Beschreibung der Studie

Die Vorhersage eines positiven Behandlungserfolgs bzw. eines frühzeitigen Behandlungsabbruchs bei schizophren Erkrankten ist noch immer schwierig. Diese Studie untersucht mithilfe von studienübergreifenden Analysen auf Basis von vier Therapiestudien eines bundesweiten Forschungsverbunds, welche Patienten- und Behandlungsmerkmale am ehesten mit einem Behandlungsabbruch und/oder einem schlechteren Behandlungserfolg verknüpft sind. Die vier zugrundeliegenden Therapiestudien untersuchen verschiedene Möglichkeiten zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit im Alltag von schizophren Erkrankten oder von Personen, die sich in einem Hochrisikostadium vor der Entwicklung einer schizophrenen Erkrankung befinden.

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Studiendetails

Studienziel Kriterien für die Prädiktoranalysen sind die Hauptzielvariablen der ESPRIT-Studien: - all-cause discontinuation - Übergang von "at-risk" zu manifesten Stadien einer Psychose sowie weitere Kriterien früherer Vorhersagestudien: - Ansprechen auf Behandlung bezüglich Symptomatik (Remission / klinische Verschlechterung /Rückfall) gemessen anhand des PANSS-Score und des CGI-Change-Score - Maße der sozialen Funktionsfähigkeit (z.B. SOFAS) Die analysierten Daten werden parallelisiert in allen 4 RCTs zu Beginn der Studien als Baselines, nach vier Moanten, sechs Monaten (zum Ende der Behandlungen) sowie nach 12 Monaten (im Follow-Up) erhoben.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 740
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Die Stichprobe umfasst alle Patienten (Diagnose Schizophrenie bzw. Hochrisikostadium einer Psychose), welche in den 4 RCTs eingeschlossen worden sind. Die Einschlusskriterien sind somit die selben wie in den 4 RCT, es gibt keine zusätzlichen Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien

  • Die Stichprobe umfasst alle Patienten, welche in den 4 RCTs eingeschlossen worden sind. Die Ausschlusskriterien sind somit die selben wie in den 4 RCT, es gibt keine zusätzlichen Ausschlusskriterien.

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: Msc. Psych Lena Eißler

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Häufig gestellte Fragen

Die vorliegende Studie soll anhand der Daten von vier hinsichtlich Studienpopulation, Untersuchungsinstrumentarium, Erhebungszeitpunkte harmonisierten RCT des ESPRIT-Verbunds, welche hauptsächlich auf eine Verbesserung der sozialen Funktionsfähigkeit bei schizophren Erkrankten in den ersten 5 Jahren der Erkrankung (Studien C1, C3, C4) und deren Hochrisikostadium (Studie B1) abzielen, in a priori geplanten Analysen klinische und neuro-(psycho)-biologische Prädiktoren für einen Behandlungsabbruch (bzw. die Behandlungsadhärenz) und das Behandlungsergebnis identifizieren sowie Klassifikationsunterschiede zwischen den bisherigen und den revidierten diagnostischen Systemen untersuchen. Dabei soll u.a. die Replikationsfähigkeit von entsprechenden Prädiktorkonstellationen geprüft werden, die in früheren eigenen Studien und in der Literatur berichteten Studien identifiziert wurden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien