Beschreibung der Studie

Ziel der Pilotstudie ist es, mit Hilfe von standardisierten Fragebögen die Lebensqualität sowie das Selbstwertgefühl der nierenkranken Teilnehmer/innen der beiden Ferienfreizeiten der Pädiatrischen Nephrologie der Uniklinik Köln im Prä-Post-Vergleich (Messzeitpunkte: vorher, direkt im Anschluss, 6 Wochen später) zu untersuchen, um die sofortige sowie längerfristige Auswirkung der Teilnahme an den zwei Ferienfreizeiten, die jährlich stattfinden, zu erfassen. Die Eltern werden zusätzlich gebeten, anhand von zwei Fragebögen Auskunft über die Lebensqualität ihrer Kinder sowie über ihre eigene Lebensqualität zu geben. Auch hier ist eine Veränderung in den erfassten Konstrukten in Folge der Ferienfreizeiten von Interesse. Zudem sollen die Nierenretentionsparameter, ernährungsrelevanten Parameter und die Medikamentenspiegel der Teilnehmer/innen, die standardgemäß im Rahmen ihrer Routinekontrollen in der Kindernierenambulanz erfasst werden, in die Auswertung eingehen, um die Auswirkung der Teilnahme an einer der Ferienfreizeiten auf die Gesundheit der Patienten und Patientinnen zu erfassen. Die Studie ist auf einen Zeitraum von 6 Jahren angelegt, um eine ausreichend große Stichprobe erfassen zu können.

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Studiendetails

Studienziel Fragebogenstudie - Die Teilnehmer/innen der Ferienfreizeiten, die zweimal jährlich (Sommerferien: 10 Tage, Herbstferien: 7 Tage) von der Pädiatrischen Nephrologie veranstaltet werden, erhalten zu drei Zeitpunkten (Messzeitpunkte: vor der Ferienfreizeit, direkt im Anschluss, 6 Wochen später) Fragebögen zu ihrer Lebensqualität (KIDSCREEN-52 – Fragebogen zu gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern und Jugendliche) sowie ihrem Selbstwertgefühl (Selbstwertskala nach Rosenberg). Zusätzlich erhalten die Eltern der Teilnehmer/innen zu den drei Zeitpunkten Fragebögen zur Einschätzung der Lebensqualität ihrer Kinder sowie ihrer eigenen Lebensqualität (KIDSCREEN-52; Ulmer Lebensqualitäts-Inventar für Eltern chronisch kranker Kinder (ULQIE)).
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Uniklinik Köln - Kinderklinik - Pädiatrische Nephrologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien Kinder und Jugendliche
  • Teilnahme an einer der beiden Ferienfreizeiten der pädiatrischen Nephrologie der Uniklinik Köln
  • In der Uniklinik Köln wegen einer chronischen Nierenerkrankung in Behandlung
  • Einverständniserklärungen (Informed consent) des Kindes/ Jugendlichen und (bei Minderjährigkeit) der Sorgeberechtigten liegen vor
  • Einschlusskriterien Elternteil
  • Teilnahme des Kindes an einer der beiden Ferienfreizeiten der pädiatrischen Nephrologie der Uniklinik Köln
  • Kind ist mit einer chronischen Nierenerkrankung in der Uniklinik Köln in Behandlung
  • Einverständniserklärung (Informed consent) liegt vor

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien
  • Keine ausreichenden deutschen Sprachkenntnisse, um die Fragebögen weitgehend selbstständig zu beantworten

Adressen und Kontakt

Kinderklinik - Pädiatrische Nephrologie, Köln

Ansprechpartner: M.Sc. Lisa Körner

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Häufig gestellte Fragen

Da bisher positive Effekte von Feriencamps auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen mit unterschiedlichen chronischen Erkrankungen nachgewiesen werden konnten, jedoch bisher keine Evaluation eines Feriencamps für chronisch nierenkranke Kinder und Jugendliche vorliegt, soll der Effekt auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der beiden von der Pädiatrischen Nephrologie der Uniklinik Köln durchgeführten Ferienfreizeiten im Rahmen einer Pilotstudie untersucht werden. Zudem soll der Effekt der Ferienfreizeiten auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Eltern der teilnehmenden Patienten und Patientinnen untersucht werden. Dabei ist auf Grundlage der bisherigen Forschung zu erwarten, dass die Ferienfreizeiten im Vorher-Nachher-Vergleich vor allem zu einer signifikanten Verbesserung der Selbstwahrnehmung und des Selbstwertgefühl der Kinder führen. Die Untersuchung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Eltern in Zusammenhang mit der Teilnahme ihres Kindes an einer Ferienfreizeit ist als explorativ zu betrachten, da bisher keine Studien zu dieser Fragestellung vorliegen. Zusätzlich sollen die Nierenretentionsparameter, ernährungsrelevante Parameter sowie die Medikamentenspiegel der Kinder und Jugendlichen, die im Rahmen ihrer Routinekontrollen in der Kindernierenambulanz der Uniklinik Köln erfasst werden, vor der Ferienfreizeit mit den nach der Ferienfreizeit erhobenen verglichen werden, um eine Veränderung, die auf die Teilnahme an der Ferienfreizeit zurückzuführen sein könnte, erfassen zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien