Beschreibung der Studie

Bei circa 36 % der mit Eribulin behandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs tritt eine periphere Neuropathie (PN) auf. Eine Chemotherapie-induzierte PN gilt im Allgemeinen als eine bedeutende dosislimitierende Nebenwirkung, jedoch fehlen Informationen zu ihrer langfristigen Fortdauer und ihrer Rückbildung. Diese Studie hat das Ziel, Häufigkeit und Zeitpunkt von Auftreten bzw. Rückbildung Eribulin-induzierter PN bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom, die mit Eribulin in der zweiten oder dritten Therapielinie behandelt werden, zu bewerten. Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie nach Marktzulassung von Eribulin.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel • Anzahl und Anteil der Patienten, bei denen eine Eribulin-induzierte PN (periphere Neuropathie) auftritt (unabhängig vom Schweregrad). • Schweregrad der Eribulin-induzierten PN gemäß Gradeinteilung nach CTCAE Version 4.0. • Häufigkeit von Dosismodifikationen oder Absetzen der Eribulin-Behandlung aufgrund einer Eribulin-induzierten PN. • Zeit bis zum Absetzen der Eribulin-Behandlung aufgrund einer Eribulin-induzierten PN. • Häufigkeit der Rückbildung einer Eribulin-induzierten PN, definiert als Anzahl und Anteil der zurückgebildeten Fälle (definiert als vollständige Rückbildung oder Rückgang auf den Schweregrad bei Beobachtungsbeginn, gemäß CTCAE Version 4.0) unter den Patienten, bei denen eine Eribulin-induzierte PN auftritt. • Zeit bis zur Rückbildung einer Eribulin-induzierten PN wird definiert als die Zeit vom Auftreten (oder dem Auftreten der Verschlechterung des Schweregrades gegenüber Beobachtungsbeginn) bis zum Datum der Rückbildung (vollständige Rückbildung der PN oder Rückgang auf den Schweregrad bei Beobachtungsbeginn) gemäß CTCAE Version 4.0. • Therapeutische Interventionen (z. B. Analgetika), die zur Behandlung der Eribulin induzierten PN eingesetzt werden. • Start Aug2016 bis voraussichtlich Sep.2021
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 400
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Eisai GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom, das für die Behandlung mit Eribulin gemäß Fachinformation infrage kommt.
  • Maximal zwei vorherige Chemotherapieregime im Rahmen der fortgeschrittenen Erkrankung.
  • Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Fähigkeit Fragen zur eigenen Gesundheit zu verstehen, und die Bereitschaft, diese zu beantworten.
  • Die Entscheidung einer Behandlung des Patienten mit Eribulin wurde vor Einschluss in diese Studie gefällt.
  • Unterzeichnete schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Behandlung mit Eribulin in jeglicher Therapielinie.
  • Kontraindikation gemäß Fachinformation von Eribulin.
  • Schwangerschaft oder Stillen.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie.

Adressen und Kontakt

there are 60 sites (practice and medical centers) planned for Germany; the locations are not fixed at the moment

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus there are 60 sites (practice and medical centers) planned for Germany; the locations are not fixed at the moment via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten des Studienarztes und Informationen über mögliche nächste Schritte an Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Primäres Ziel ist: • Charakterisierung und Bestimmung der Inzidenz einer Eribulin-induzierten PN sowie der Häufigkeit und der Zeit bis zur Rückbildung der Eribulin-induzierten PN bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom, die im Anschluss an ein oder zwei vorherige Chemotherapieregime im Rahmen der fortgeschrittenen Erkrankung gemäß ärztlicher Praxis mit Eribulin behandelt werden. Sekundäre(s) Ziel(e) • Bewertung der Auswirkungen einer Behandlung nach ärztlicher Praxis mit Eribulin auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Health-related quality of life, HRQoL) mithilfe der PNQ- und EQ-5D-3L-Fragebögen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom. • Bewertung der Auswirkungen der Eribulin-induzierten PN auf die HRQoL mithilfe der PNQ- und EQ-5D-3L-Fragebögen unter Praxisbedingungen. • Beurteilung der Wirksamkeit von Eribulin unter Praxisbedingungen bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom, gemessen anhand der Zeit bis zum Progress der Tumorerkrankung. • Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Eribulin unter Praxisbedingungen bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.