Beschreibung der Studie

Bei circa 36 % der mit Eribulin behandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs tritt eine periphere Neuropathie (PN) auf. Eine Chemotherapie-induzierte PN gilt im Allgemeinen als eine bedeutende dosislimitierende Nebenwirkung, jedoch fehlen Informationen zu ihrer langfristigen Fortdauer und ihrer Rückbildung. Diese Studie hat das Ziel, Häufigkeit und Zeitpunkt von Auftreten bzw. Rückbildung Eribulin-induzierter PN bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom, die mit Eribulin in der zweiten oder dritten Therapielinie behandelt werden, zu bewerten. Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie nach Marktzulassung von Eribulin.

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Studiendetails

Studienziel • Anzahl und Anteil der Patienten, bei denen eine Eribulin-induzierte PN (periphere Neuropathie) auftritt (unabhängig vom Schweregrad). • Schweregrad der Eribulin-induzierten PN gemäß Gradeinteilung nach CTCAE Version 4.0. • Häufigkeit von Dosismodifikationen oder Absetzen der Eribulin-Behandlung aufgrund einer Eribulin-induzierten PN. • Zeit bis zum Absetzen der Eribulin-Behandlung aufgrund einer Eribulin-induzierten PN. • Häufigkeit der Rückbildung einer Eribulin-induzierten PN, definiert als Anzahl und Anteil der zurückgebildeten Fälle (definiert als vollständige Rückbildung oder Rückgang auf den Schweregrad bei Beobachtungsbeginn, gemäß CTCAE Version 4.0) unter den Patienten, bei denen eine Eribulin-induzierte PN auftritt. • Zeit bis zur Rückbildung einer Eribulin-induzierten PN wird definiert als die Zeit vom Auftreten (oder dem Auftreten der Verschlechterung des Schweregrades gegenüber Beobachtungsbeginn) bis zum Datum der Rückbildung (vollständige Rückbildung der PN oder Rückgang auf den Schweregrad bei Beobachtungsbeginn) gemäß CTCAE Version 4.0. • Therapeutische Interventionen (z. B. Analgetika), die zur Behandlung der Eribulin induzierten PN eingesetzt werden. • Start Aug2016 bis voraussichtlich Sep.2021
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 400
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Eisai GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom, das für die Behandlung mit Eribulin gemäß Fachinformation infrage kommt.
  • Maximal zwei vorherige Chemotherapieregime im Rahmen der fortgeschrittenen Erkrankung.
  • Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Fähigkeit Fragen zur eigenen Gesundheit zu verstehen, und die Bereitschaft, diese zu beantworten.
  • Die Entscheidung einer Behandlung des Patienten mit Eribulin wurde vor Einschluss in diese Studie gefällt.
  • Unterzeichnete schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Behandlung mit Eribulin in jeglicher Therapielinie.
  • Kontraindikation gemäß Fachinformation von Eribulin.
  • Schwangerschaft oder Stillen.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie.

Adressen und Kontakt

there are 60 sites (practice and medical centers) planned for Germany; the locations are not fixed at the moment

Ansprechpartner: Prof. Hans-Joachim Lück

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Häufig gestellte Fragen

Primäres Ziel ist: • Charakterisierung und Bestimmung der Inzidenz einer Eribulin-induzierten PN sowie der Häufigkeit und der Zeit bis zur Rückbildung der Eribulin-induzierten PN bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom, die im Anschluss an ein oder zwei vorherige Chemotherapieregime im Rahmen der fortgeschrittenen Erkrankung gemäß ärztlicher Praxis mit Eribulin behandelt werden. Sekundäre(s) Ziel(e) • Bewertung der Auswirkungen einer Behandlung nach ärztlicher Praxis mit Eribulin auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Health-related quality of life, HRQoL) mithilfe der PNQ- und EQ-5D-3L-Fragebögen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom. • Bewertung der Auswirkungen der Eribulin-induzierten PN auf die HRQoL mithilfe der PNQ- und EQ-5D-3L-Fragebögen unter Praxisbedingungen. • Beurteilung der Wirksamkeit von Eribulin unter Praxisbedingungen bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom, gemessen anhand der Zeit bis zum Progress der Tumorerkrankung. • Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Eribulin unter Praxisbedingungen bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien