Beschreibung der Studie

Die Schizophrenie ist eine schwere psychische Erkrankung, die oftmals mit Beeinträchtigungen im affektiven, kognitiven und sozialem Funktionieren der Patienten einhergeht. Als Konsequenz stieg das Interesse an der Prävention/Vorbeugung dieser Erkrankung in der Vergangenheit erheblich. Dabei zeigten sowohl pharmakologische als auch psychotherapeutische Interventionen präventive Effekte. Das Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, mögliche präventive Effekte einer Kombinationstherapie aus einer Psychotherapie und einem Medikament (N-Acetylcystein - NAC) bei Personen mit einem erhöhten Risiko für die Entstehung dieser Erkrankung zu untersuchen. Beide Interventionsformen könnten das Risiko des Ausbruchs der Erkrankung durch ihre besonderen Eigenschaften reduzieren: Die Psychotherapie könnte einerseits durch den Fokus auf die Verbesserung sozialer Fertigkeiten das Risiko senken, NAC zeichnet sich andererseits durch seine entzündungshemmenden Effekte auf neuronaler Ebene ebenfalls als vielversprechendes Mittel in der Prävention der Schizophrenie aus. Die präventive Wirkung wird anhand der Übergangsraten in die Erkrankung erfasst werden, sowie durch die Verbesserungen sozialer, affektiver und kognitiver Fertigkeiten.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel 1. Übergang in einer psychotischen Episode innerhalb der 18 Monate (Studiendauer) definiert durch das Auftreten von mindestens einem psychotischen Symptom für mindestens eine Woche (bewertet durch SIPS); 2. Verbesserung der psychosozialen Funktionsfähigkeit nach 18 Monaten Sudiendauer (bewertet durch SOFAS und FROGS) Zeitpunkte: I. Nach der Interventionsphase (26 Wochen nach Studienbeginn) und II. als Follow-up (78 Wochen nach Studienbeginn)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn

Ihr ganz persönlicher Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter: 18- 40 Jahre;
  • Compliance des Patienten (Fähigkeit, den
  • Studienanweisungen zu folgen und möglichst an allen Studienvisiten teilzunehmen und diese abzuschließen);
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung des Studienteilnehmers;
  • Der Studienteilnehmer ist der deutschen Sprache mächtig (Einschätzung des Prüfarztes), um die geforderten Studienvisiten zu durchlaufen;
  • Spezifisches Einschlusskriterium:
  • Hohes Risiko an einer Psychose zu erkranken:
  • Ultra-High-Risk-(UHR)-Kriterien (Abgeschwächte positive Symptome und/oder kurze limitierte psychotische Symptome und/oder eine Kombination aus familiärem Risiko oder schizotypischen Erkrankung mit einer signifikanten Funktionsstörung; Schwere bemessen an SIPS 5.0) und/oder
  • Basissymptomkriterium „Cognitive Disturbances (COGDIS)“ (2/9 "cognitive-perceptive basic symptoms"); bewertet mit dem „Schizophrenia Proneness Instrument“ – Erwachsenen Version, SPI-A)

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat oder gegen Präparate mit ähnlicher chemischer Struktur;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit Einnahme eines Prüfpräparats bis zu 30 Tage vor Teilnahme an dieser klinischen Prüfung;
  • Ein physischer oder psychiatrischer Zustand, welcher nach Einschätzung des Prüfarztes für den Patienten bei Teilnahme an dieser klinischen Studie ein klinisch signifikantes Risiko darstellt (außer UHR);
  • Akute Suizidalität;
  • Bekannter oder andauernder Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol nach DSM-IV-TR;
  • Leber- oder Nierenschaden/-insuffizienz ;
  • Bekannte Galaktoseintoleranz, klinisch signifikanter Laktase-Mangel oder Traubenzucker-Milchzucker-Malabsorption oder Histamin-Intoleranz;
  • Bekanntes Asthma Bronchiale;
  • Magengeschwüre (Ulcusanamnese);
  • Einnahme von Antitussiva;
  • Einnahme von Nitroglycerin;
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 9 Monaten nach Start der Studienmedikation oder stillende Frauen;
  • Gebärfähige Frauen, die nicht einwilligen eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (z.B. orale Pille, injizierbare oder implantierbare hormonelle Verhütung oder intrauterine Kontrazeptionsmittel), es sei, denn sie sind operativ sterilisiert / hysterektomiert oder es treffen andere Kriterien zu, die durch den Prüfarzt als ausreichend sicher eingestuft werden;
  • Psychotische Episode in der Vergangenheit mit einer Dauer von mehr als > 1 Woche (gemäß SIPS 5.0);
  • Symptome, die relevant für den Einschluss sind und wahrscheinlich von einer bekannten Erkrankung herrühren;
  • Antipsychotische Arzneimittelanwendung für > 30 Tage (kumulative Tagesanzahl) in oder über der minimalen Dosis des '1st episode psychosis' -Bereichs der S3-Richtlinie der DGPPN (Ausnahme: Maximaldosis für Aripiprazol 5 mg/Tag);
  • Jede antipsychotische Arzneimitteleinnahme (unabhängig von der Dauer der Einnahme) innerhalb der letzten 3 Monate vor der psychopathologischen Baseline-Erhebung (in oder über der minimalen Dosis (S3-Richtlinie der DGPPN, Ausnahme: Maximaldosis für Aripiprazol 5 mg/Tag);
  • Jede Einnahme von stimmungsstabilisierenden Mitteln (Lithium, Valproinsäure, Carbamazepin, Ox-Cabazepin, Lamotrigin) > 30 Tage (kumulative Tagesanzahl) während der letzten drei Monate vor Baseline-Erhebung oder jede Einnahme während des letzten Monats vor der Baseline-Erhebung;
  • Einnahme von Antidepressiva während der letzten 30 Tage vor der psychopathologischen Baseline-Erhebung;
  • Einnahme von Benzodiazepinen für mehr als 2 aufeinanderfolgenden Tagen während der letzten 5 Tage vor der psychopathologischen Baseline-Erhebung;
  • Psychotherapeutische Intervention während der letzten 30 Tage vor der psychopathologischen Baseline-Erhebung;
  • Jegliche psychotherapeutische Behandlung in der Vergangenheit, die spezifisch auf psychotische Symptome oder deren Prävention abzielte.

Adressen und Kontakt

Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Bonn

Ansprechpartner: Ilinca Serbanescu

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Köln

Ansprechpartner: Ilinca Serbanescu

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

LVR-Klinikum, Düsseldorf

Ansprechpartner: Ilinca Serbanescu

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Zentralinstitut für Seelische Gesundheit (ZI), Mannheim

Ansprechpartner: Ilinca Serbanescu

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Aachen

Ansprechpartner: Ilinca Serbanescu

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, München

Ansprechpartner: Ilinca Serbanescu

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Tübingen

Ansprechpartner: Ilinca Serbanescu

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Charité, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Berlin

Ansprechpartner: Ilinca Serbanescu

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Psychotische Erkrankungen gehören zu den kostenaufwendigsten neurologischen Erkrankungen in Europa dar. Dies ist dem frühen Erkrankungsbeginn sowie den langfristigen Behinderungsfolgen zu verschulden. Prävention ist als eine der wichtigsten Schlüsselstrategien in der Bekämpfung dieser dramatischen Konsequenzen für Patienten, Angehörige und Gesellschaft anerkannt. Neuste Meta-Analysen verweisen auf vielversprechende präventive Effekte bestimmter pharmakologischer sowie kognitiv-verhaltenstherapeutischer Interventionen. Nichtdestotrotz wurden in früheren Studien sehr hohe Raten für Übergänge in psychotische Erstepisoden nach einem präventiven Behandlungsversuch berichtet. Ergebnisse klinischer Studien suggerieren, dass eine Beeinträchtigung der sozialen Leistungsfähigkeit als ein Prädiktor für die Transition in einer psychotischen Episode gelten kann, während die neurobiologische Perspektive auf Dysfunktionen im glutamatergen und oxidativem System hindeutet, welche mit der Pathophysiologie schizophrener Erkrankungen assoziiert werden. Anlehnend an diesen Evidenzen nehmen wir an, dass unsere Interventionen die (i) auf die Verbesserung der sozialen Funktionsfähigkeit und auf (ii) die glutamatergen und oxidativen neuronalen Systeme abzielen, eine signifikante Reduktion der Transitionsraten bei Personen mit einem klinisch erhöhtem Risiko für Psychosen ermöglichen köönten. Zur Überprüfung dieser Hypothesen ist mit ESPRIT B1 eine bundesweite, multizentrische Placebo-kontrollierte Studie mit randomisiertem Design entwickelt worden, deren Dauer sich auf 18 Monate belaufen wird (sechs Monate Intervention sowie weitere 12 Monate Follow-up) und die insgesamt 200 Individuen mit einem erhöhten Risiko für Psychosen an acht Standorten in Deutschland untersuchen wird. Genauer wird die präventive Wirksamkeit und Verträglichkeit einer kognitiv-verhaltenstherapeutischen (IPPI) sowie einer pharmakologischen Intervention mit N-Acetylcystein (NAC) in einem 2x2 faktoriellem Design untersucht werden. IPPI ist auf die Verbesserung der sozialen Funktionsfähigkeit in dieser spezifischen Population entwickelt worden; NAC besitzt auf neuronaler Ebene pro-glutamaterge, neuroprotektive und entzündungshemmende Eigenschaften. Basierend auf diesen Überlegungen erwarten wir durch unsere Ergebnisse Evidenzen für die präventive Wirksamkeit und Toleranz dieser neuen Interventionen liefern sowie Fortschritte in Richtung einer individualisierten Prävention erzielen zu können, um langfristig einen Beitrag in der Minderung der negativen Folgen psychotischer Erkrankungen auf individueller und gesellschaftlicher Ebene zu leisten.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien