Beschreibung der Studie

Die Schizophrenie ist eine schwere psychische Erkrankung, die oftmals mit Beeinträchtigungen im affektiven, kognitiven und sozialem Funktionieren der Patienten einhergeht. Als Konsequenz stieg das Interesse an der Prävention/Vorbeugung dieser Erkrankung in der Vergangenheit erheblich. Dabei zeigten sowohl pharmakologische als auch psychotherapeutische Interventionen präventive Effekte. Das Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, mögliche präventive Effekte einer Kombinationstherapie aus einer Psychotherapie und einem Medikament (N-Acetylcystein - NAC) bei Personen mit einem erhöhten Risiko für die Entstehung dieser Erkrankung zu untersuchen. Beide Interventionsformen könnten das Risiko des Ausbruchs der Erkrankung durch ihre besonderen Eigenschaften reduzieren: Die Psychotherapie könnte einerseits durch den Fokus auf die Verbesserung sozialer Fertigkeiten das Risiko senken, NAC zeichnet sich andererseits durch seine entzündungshemmenden Effekte auf neuronaler Ebene ebenfalls als vielversprechendes Mittel in der Prävention der Schizophrenie aus. Die präventive Wirkung wird anhand der Übergangsraten in die Erkrankung erfasst werden, sowie durch die Verbesserungen sozialer, affektiver und kognitiver Fertigkeiten.

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Studiendetails

Studienziel 1. Übergang in einer psychotischen Episode innerhalb der 18 Monate (Studiendauer) definiert durch das Auftreten von mindestens einem psychotischen Symptom für mindestens eine Woche (bewertet durch SIPS); 2. Verbesserung der psychosozialen Funktionsfähigkeit nach 18 Monaten Sudiendauer (bewertet durch SOFAS und FROGS) Zeitpunkte: I. Nach der Interventionsphase (26 Wochen nach Studienbeginn) und II. als Follow-up (78 Wochen nach Studienbeginn)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter: 18- 40 Jahre;
  • Compliance des Patienten (Fähigkeit, den
  • Studienanweisungen zu folgen und möglichst an allen Studienvisiten teilzunehmen und diese abzuschließen);
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung des Studienteilnehmers;
  • Der Studienteilnehmer ist der deutschen Sprache mächtig (Einschätzung des Prüfarztes), um die geforderten Studienvisiten zu durchlaufen;
  • Spezifisches Einschlusskriterium:
  • Hohes Risiko an einer Psychose zu erkranken:
  • Ultra-High-Risk-(UHR)-Kriterien (Abgeschwächte positive Symptome und/oder kurze limitierte psychotische Symptome und/oder eine Kombination aus familiärem Risiko oder schizotypischen Erkrankung mit einer signifikanten Funktionsstörung; Schwere bemessen an SIPS 5.0) und/oder
  • Basissymptomkriterium „Cognitive Disturbances (COGDIS)“ (2/9 "cognitive-perceptive basic symptoms"); bewertet mit dem „Schizophrenia Proneness Instrument“ – Erwachsenen Version, SPI-A)

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat oder gegen Präparate mit ähnlicher chemischer Struktur;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit Einnahme eines Prüfpräparats bis zu 30 Tage vor Teilnahme an dieser klinischen Prüfung;
  • Ein physischer oder psychiatrischer Zustand, welcher nach Einschätzung des Prüfarztes für den Patienten bei Teilnahme an dieser klinischen Studie ein klinisch signifikantes Risiko darstellt (außer UHR);
  • Akute Suizidalität;
  • Bekannter oder andauernder Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol nach DSM-IV-TR;
  • Leber- oder Nierenschaden/-insuffizienz ;
  • Bekannte Galaktoseintoleranz, klinisch signifikanter Laktase-Mangel oder Traubenzucker-Milchzucker-Malabsorption oder Histamin-Intoleranz;
  • Bekanntes Asthma Bronchiale;
  • Magengeschwüre (Ulcusanamnese);
  • Einnahme von Antitussiva;
  • Einnahme von Nitroglycerin;
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 9 Monaten nach Start der Studienmedikation oder stillende Frauen;
  • Gebärfähige Frauen, die nicht einwilligen eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (z.B. orale Pille, injizierbare oder implantierbare hormonelle Verhütung oder intrauterine Kontrazeptionsmittel), es sei, denn sie sind operativ sterilisiert / hysterektomiert oder es treffen andere Kriterien zu, die durch den Prüfarzt als ausreichend sicher eingestuft werden;
  • Psychotische Episode in der Vergangenheit mit einer Dauer von mehr als > 1 Woche (gemäß SIPS 5.0);
  • Symptome, die relevant für den Einschluss sind und wahrscheinlich von einer bekannten Erkrankung herrühren;
  • Antipsychotische Arzneimittelanwendung für > 30 Tage (kumulative Tagesanzahl) in oder über der minimalen Dosis des '1st episode psychosis' -Bereichs der S3-Richtlinie der DGPPN (Ausnahme: Maximaldosis für Aripiprazol 5 mg/Tag);
  • Jede antipsychotische Arzneimitteleinnahme (unabhängig von der Dauer der Einnahme) innerhalb der letzten 3 Monate vor der psychopathologischen Baseline-Erhebung (in oder über der minimalen Dosis (S3-Richtlinie der DGPPN, Ausnahme: Maximaldosis für Aripiprazol 5 mg/Tag);
  • Jede Einnahme von stimmungsstabilisierenden Mitteln (Lithium, Valproinsäure, Carbamazepin, Ox-Cabazepin, Lamotrigin) > 30 Tage (kumulative Tagesanzahl) während der letzten drei Monate vor Baseline-Erhebung oder jede Einnahme während des letzten Monats vor der Baseline-Erhebung;
  • Einnahme von Antidepressiva während der letzten 30 Tage vor der psychopathologischen Baseline-Erhebung;
  • Einnahme von Benzodiazepinen für mehr als 2 aufeinanderfolgenden Tagen während der letzten 5 Tage vor der psychopathologischen Baseline-Erhebung;
  • Psychotherapeutische Intervention während der letzten 30 Tage vor der psychopathologischen Baseline-Erhebung;
  • Jegliche psychotherapeutische Behandlung in der Vergangenheit, die spezifisch auf psychotische Symptome oder deren Prävention abzielte.

Adressen und Kontakt

Charité, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Berlin

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Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Tübingen

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Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, München

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Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Aachen

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Zentralinstitut für Seelische Gesundheit (ZI), Mannheim

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LVR-Klinikum, Düsseldorf

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Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Köln

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Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Bonn

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Psychotische Erkrankungen gehören zu den kostenaufwendigsten neurologischen Erkrankungen in Europa dar. Dies ist dem frühen Erkrankungsbeginn sowie den langfristigen Behinderungsfolgen zu verschulden. Prävention ist als eine der wichtigsten Schlüsselstrategien in der Bekämpfung dieser dramatischen Konsequenzen für Patienten, Angehörige und Gesellschaft anerkannt. Neuste Meta-Analysen verweisen auf vielversprechende präventive Effekte bestimmter pharmakologischer sowie kognitiv-verhaltenstherapeutischer Interventionen. Nichtdestotrotz wurden in früheren Studien sehr hohe Raten für Übergänge in psychotische Erstepisoden nach einem präventiven Behandlungsversuch berichtet. Ergebnisse klinischer Studien suggerieren, dass eine Beeinträchtigung der sozialen Leistungsfähigkeit als ein Prädiktor für die Transition in einer psychotischen Episode gelten kann, während die neurobiologische Perspektive auf Dysfunktionen im glutamatergen und oxidativem System hindeutet, welche mit der Pathophysiologie schizophrener Erkrankungen assoziiert werden. Anlehnend an diesen Evidenzen nehmen wir an, dass unsere Interventionen die (i) auf die Verbesserung der sozialen Funktionsfähigkeit und auf (ii) die glutamatergen und oxidativen neuronalen Systeme abzielen, eine signifikante Reduktion der Transitionsraten bei Personen mit einem klinisch erhöhtem Risiko für Psychosen ermöglichen köönten. Zur Überprüfung dieser Hypothesen ist mit ESPRIT B1 eine bundesweite, multizentrische Placebo-kontrollierte Studie mit randomisiertem Design entwickelt worden, deren Dauer sich auf 18 Monate belaufen wird (sechs Monate Intervention sowie weitere 12 Monate Follow-up) und die insgesamt 200 Individuen mit einem erhöhten Risiko für Psychosen an acht Standorten in Deutschland untersuchen wird. Genauer wird die präventive Wirksamkeit und Verträglichkeit einer kognitiv-verhaltenstherapeutischen (IPPI) sowie einer pharmakologischen Intervention mit N-Acetylcystein (NAC) in einem 2x2 faktoriellem Design untersucht werden. IPPI ist auf die Verbesserung der sozialen Funktionsfähigkeit in dieser spezifischen Population entwickelt worden; NAC besitzt auf neuronaler Ebene pro-glutamaterge, neuroprotektive und entzündungshemmende Eigenschaften. Basierend auf diesen Überlegungen erwarten wir durch unsere Ergebnisse Evidenzen für die präventive Wirksamkeit und Toleranz dieser neuen Interventionen liefern sowie Fortschritte in Richtung einer individualisierten Prävention erzielen zu können, um langfristig einen Beitrag in der Minderung der negativen Folgen psychotischer Erkrankungen auf individueller und gesellschaftlicher Ebene zu leisten.

Quelle

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