Beschreibung der Studie

In der Forschungsliteratur finden sich Hinweise auf eine besondere psychische Belastung von Lehramtsanwärterinnen und Lehramtsanwärtern (LAA) im Vorbereitungsdienst (ehemals ‚Referendariat‘; Zimmermann et al., 2012). Diese kann sich im späteren Berufsalltag fortsetzen und geht mit einer erhöhten Prävalenz an körperlichen und psychischen Erkrankungen einher (Schaarschmidt & Kieschke, 2007; Seibt, Hübler, Steputat, & Scheuch, 2012). Dem Einsatz von Stresspräventionsprogrammen für Lehrerinnen und Lehrer konnten in deutschen sowie in internationalen Studien positive Effekte auf die psychische Gesundheit nachgewiesen werden (Abujatam, Arold, Knispel, Rudolf, & Schaarschmidt, 2007; Benn, Akiva, Arel, & Roeser, 2012). Die Vermittlung von achtsamkeitsbasierten Methoden hat sich hierbei bereits als wirksam erwiesen (Biglan et al., 2013; Franco et al., 2010). Im Bereich des Vorbereitungsdienstes liegt nach aktuellem Kenntnisstand bisher nur ein evaluiertes Programm zur Stressprävention vor (Abujatam et al. 2007), woraus sich die Notwendigkeit eines weiteren Forschungsbemühens für diese Zielgruppe abzeichnet. Vor diesem Hintergrund wurde in Kooperation zwischen der Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie der Universitätsmedizin Mainz und der Unfallkasse Rheinland-Pfalz ein Training zur Stressprävention bei LAA entwickelt und speziell auf ihre Bedürfnisse angepasst („startklar - achtsamkeitsbasiertes Stresspräventionstraining für Lehramtsanwärter/-innen“). Dieses Training soll unter Einbezug von Elementen der Achtsamkeit, der Akzeptanz- und Commitment-Therapie sowie der kognitiven Verhaltenstherapie einen positiven Einfluss auf das Stresserleben von LAA nehmen und vor den resultierenden Folgen im Sinne erhöhter psychischer Belastungssymptome schützen. Die vorliegende Studie soll die Wirksamkeit und Effektivität von „startklar“ überprüfen. Dafür werden die Studienteilnehmer/-innen nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen („startklar“ und Wartekontrollgruppe) zugeteilt. Es sollen insgesamt mindestens 96 Probanden eingeschlossen werden. Diese füllen an vier aufeinanderfolgenden Zeitpunkten Fragebögen aus, die das Stresserleben, psychische Symptome (wie z.B. Ängste oder Depression), Symptome eines Burnout sowie das Selbstwirksamkeitserleben erfassen. Über dieses Vorgehen können Effekte durch die Teilnahme an "startklar" aufgedeckt werden.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt ist die Evaluation der Wirksamkeit von „startklar“. Die Wirksamkeit wird über die Analyse des primären Zielparameters Stresserleben (Perceived Stress Questionnaire) geprüft. Es wird erwartet, dass sich das Stresserleben in der Interventionsgruppe „startklar“ im Verlauf zwischen Baseline- und Post-Messung signifikant positiv unterschiedlich zum Verlauf in der Wartekontrollgruppe entwickelt (signifikante Interaktion zwischen Messzeitpunkten und Untersuchungsgruppe). Die Untersuchungszeitpunkte des primären Zielparameters sind Baseline-Erhebung (T0), Post-Erhebung I (T1) und 3-Monats-Katamnese (T2).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 96
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Unfallkasse Rheinland-Pfalz

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Lehramtsanwärter/-in im Vorbereitungsdienst an einem staatlichen Studienseminar in Rheinland-Pfalz

Ausschlusskriterien

  • Da von einer gesunden Probandenstichprobe ausgegangen wird, gibt es keine expliziten Ausschlusskriterien. Sollte eine schwere psychische/körperliche Kontraindikation gegen die Teilnahme vorliegen, kann dies zu einem Ausschluss aus der Studie führen.

Adressen und Kontakt

Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie der Universitätsmedizin Mainz; staatliche Studienseminare, Rheinland Pfalz

Ansprechpartner: Sophie Kuhlmann

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Häufig gestellte Fragen

Zielstellung: Ziel der Studie ist es, das speziell entwickelte achtsamkeitsbasierte Stresspräventionsprogramm („startklar“), das Elemente der Achtsamkeit, der Akzeptanz- und Commitmenttherapie sowie der kognitiven Verhaltenstherapie beinhaltet, auf seine Wirksamkeit zu überprüfen. Zielgruppe: In die Studie werden Lehramtsanwärterinnen und Lehramtsanwärter (LAA) im Vorbereitungsdienst eingeschlossen. Schwerpunktbezogen werden zuerst Studienteilnehmer/-innen an den staatlichen Studienseminaren für das Lehramt an Förderschulen in Rheinland-Pfalz rekrutiert. Gegebenenfalls werden LAA an weiteren Studienseminare mit eingeschlossen. Methode: Trainingskonzeption: Die Entwicklung der Trainingsinhalte und Durchführungsbedingungen erfolgte anhand einer systematischen Literaturanalyse sowie Interviews, Workshops und schriftlichen Befragungen von LAA. Darüber hinaus flossen Erfahrungen aus der Entwicklung und Evaluation eines in der Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie erstellten Stresspräventionstrainings für Medizinstudierenden (MediMind) in die Konzeption mit ein. Eingesetzte Instrumente: Perceived Stress Questionnaire (PSQ) Maslach-Burnout-Inventory (MBI-D) Brief Symptom Inventory (BSI) Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala (ASKU) Evaluation und statistische Auswertung: In zwei Gruppen („startklar“ vs. Wartekontrollgruppe) mit einer angestrebten Fallzahl von N=96 Studienteilnehmern/-innen wird sowohl Stresserleben, Burnout, Selbstwirksamkeit als auch psychische Morbidität mit validierten Messinstrumenten erfasst. Folgende Untersuchungszeitpunkte werden realisiert: Baseline-Erhebung (T0), Post-Erhebung I (T1), 3-Monats-Katamnese (T2) und Post-Erhebung II (T3; nur Wartekontrollgruppe). Die Datenerhebung wird über Online-Fragebögen realisiert. Nach Data-Mining und der Berechnung deskriptiver Kennwerte wird die Analyse des primären Zielparameters „Stresserleben“ (Perceived Stress Questionnaire) vorgenommen, für die eine Berechnung von Interaktionseffekten und Effektstärken in einem repeated-measures-ANOVA-Design vorgesehen ist. Darüber hinaus werden zur Baseline-Erhebung Daten von LAA miterhoben, die kein Interesse an einer Teilnahme an dem Stresspräventionstraining haben, jedoch bereit sind einmalig die Fragebögen auszufüllen. Die darüber gewonnene umfangreichere Baseline-Stichprobe soll anhand deskriptiver Analysen Aussagen über Prävalenzen von Stresserleben, Burnout und psychischer Morbidität bei LAA in Deutschland ermöglichen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien