Beschreibung der Studie

Bei ca. 10-15% aller Frakturpatienten kommt es zu einer verlängerten Heilungszeit bzw. sogar zum kompletten Ausbleiben der Frakturheilung (Pseudarthrose). Diese Patienten benötigen in der Folge weitere operative Eingriffe, verbunden mit einer erneuten bzw. verlängerten Hospitalisations/Rehabilitationszeit sowie Arbeitsunfähigkeit. Zusammenfassend stellt dies daher ein ernstzunehmendes sozialökonomisches Problem dar. Im Moment gibt es keine prognostische Methode zur frühzeitigen Vorhersage von Risikopatienten für einen gestörten Heilungsverlauf. Bei erfolgreicher Stratifizierung dieser Patienten bestehen jedoch bereits vielfältige therapeutische Strategiemöglichkeiten, um die Frakturheilung zusätzlich zu stimulieren. Wir wollen daher eine prospektive klinische Studie zur Validierung der CD8+ TEMRA Zellen als Prognosemarker der gestörten Frakturheilung durchführen. Wir nehmen an, dass die präoperative CD8+ TEMRA Zellexpression einen prognostischen Biomarker mit hoher diagnostischer Präzision zur Unterscheidung in a) Normal heilende Patienten, b) verzögert heilende Patienten und c) Pseudarthrosepatienten darstellt. Weiterhin soll die Sensitivität und Spezifität hoch genug sein, gesundheitsökonomisch bedeutsam und umsetzbar in der klinischen Routine sein.

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Studiendetails

Studienziel Heilungsstatus nach 18 Wochen post-operativ (verzögerte Heilung) Die Evaluierung erfolgt mittels radiologischer Bildgebung sowie funktioneller Tests. Hierbei wird primär die knöcherne Überbrückung des Frakturspaltes als Maß für die Frakturkonsolidierung genommen. Eine verzögerte Heilung nach radiologischer Auswertung ist angezeigt bei: a) einer inkompletten Frakturheilung oder keiner sichtbaren knöchernen Konsolidierung b) Der Anwesenheit der Resorptionszone bzw. einer inkompletten Kallusformation c) einer inkompletten knöchernen Durchbauung, (nur 1-3 Kortizis sind überbrückt) d) keiner knöchernen Durchbauung (kein Kortex ist überbrückt)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 800
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • volljährig,
  • geschäftsfähig,
  • alle Patienten, die die Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme verstehen und unterschreiben,
  • Fraktur der langen Röhrenknochen,
  • Osteosynthetische Versorgung,
  • präoperativ mobil gewesen,

Ausschlusskriterien

  • periprothetische Frakturen, pathologische Frakturen, aktuelle Tumorerkrankung oder Therapie, HIV, Hepatitis B oder C Infektion, Drogenabhängigkeit, schwere psychiatrische Erkrankungen, Schwangere oder stillende Personen, Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie

Adressen und Kontakt

Klinik und Poliklinik für Orhopädie, Unfallchirurgie und Plastische Chirurgie, Leipzig

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DRK Klinikum Westend, Berlin

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Vivantes Klinikum Spandau, Berlin

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Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie, Jena/Eisenberg

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UniversitätsCentrum für Orthopädie und Unfallchirurgie, Dresden

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Unfallkrankenhaus Berlin, Berlin

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Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Ziel ist es Risikopatienten bereits vor der initialen Operation anhand ihres immunologischen Profils zu identifizieren und einer verbesserten, individualisierten therapeutischen Strategie zuführen zu können. Es gibt bereits eine Vielzahl von zugelassenen therapeutischen Optionen, welche aktuell erst im Revisionsfall eingesetzt werden, weil u.a. die präoperative Diagnostik und Prognostik fehlt. Weiterhin würde ein suffizienter präoperativ erhobener Biomarker die Basis für die Entwicklung neuer therapeutischer Ansätze darstellen, welche ein geringes Kosten-Nutzen- sowie Risiko-Nutzen-Verhältnis darstellen. Die prospektive Biomarker-Validierungs-Studie wird in einem routine-adaptierten Verfahren angewendet, d.h. alle Visiten sind Teil der klinischen radiologischen und funktionellen Routinekontrollen. Die Blutentnahme bei Ankunft im Krankenhaus wird genutzt um den präoperativen Wert der CD8+TEMRA Zellen zu bestimmen. Der Heilungsverlauf wird mittels Röntgenbildern sowie funktioneller klinischer Untersuchungen sowie des SF-36 erfasst. Der 1. Studienendpunkt (verzögerte Heilung) ist nach 18 Wochen postoperativ, der 2. Studienendpunkt (Pseudarthrose) nach 36 Wochen. Die Validierung des Biomarkers wird in einem verblindeten Verfahren stattfinden, wobei der vordefinierte Grenzwert der präoperativen CD8+ TEMRA Zellexpression mit dem Heilungsstatus des Patienten verglichen wird.

Quelle

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