Beschreibung der Studie

Nach Diagnose eines Prostatakarzinoms ergeben sich etablierte Therapiemöglichkeiten, u.a. die operative Entfernung der Prostata sowie die Strahlentherapie. Weiterhin steht als alternative Behandlungsmöglichkeit die Behandlung mit fokalem Ultraschall (HIFU) zur Verfügung. Eine weitere Möglichkeit besteht darin, bei bestimmten Voraussetzungen den Tumor engmaschig zu kontrollieren und ggf. zu einem späteren Zeitpunkt eine kurative Therapie einzuleiten (Active Surveillance). Das Ziel dieser Studie liegt darin, nur die Teile der Prostata zu behandeln, die den Tumor tragen. Dadurch soll die Rate an Komplikationen möglichst gering gehalten und dennoch die bösartige Erkrankung therapiert werden. Als Behandlungstechnik ist für eine solche Strategie eine Sonderform der Bestrahlung- die HDR Brachytherapie- geeignet.

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Studiendetails

Studienziel Ziel der Studie ist es, eine neue Behandlungsmethode bei Prostatakrebs zu etablieren, welches für den Patienten minimale Nebenwirkungen zeigt. Durch den Nachweis der Safety (SAE-Management/Nebenwirkungs- und Lebensqualitätsfragebögen) werden diese Parameter analysiert.
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 25
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Klinik für Radiologie und NuklearmedizinUniversität Magdeburg

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten zwischen 18 und 80 Jahre mit einem lokal begrenzten Tumor der Prostata gemäß Niedrigrisiko oder frühem intermediären Risiko nach D’Amico, die die Standardverfahren, wie perkutane Radiotherapie, radikale Prostatektomie oder aktive Überwachung, ablehnen.
  • Im präoperativ durchgeführten multiparametrischen MRT (mpMRT) muss mindestens eine suspekte Läsion mit einem PI-RADS Score von 4/5 beschrieben sein.
  • Alter 18– 80 Jahre oder eine Lebenserwartung von mindestens 10 Jahren
  • MR-bioptisch oder fusionsbioptisch gesichertes Prostatakarzinom
  • In Übereinstimmung deutlich sichtbare Index-Läsionen mit PI-RADS Score 4/5
  • Zustimmung einer fokalen Behandlung mit Hilfe von Brachytherapie
  • Ablehnung der ebenfalls vorgestellten Standardtherapien

Ausschlusskriterien

  • Mehrere suspekte Läsion im mpMRT mit einem PI-RADS Score von 4/5. Weiterhin eine Symptomatik, die bereits präoperativ zusätzliche Behandlungen der Prostata notwendig macht (z. B. TUR-P) sowie anderweitige Hindernisse, welche die Durchführung der Therapie nicht gestatten.
  • Fehlende Einwilligungsfähigkeit
  • Anhalt für Lymphknoten- oder Fernmetastasierung in der Bildgebung
  • keine suspekte MR-Läsion (PIRADS 4/5)
  • mehrere suspekte MR-Läsionen (PIRADS 4/5)
  • laufende antihormonelle Therapie

Adressen und Kontakt

Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Magdeburg

Ansprechpartner: Christel Besseler

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Häufig gestellte Fragen

Eine gezielte Brachytherapie eines kleinen umschriebenen Tumors innerhalb der Prostata wurde bisher nicht durchgeführt. Dem gegenüber ist die fokale HDR Brachytherapie an anderen Organen als Boostbestrahlung nach perkutaner Radiatio, innerhalb multimodaler Konzepte bei Oligometastasierung oder in der symptomorientierten Palliation bereits ein etabliertes Verfahren. Die Diagnostik des Prostatakarzinoms durch die MR Bildgebung tritt ebenfalls zunehmend in den Vordergrund. Unzählige Studien und Metaanalysen bestätigen inzwischen, dass der klinisch relevante Tumor mit hoher Sensitivität in der MR detektiert werden kann. Gleichzeitig entwickeln sich die Methoden zur gezielten Punktion dieser suspekten Läsionen. Neben der kognitiven TRUS Punktion und der Fusionsbiopsie von MR und Ultraschalldaten, kann das suspekte Areal auch direkt in der MR Röhre punktiert werden. mit dieser Studie soll die Machbarkeitsstudie zur Etablierung eines einfachen und sicheren Interventions- und Therapieprotokolls bewiesen werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien