Beschreibung der Studie

Die Kollagen-Matrix Geistlich Mucograft wird seit Jahren erfolgreich zur Behandlung von Defekten der Mundschleimhaut eingesetzt. Im Rahmen der Studie wird die Eignung von Geistlich Mucograft für die Behandlung von Hautdefekten im Vergleich zur einer Eigenhauttransplantation untersucht. Patienten, bei denen die chirurgischen Entfernung einer Hautläsion einen Defekt hinterlässt, bei welchem die Versorgung mittels Eigenhauttransplantation angezeigt ist, können an dieser Studie teilnehmen. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit Geistlich Mucograft (Behandlungsgruppe) oder mittels Eigenhauttransplantation (Kontrollgruppe) zugeordnet. Bei den Patienten der Behandlungsgruppe wird die chirurgische Wunde am Ende des Eingriffs mit Geistlich Mucograft verschlossen, wobei die Kollagen-Matrix sorgfältig mit den Wundrändern vernäht wird. Anschliessend wird ein Verband aufgebracht. Etwa 3 Tage nach dem Eingriff erfolgt der erste Verbandswechsel und eine Kontrolle der Wundheilung. Weitere Verbandswechsel erfolgen nach Bedarf. Nach 10-14 Tagen werden die Nähte entfernt. Die Patienten der Kontrollgruppe werden gemäss etablierten Standardverfahren behandelt. Das bedeutet, dass die chirurgische Wunde mit einem Verband abgedeckt wird, der regelmässig etwa alle 3 Tage gewechselt werden muss, bis nach einigen Wochen die Wundheilung soweit fortgeschritten ist, dass die Eigenhauttransplantation stattfinden kann. Etwa 10 Tage nach der Eigenhauttransplantation werden die Nähte entfernt. Weitere Kontrollbesuche finden für alle Patienten einen, zwei und 6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff statt, bei denen mittels eines etablierten Fragebogen Angaben zu Funktionalität und Aussehen der Operationsstelle erhoben werden. Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass Funktionalität und Aussehen der mit Geistlich Mucograft behandelten Hautstellen nicht schlechter sind als bei einer Hauttransplantation und man damit eine Möglichkeit hat, einen zweiten chirurgischen Eingriff zu vermeiden. Sollte das Ergebnis mit Geistlich Mucograft unbefriedigend sein, kann immer noch eine Hauttransplantation erfolgen.

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Studiendetails

Studienziel Beurteilung der Narbe mittels POSAS Score (Patient and Observer Scar Assessment Scale = Patienten und Beobachter Narbenbeurteilungsskala) nach 6 Monaten. Die Beurteilung umfasst definierte Merkmale der Funktionalität und des Aussehens der Narbe und wird mittels validiertem Fragebogen erhoben. Endpunkt ist der Score, der sich aus der Beurteilung der Narbe durch den Patienten (50%) und von zwei Ärzten (50%) ergibt.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 23
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Geistlich Pharma AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einveständniserklärung
  • 18 Jahre oder älter
  • Akuter Hautdefekt nach einer chirurgischen Excision
  • Maximale Grösse des Hautdefektes 20 x 30 mm
  • Hautdefekt von einer Mindestgrösse von 10 mm im Durchmesser
  • Indikation für Eigenhauttransplantation
  • Gesunde Haut im Bereich von 10 mm um den Rand der Excision
  • Lebenserwartung > 1 Jahr

Ausschlusskriterien

  • Generelle Gegenanzeigen gegen chirurgische Behandlung
  • Der Prüfarzt entscheidet bei anderen schweren Erkrankungen (z.B. aktives Carcinom) im Einzelfall, ob der Patient von der Studie ausgeschlossen wird.
  • Absicht, eine Lappenplastik durchzuführen
  • Indikation für sekundäre Wundheilung
  • Indikation für primären Wundverschluss (d.h. Menge und Qualität des umgebenden Weichgewebes erlauben eine angemessenen Wundverschluss mittels Naht)
  • Allergie auf Schweinekollagen
  • Bekannte Pflasterallergie
  • Autoimmunerkrankung
  • Unkontrollierte Stoffwechselerkrankungen (z.B. Diabetes, Osteomalazie, Schild-drüsenfunktionsstörung)
  • Vorgängige oder geplante Kostikosteroidtherapie über einen längeren Zeitraum
  • Ungenügend durchblutetes Weichgewebe auf Grund starken Rauchens
  • Haudefekt kleiner als 10 mm im Durchmesser
  • Hautdefekt auf Grund von Verbrennung oder Ulkus
  • Chronischer Hautdefekt
  • Locale Infektion an der Behandlungsstelle
  • Bekannte Kollagenase
  • Frühere oder geplante Radiotherapie an der Behandlungsstelle
  • Immunosuppressive Behandlung
  • Bekannte(r) oder Verdacht auf Non-Compliance, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, den Studienverfahren zu nachzukommen
  • Verletzliche Personen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine sichere Empfängnisverhütung anwenden.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem nicht zugelassenen Arzneimittel oder Medizinprodukt innerhalb der letzten 26 Wochen vor Beginn dieser Studie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie währen dieser Studie

Adressen und Kontakt

Fachklinik Hornheide, Münster

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Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien