Beschreibung der Studie

Patienten mit Vestibularisparosyxmie leiden unter Sekunden bis wenigen Minuten andauernden Schwindelattacken, die manchmal von Ohrsymptomen begleitet werden. Das Ziel der Studie ist zu zeigen, dass das Medikament Carbamazepin die Anzahl der Schwindelattacken verringert. Dies wird mit einem Tagebuch gemessen. Alle Patienten erhalten hierfür 6 Wochen Carbamazepin und 6 Wochen Placebo (eine Tablette, in der kein Wirkstoff enthalten ist). Die Reihenfolge wird per Zufallsprinzip vorgegeben.

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Studiendetails

Studienziel Anzahl der Schwindelattacken pro Monat, gemessen mit einem Schwindeltagebuch während den sechswöchigen Behandlungsphasen
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 153
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftlich dokumentierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie liegt vor;
  • Alter ≥ 18 Jahre; Mindestens 5 Schwindelattacken in den drei Monaten vor der Screeninguntersuchung; Dauer der Attacken unter fünf Minuten; Stereotyper Attackenablauf im einzelnen Patienten; Spontanes Auftreten oder Provokation durch bestimmte Kopfbewegungen; Die Symptome können nicht durch eine andere Erkrankung erklärt werden, insbesondere Morbus Menière, Vestibuläre Migräne, BPPV oder Perilymphfistel;
  • Patient ist in der Lage, die Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Studienvisiten einzuhalten;
  • Bereitschaft teilnehmender gebärfähiger Frauen oder fertiler Männer hocheffektiv zu verhüten

Ausschlusskriterien

  • Andere aktive Schwindelerkrankungen wie Morbus Menière, Vestibuläre Migräne, BPPV, Perilymphfistel zum Zeitpunkt der Screeningvisite;
  • Paroxysmale Hirnstammattacken, z.B. bei Z.n. Schlaganfall oder Multiple Sklerose;
  • Episodische Ataxie;
  • Absencen bzw. gemischte Epilepsieformen, die solche beinhalten;
  • Einnahme von Antiepileptika;
  • Schwere Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz;
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber CBZ;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen strukturell verwandte Medikamente wie trizyklische Antidepressiva;
  • Bekannte akute Knochenmarksschädigung oder vorhergegangene schwerwiegende hämatologische Erkrankungen;
  • Atrioventrikulärer Block;
  • Eine aktive oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Bekannte hepatische Porphyrie;
  • Notwendige Therapie mit MAO-Inhibitoren, Voriconazol oder Stiripentol während der Studie;
  • Hypo- oder Hypernatriämie;
  • Bekannte myotone Dystrophie;
  • Bekannter Alkoholabusus;
  • Lebenserwartung unter 12 Monaten;
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie oder Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit Einnahme einer Prüfmedikation bis zu 30 Tage vor Teilnahme an dieser klinischen Prüfung

Adressen und Kontakt

Allgemeines Krankenhaus Celle, Neurologische Klinik, Celle

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Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Essen, Essen

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Neurologie und Deutsches Schwindel-und Gleichgewichtszentrum Großhadern, München

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Obwohl die prophylaktische Therapie der Vestibulariparoxysmie (VP) mit Carbamazepin (CBZ) in Reviews und den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie empfohlen wird, existiert bislang keine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie zur prophylaktischen Therapie der VP mit CBZ. Deshalb soll in dieser Studie untersucht werden, ob CBZ die Frequenz (primärer Endpunkt), Dauer und Schwere der Schwindelattacken und Anzahl der Tage mit Schwindel sowie die subjektive Beeinträchtigung reduziert und die Lebensqualität der betroffenen Patienten verbessert. Die Studie ist als randomisierte doppelblinde Placebo-kontrollierte prospektive multizentrische nationale Phase III Studie im Crossover Design konzipiert.

Quelle

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