Beschreibung der Studie

Hauptzweck & Hintergrund der Studie: 24 Anfallskarten wurden entwickelten, um die Beteiligten im Arztgespräch aus dem Gedächtnis möglichst präzise zu unterstützen. Bevor diese 24 Anfallskarten in der Praxis verwendet werden dürfen, muss überprüft werden, ob sie wirklich das zeigen, was die Kolleg(inn)en vermitteln möchten (Validität) und ob sie zu den Karten in zwei unterschiedlichen Zeitpunkten konstante Antworten geben können (Reliabilität). Was wird gemacht: Die Teilnehmer werden zunächst nach allgemeinen Informationen über sie persönlich, wie z. B. ihr Geburtsdatum, ihre Ausbildung usw. befragt. Außerdem werden bei Patienten mit Epilepsie Fragen zu ihren Erkrankungen gestellt. Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer sollten alle Fragen des Fragebogens beantworten. Den Fragebogen werden die Teilnehmerinnen und Teilnehmern zwei Mal in einem Abstand von 3 Tagen ± 24 Stunden ausfüllen, die Fragebögen haben den gleichen Inhalt, jedoch in unterschiedlicher Reihenfolge. Die potentielle Studienteilnehmer: Patienten und Angehörigen, die im unseren Epilepsiezemtrum kommen für die ambulante und stationären Behandlung. Ziel: Die Anfallskarten müssen überprüft werden, ob sie wirklich das zeigen, was die Kolleg(inn)en vermitteln möchten (Validität) und ob sie zu den Karten in zwei unterschiedlichen Zeitpunkten konstante Antworten geben können (Reliabilität). Hypothese: Teilnehmer/innen erkennen die Anfallskarten richtig mit Ratio von mehr als 0.5.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Teilnehmer, die die computergenerierten Anfallskarten aus dem ersten Fragebogen korrekt interpretierten. Um zu bewerten, ob der beobachtete Anteil signifikant größer als 0,5 ist oder nicht, verwenden wir die z-Approximation. Wir prüfen auch die Korrelation zwischen den kognitiven Fähigkeiten und der Gesamtpunktzahl der richtigen Antworten. Die statistische Signifikanz wird bei p < 0,05 festgelegt.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Epilepsiezentrum Kork

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahre
  • Teilnehmerinnen und Teilnehmer mit oder ohne Bezug zu Epilepsie z.B. Patient(inn)en mit Diagnose einer Epilepsie, Angehörige des/der Patienten/Patientin mit Epilepsie und Proband(inn)en ohne Bezug zu Epilepsie.

Ausschlusskriterien

  • Diagnose von psychogenen Anfällen
  • Teilnehmerinnen und Teilnehmer mit einer körperlichen oder psychischen Erkrankung, bei denen die Forscher der Meinung sind, dass sie sich selbst gefährden könnten oder dass ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie reduziert ist, z. B. Patientinnen und Patienten mit Status epilepticus, akuter Psychose, akuter Atemnot oder schweren kognitiven Störungen.

Adressen und Kontakt

Epilepsiezentrum Kork, Kehl-Kork

Ansprechpartner: Tassanai Intravooth

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Häufig gestellte Fragen

Eine präzise Beschreibung des Anfallsablaufs unterstützt Ärztinnen und Ärzte nicht nur bei der Diagnose einer Epilepsie, sondern auch bei der Identifizierung der symptomatogenen Zone bei bereits Epilepsie-diagnostizierten Patientinnen und Patienten, was vor allem bei Patientinnen und Patienten, bei denen eine Epilepsie-Chirurgie erforderlich ist, sehr wichtig ist (Tufenkjian & Luders, 2012). Um diese Erkenntnisse zu gewinnen benötigen die Epileptologen eine gewisse Zeit, die Abläufe von Ereignissen während der Erhebung der Anamnese zu rekonstruieren, was in der Praxis meist nicht einfach ist (Ali et al., 2016). Der Ablauf eines epileptischen Anfalls wird aus der Erinnerung der Betroffenen, d. h. der Patientinnen oder Patienten selbst rekonstruiert, wobei ihnen die Situation häufig Angst oder Schrecken bereitet und sie meistens zu kurz bewusst dabei waren, um bei der Situation alle Details aufnehmen zu können. Daher sind besonders für die Beurteilung von epileptischen Anfällen, die mit einer Bewusstseinsstörung einhergehen, für die Betroffene selbst keine Beschreibung geben können, Augenzeugen oft sogar wichtiger als die ärztliche Untersuchung oder das Elektroenzephalogramm (EEG) (Krämer 2005). Im Zweifelsfall benötigt man ein Video-EEG, ein ambulantes EEG-Monitoring oder Home-Video-Aufnahmen für die Diagnostik (Dash et al., 2016; Karterud, Knizek, & Nakken, 2010; Rosenow et al., 2016). Artur Tanezer und Kollegen entwickelten graphische Visualisierungen von verschiedenen Anfallszeichen, durch die Ärztinnen und Ärzte die Möglichkeit haben, den Anfallsablauf im Gespräch aus dem Gedächtnis der Beteiligten möglichst präzise rekonstruieren zu können und die Anfallskarten sollten dazu dienen, die Kommunikation zwischen Patientin oder Patient und Personal zu unterstützen (Tanezer, 2014). Mit diesen Karten werden Epileptologinnen und Epileptologen in der Lage sein, genaue Informationen innerhalb einer kurzen Zeit zu gewinnen. Da die Anfallskarten noch nicht auf ihre Validität und Reliabilität überprüft wurden, möchten wir vor einem Einsatz der Anfallskarten in der Praxis und auch für weitere Forschungen ihre Validität und Reliabilität bei Patientinnen und Patienten mit Epilepsie in unserem Epilepsiezentrum testen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien