Beschreibung der Studie

Ziel: Evaluation der Effekte von Shared Decision Making PLUS (=Intervention, SDM+) auf die empfundene Einbeziehung in medizinische Entscheidungen von stationär behandelten Patienten mit Schizophrenie Intervention: SDM+ ist eine komplexe, psychosoziale Intervention, die die Kommunikation zwischen Behandlungsteams und Patienten im stationären Kontext verbessern will. Den Behandlern werden in Trainingsworkshops kommunikative Fertigkeiten vermittelt, die auch in schwierigen, konfliktträchtigen Behandlungssituationen gemeinsames Entscheiden ermöglichen. In interaktiven Gruppensitzungen werden auch Patienten Fertigkeiten vermittelt, sich aktiv und konstruktiv in die medizinische Entscheidungsfindung einzubringen. Kontrolle: Routinebehandlung Studiendesign: Cluster-randomisierte Interventionsstudie. Es sollen jeweils Paare vergleichbarer Stationen innerhalb einer Klinik (ähnliches Patientengut, ähnliche Personaldichte) identifiziert werden und dann eine Station zur Kontrolle und eine zur Intervention randomisiert werden. Fallzahl: N=276 Patienten, je 138 pro Gruppe. Einschlusskriterien: Alter 18-65 Jahre, Diagnose einer Schizophrenie bzw. schizoaffektiven Psychose, Einwilligungsfähigkeit. Ausschlusskriterien: Minderbegabung, fehlende deutsche Sprachkenntnisse. Outcomes: Primärer Outcome: empfundene Einbeziehung der Patienten in Entscheidungen, gemessen 3 Wochen nach Einschluss in die Studie während eines stationär psychiatrischen Aufenthaltes (bzw. bei Entlassung, je nachdem, was früher eintritt) mithilfe eines Fragebogens. Sekundäre Outcomes: Behandlungszufriedenheit von Patienten und Ärzten, Implementierungsrate „schwieriger Therapieentscheidungen“ (z. B. Depot, freiwillige Betreuungen), Adherence und Rückfallraten über einen Zeitraum von 12 Monaten nach Entlassung (follow-up).

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Studiendetails

Studienziel empfundene Einbeziehung der Patienten (SDM-Q-9 Fragebogen) 3 Wochen nach Einschluss bzw. bei Entlassung
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 276
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Janssen Cilag GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose einer Schizophrenie bzw. schizoaffektiven Psychose, Einwilligungsfähigkeit, stationäre Behandlung. lt. behandelnden Ärzten in der Lage an einer 60minütigen Gruppe teilzunehmen.

Ausschlusskriterien

  • Minderbegabung, fehlende deutsche Sprachkenntnisse

Adressen und Kontakt

Lech-Mangfall-Klinikum, Aagatharied

Ansprechpartner: Prof. Dr. Johannes Hamann

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Isar-Amper-Klinikum, München

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Inn-Salzach-Klinikum, Wasserburg

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BKH, Augsburg

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Häufig gestellte Fragen

Ziel: Evaluation der Effekte von Shared Decision Making PLUS (=Intervention, SDM+) auf die empfundene Einbeziehung in medizinische Entscheidungen von stationär behandelten Patienten mit Schizophrenie Intervention: SDM+ ist eine komplexe, psychosoziale Intervention, die die Kommunikation zwischen Behandlungsteams und Patienten im stationären Kontext verbessern will. Den Behandlern werden in Trainingsworkshops kommunikative Fertigkeiten vermittelt, die auch in schwierigen, konfliktträchtigen Behandlungssituationen gemeinsames Entscheiden ermöglichen. In interaktiven Gruppensitzungen werden auch Patienten Fertigkeiten vermittelt, sich aktiv und konstruktiv in die medizinische Entscheidungsfindung einzubringen. Kontrolle: treatment as usual (TAU) Studiendesign: Cluster-randomisierte Interventionsstudie, d.h. Behandlungsteams und Patienten von Interventionsstationen erhalten die SDM+ Intervention. Patienten der Kontrollstationen erhalten TAU-Behandlung. Es sollen jeweils Paare vergleichbarer Stationen innerhalb einer Klinik (ähnliches Patientengut, ähnliche Personaldichte) identifiziert werden und dann eine Station zur Kontrolle und eine zur Intervention randomisiert werden. Fallzahl: N=276 Patienten, je 138 pro Gruppe. 12 Cluster, je 6 Intervention bzw. Kontrolle. Einschlusskriterien: Alter 18-65 Jahre, Diagnose einer Schizophrenie bzw. schizoaffektiven Psychose, Einwilligungsfähigkeit. Ausschlusskriterien: Minderbegabung, fehlende deutsche Sprachkenntnisse. Outcomes: Primärer Outcome: empfundene Einbeziehung der Patienten in Entscheidungen, gemessen 3 Wochen nach Einschluss in die Studie während eines stationär psychiatrischen Aufenthaltes (bzw. bei Entlassung, je nachdem, was früher eintritt) mithilfe eines Fragebogens. Sekundäre Outcomes: Behandlungszufriedenheit von Patienten und Ärzten, Implementierungsrate „schwieriger Therapieentscheidungen“ (z. B. Depot, freiwillige Betreuungen), Adherence und Rückfallraten über einen Zeitraum von 12 Monaten nach Entlassung (follow-up).

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien