, interaktiver, intuitiver und immersiver Weise mithilfe einem Head-Mounted-Display (z.B. Oculus Rift™ (Oculus VR® LLC, Irvine, Kalifornien, USA)) dargestellt werden. Dazu wird aus patientenspezifischen radiologischen Daten (z.B. CT- oder MRT-Datensätzen) ein 3D-Modell erzeugt und in der virtuellen Umgebung mit der Virtual-Reality-Brille (VR) angezeigt. Der Operationssitus kann somit realistisch vergegenwärtigt werden. In dieser Studie soll evaluiert werden, inwiefern Medizinstudenten und Ärzte mit diesem System, im Vergleich zu etablierten Verfahren, die patientenindividuelle Anatomie und Pathologie schnell und richtig erkennen und eine chirurgische Entscheidung treffen. Es handelt sich um eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Teilnehmer sind Medizinstudenten oder Ärzte der Universität Heidelberg. Die Medizinstudenten müssen innerhalb des Heidelberger Curriculum der Medizin den chirurgischen Lehrabschnitt abgeschlossen haben. Die Teilnehmer werden nach medizinischem Ausbildungsgrad stratifiziert (Studenten, Ärzte) und in einen von drei Armen im Verhältnis 1:1:1 randomisiert. Die Operationsplanung wird entweder mit 2D-Schnittbildern an einem Standardmonitor (Gruppe „2D“, Kontrollgruppe), einem 3D-Modell an einem Standardmonitor (Gruppe „3D“) oder innerhalb der virtuellen Umgebung (Gruppe „VR“) durchgeführt. Alle Teilnehmer werden drei konsekutive Leberfälle mit steigendem Schwierigkeitsgrad evaluieren. Ein Score wird aus einer 11-Punkte-Checkliste gebildet, der erfasst, inwiefern die operationsrelevante Anatomie und Pathologie, Anomalien und der Bezug der Pathologie zur Anatomie erfasst und die OP-Indikation getroffen werden kann. Es wird jeweils die Zeit gemessen, die zum Ausfüllend er Checkliste benötigt wurde. Nachdem alle Fälle bewertet wurden, wird die Zufriedenheit, Nutzbarkeit und das Potential der Visualisierungsmethode anhand einer 14-Punkte-Checkliste erfasst. Jeder Teilnehmer erhält vor der Randomisierung eine standardisierte Belehrung zur Leberanatomie, Gefäßanatomie und chirurgische Behandlungsoptionen. Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer Zeit sich unabhängig von den evaluierten Fällen mit der Visualisierungsmethode vertraut zu machen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien