Beschreibung der Studie

EPICOL ist die umfassendste nichtinterventionelle Prospektivstudie zur Bestätigung des prädiktiven Nutzens der zuvor identifizierten prognostischen Parameter für einen progressiven Krankheitsverlauf und den damit einhergehenden Bedarf für eine spätere Hospitalisierung oder Behandlung mit Immunsuppressiva bei CU-Patienten.

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Studiendetails

Studienziel Prospektive Untersuchung der wesentlichen prädiktiven klinischen Parameter für einen progressiven Krankheitsverlauf, die während der frühen Phase einer Colitis ulcerosa vorhanden sind, in einer großen Patientenpopulation. Identifizierung von CU-Patienten in einem frühen Krankheitsstadium, die einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen werden, definiert als Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung (primärer Endpunkt) bzw. Notwendigkeit einer Behandlung mit Immunsuppressiva (z. B. Thiopurine, Calcineurin-Inhibitoren, TNF-Antagonisten; sekundärer Endpunkt).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit bestätigter Diagnose einer aktiven CU (außer Proktitis) nicht älter als sechs
  • Monate; Alter min. 18 Jahre; Bis zum Einschluss in die Studie bei Basisvisite keine Behandlung mit konventionellen Immunsuppressiva (Thiopurine, Calcineurin-Inhibitoren oder ähnliche Therapeutika) und/oder TNF-Antagonisten (oder vergleichbare Biologika); Bisher kein CU-assoziierter operativer Eingriff

Ausschlusskriterien

  • Patienten, deren Diagnose einer CU länger als sechs Monate zurückliegt; Patienten, die bei Basisvisite bereits eine Behandlung mit Immunsuppressiva (Thiopurine, Calcineurin-Inhibitoren oder ähnliche Therapeutika) und/oder TNF-Antagonisten (oder
  • vergleichbaren Biologika) erhalten haben; Proktitis (bis zu 15 cm); CU-assoziierter operativer Eingriff in der Anamnese; Schwangerschaft

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EPICOL ist die umfassendste nichtinterventionelle Prospektivstudie zur Bestätigung des prädiktiven Nutzens der zuvor identifizierten prognostischen Parameter für einen progressiven Krankheitsverlauf und den damit einhergehenden Bedarf für eine spätere Hospitalisierung oder Behandlung mit Immunsuppressiva bei CU-Patienten.

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