Beschreibung der Studie

Die Kollagen-Matrix Geistlich Mucograft wird seit Jahren erfolgreich zur Behandlung von Defekten der Mundschleimhaut eingesetzt. Im Rahmen der Studie wird die Eignung von Geistlich Mucograft für die Behandlung von Hautdefekten im Vergleich zur einer Eigenhauttransplantation untersucht. Patienten, bei denen die chirurgischen Entfernung einer Hautläsion einen Defekt hinterlässt, bei welchem die Versorgung mittels Eigenhauttransplantation angezeigt ist, können an dieser Studie teilnehmen. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit Geistlich Mucograft (Behandlungsgruppe) oder mittels Eigenhauttransplantation (Kontrollgruppe) zugeordnet. Bei den Patienten der Behandlungsgruppe wird die chirurgische Wunde am Ende des Eingriffs mit Geistlich Mucograft verschlossen, wobei die Kollagen-Matrix sorgfältig mit den Wundrändern vernäht wird. Anschliessend wird ein Verband aufgebracht. Etwa 3 Tage nach dem Eingriff erfolgt der erste Verbandswechsel und eine Kontrolle der Wundheilung. Weitere Verbandswechsel erfolgen nach Bedarf. Nach 10-14 Tagen werden die Nähte entfernt. Die Patienten der Kontrollgruppe werden gemäss etablierten Standardverfahren behandelt. Das bedeutet, dass die chirurgische Wunde mit einem Verband abgedeckt wird, der regelmässig etwa alle 3 Tage gewechselt werden muss, bis nach einigen Wochen die Wundheilung soweit fortgeschritten ist, dass die Eigenhauttransplantation stattfinden kann. Etwa 10 Tage nach der Eigenhauttransplantation werden die Nähte entfernt. Weitere Kontrollbesuche finden für alle Patienten einen, zwei und 6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff statt, bei denen mittels eines etablierten Fragebogen Angaben zu Funktionalität und Aussehen der Operationsstelle erhoben werden. Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass Funktionalität und Aussehen der mit Geistlich Mucograft behandelten Hautstellen nicht schlechter sind als bei einer Hauttransplantation und man damit eine Möglichkeit hat, einen zweiten chirurgischen Eingriff zu vermeiden. Sollte das Ergebnis mit Geistlich Mucograft unbefriedigend sein, kann immer noch eine Hauttransplantation erfolgen.

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Studiendetails

Studienziel Beurteilung der Narbe mittels POSAS Score (Patient and Observer Scar Assessment Scale = Patienten und Beobachter Narbenbeurteilungsskala) nach 6 Monaten. Die Beurteilung umfasst definierte Merkmale der Funktionalität und des Aussehens der Narbe und wird mittels validiertem Fragebogen erhoben. Endpunkt ist der Score, der sich aus der Beurteilung der Narbe durch den Patienten (50%) und von zwei Ärzten (50%) ergibt.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 23
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Geistlich Pharma AG

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einveständniserklärung
  • 18 Jahre oder älter
  • Akuter Hautdefekt nach einer chirurgischen Excision
  • Maximale Grösse des Hautdefektes 20 x 30 mm
  • Hautdefekt von einer Mindestgrösse von 10 mm im Durchmesser
  • Indikation für Eigenhauttransplantation
  • Gesunde Haut im Bereich von 10 mm um den Rand der Excision
  • Lebenserwartung > 1 Jahr

Ausschlusskriterien

  • Generelle Gegenanzeigen gegen chirurgische Behandlung
  • Der Prüfarzt entscheidet bei anderen schweren Erkrankungen (z.B. aktives Carcinom) im Einzelfall, ob der Patient von der Studie ausgeschlossen wird.
  • Absicht, eine Lappenplastik durchzuführen
  • Indikation für sekundäre Wundheilung
  • Indikation für primären Wundverschluss (d.h. Menge und Qualität des umgebenden Weichgewebes erlauben eine angemessenen Wundverschluss mittels Naht)
  • Allergie auf Schweinekollagen
  • Bekannte Pflasterallergie
  • Autoimmunerkrankung
  • Unkontrollierte Stoffwechselerkrankungen (z.B. Diabetes, Osteomalazie, Schild-drüsenfunktionsstörung)
  • Vorgängige oder geplante Kostikosteroidtherapie über einen längeren Zeitraum
  • Ungenügend durchblutetes Weichgewebe auf Grund starken Rauchens
  • Haudefekt kleiner als 10 mm im Durchmesser
  • Hautdefekt auf Grund von Verbrennung oder Ulkus
  • Chronischer Hautdefekt
  • Locale Infektion an der Behandlungsstelle
  • Bekannte Kollagenase
  • Frühere oder geplante Radiotherapie an der Behandlungsstelle
  • Immunosuppressive Behandlung
  • Bekannte(r) oder Verdacht auf Non-Compliance, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, den Studienverfahren zu nachzukommen
  • Verletzliche Personen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine sichere Empfängnisverhütung anwenden.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem nicht zugelassenen Arzneimittel oder Medizinprodukt innerhalb der letzten 26 Wochen vor Beginn dieser Studie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie währen dieser Studie

Adressen und Kontakt

Fachklinik Hornheide, Münster

Ansprechpartner: Gudrun Denke

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien