Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der fäkale Entzündungsmarker Calprotectin ein geeignetes Instrument für das Routine-Monitoring der Krankheitsaktivität bei Patienten mit Morbus Crohn darstellt. Dafür wird die Zeitspanne zwischen einer relevanten Erhöhung des Calprotectinwertes und dem Auftreten eines klinischen Rezidivs von mindestens mittelschwerer Aktivität (Harvey Bradshaw Index (HBI) ≥ 7) evaluiert. Die Hypothese für das Hauptzielkriterium lautet, dass erhöhte Calprotectinwerte mindestens 3 Monate vor dem Auftreten eines klinischen Rezidivs mittelschwerer Aktivität (HBI ≥ 7) messbar sind.

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Studiendetails

Studienziel Zeitspanne zwischen einer relevanten Erhöhung des Calprotectinwertes und dem Auftreten eines klinischen Rezidivs von mindestens mittelschwerer Aktivität (HBI ≥ 7) innerhalb der 24monatigen Untersuchungszeitspanne
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, die folgenden Kriterien erfüllen, können an der Studie teilnehmen:
  • im Zustand nach mittelschwerem bis schwerem Schub, der eine Therapie mit
  • Kortikosteroiden, Immunsuppressiva (Thiopurine,Methotrexat) und / oder TNF-Antikörpern erforderlich machte; Gegenwärtig in klinischer Remission (HBI < 5) seit mindestens einem Monat unter Therapie mit Immunosuppressiva und / oder TNF-Antikörpern; Befall der ileozoekalen Region und / oder des Kolons, mit oder ohne
  • Beteiligung proximaler Abschnitte des Gastrointestinaltraktes.

Ausschlusskriterien

  • aktive Erkrankung (HBI ≥ 5); gegenwärtige Behandlung mit Kortikosteroiden; ausschließliche Erkrankung des Dünndarms und / oder oberen
  • Gastrointestinaltraktes; Schwangerschaft.

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Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der fäkale Entzündungsmarker Calprotectin ein geeignetes Instrument für das Routine-Monitoring der Krankheitsaktivität bei Patienten mit Morbus Crohn darstellt. Hauptzielkriterium ist die Zeitspanne zwischen einer Erhöhung des Calprotectinwertes und dem Auftreten eines klinischen Rezidivs, definiert als ein Harvey-Bradshaw-Index (HBI)-Wert von ≥ 7. Weitere Ziele sind es, geeignete Calprotectin-Basalwerte in klinischer Remission sowie Schwellenwerte zur Beschreibung des Rezidivrisikos zu definieren, und den prädiktiven Wert von Calprotectin in bestimmten Subpopulationen von Patienten zu untersuchen. Die Hypothese für das Hauptzielkriterium lautet, dass erhöhte Calprotectinwerte mindestens 3 Monate vor dem Auftreten eines klinischen Rezidivs mittelschwerer Aktivität (HBI ≥ 7) messbar sind.

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