Beschreibung der Studie

Nach Diagnose eines Prostatakarzinoms ergeben sich etablierte Therapiemöglichkeiten, u.a. die operative Entfernung der Prostata sowie die Strahlentherapie. Weiterhin steht als alternative Behandlungsmöglichkeit die Behandlung mit fokalem Ultraschall (HIFU) zur Verfügung. Eine weitere Möglichkeit besteht darin, bei bestimmten Voraussetzungen den Tumor engmaschig zu kontrollieren und ggf. zu einem späteren Zeitpunkt eine kurative Therapie einzuleiten (Active Surveillance). Das Ziel dieser Studie liegt darin, nur die Teile der Prostata zu behandeln, die den Tumor tragen. Dadurch soll die Rate an Komplikationen möglichst gering gehalten und dennoch die bösartige Erkrankung therapiert werden. Als Behandlungstechnik ist für eine solche Strategie eine Sonderform der Bestrahlung- die HDR Brachytherapie- geeignet.

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Studiendetails

Studienziel Ziel der Studie ist es, eine neue Behandlungsmethode bei Prostatakrebs zu etablieren, welches für den Patienten minimale Nebenwirkungen zeigt. Durch den Nachweis der Safety (SAE-Management/Nebenwirkungs- und Lebensqualitätsfragebögen) werden diese Parameter analysiert.
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 25
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Klinik für Radiologie und NuklearmedizinUniversität Magdeburg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten zwischen 18 und 80 Jahre mit einem lokal begrenzten Tumor der Prostata gemäß Niedrigrisiko oder frühem intermediären Risiko nach D’Amico, die die Standardverfahren, wie perkutane Radiotherapie, radikale Prostatektomie oder aktive Überwachung, ablehnen.
  • Im präoperativ durchgeführten multiparametrischen MRT (mpMRT) muss mindestens eine suspekte Läsion mit einem PI-RADS Score von 4/5 beschrieben sein.
  • Alter 18– 80 Jahre oder eine Lebenserwartung von mindestens 10 Jahren
  • MR-bioptisch oder fusionsbioptisch gesichertes Prostatakarzinom
  • In Übereinstimmung deutlich sichtbare Index-Läsionen mit PI-RADS Score 4/5
  • Zustimmung einer fokalen Behandlung mit Hilfe von Brachytherapie
  • Ablehnung der ebenfalls vorgestellten Standardtherapien

Ausschlusskriterien

  • Mehrere suspekte Läsion im mpMRT mit einem PI-RADS Score von 4/5. Weiterhin eine Symptomatik, die bereits präoperativ zusätzliche Behandlungen der Prostata notwendig macht (z. B. TUR-P) sowie anderweitige Hindernisse, welche die Durchführung der Therapie nicht gestatten.
  • Fehlende Einwilligungsfähigkeit
  • Anhalt für Lymphknoten- oder Fernmetastasierung in der Bildgebung
  • keine suspekte MR-Läsion (PIRADS 4/5)
  • mehrere suspekte MR-Läsionen (PIRADS 4/5)
  • laufende antihormonelle Therapie

Adressen und Kontakt

Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Magdeburg

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Häufig gestellte Fragen

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Eine gezielte Brachytherapie eines kleinen umschriebenen Tumors innerhalb der Prostata wurde bisher nicht durchgeführt. Dem gegenüber ist die fokale HDR Brachytherapie an anderen Organen als Boostbestrahlung nach perkutaner Radiatio, innerhalb multimodaler Konzepte bei Oligometastasierung oder in der symptomorientierten Palliation bereits ein etabliertes Verfahren. Die Diagnostik des Prostatakarzinoms durch die MR Bildgebung tritt ebenfalls zunehmend in den Vordergrund. Unzählige Studien und Metaanalysen bestätigen inzwischen, dass der klinisch relevante Tumor mit hoher Sensitivität in der MR detektiert werden kann. Gleichzeitig entwickeln sich die Methoden zur gezielten Punktion dieser suspekten Läsionen. Neben der kognitiven TRUS Punktion und der Fusionsbiopsie von MR und Ultraschalldaten, kann das suspekte Areal auch direkt in der MR Röhre punktiert werden. mit dieser Studie soll die Machbarkeitsstudie zur Etablierung eines einfachen und sicheren Interventions- und Therapieprotokolls bewiesen werden.

Quelle

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