Beschreibung der Studie

Bei ca. 10-15% aller Frakturpatienten kommt es zu einer verlängerten Heilungszeit bzw. sogar zum kompletten Ausbleiben der Frakturheilung (Pseudarthrose). Diese Patienten benötigen in der Folge weitere operative Eingriffe, verbunden mit einer erneuten bzw. verlängerten Hospitalisations/Rehabilitationszeit sowie Arbeitsunfähigkeit. Zusammenfassend stellt dies daher ein ernstzunehmendes sozialökonomisches Problem dar. Im Moment gibt es keine prognostische Methode zur frühzeitigen Vorhersage von Risikopatienten für einen gestörten Heilungsverlauf. Bei erfolgreicher Stratifizierung dieser Patienten bestehen jedoch bereits vielfältige therapeutische Strategiemöglichkeiten, um die Frakturheilung zusätzlich zu stimulieren. Wir wollen daher eine prospektive klinische Studie zur Validierung der CD8+ TEMRA Zellen als Prognosemarker der gestörten Frakturheilung durchführen. Wir nehmen an, dass die präoperative CD8+ TEMRA Zellexpression einen prognostischen Biomarker mit hoher diagnostischer Präzision zur Unterscheidung in a) Normal heilende Patienten, b) verzögert heilende Patienten und c) Pseudarthrosepatienten darstellt. Weiterhin soll die Sensitivität und Spezifität hoch genug sein, gesundheitsökonomisch bedeutsam und umsetzbar in der klinischen Routine sein.

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Studiendetails

Studienziel Heilungsstatus nach 18 Wochen post-operativ (verzögerte Heilung) Die Evaluierung erfolgt mittels radiologischer Bildgebung sowie funktioneller Tests. Hierbei wird primär die knöcherne Überbrückung des Frakturspaltes als Maß für die Frakturkonsolidierung genommen. Eine verzögerte Heilung nach radiologischer Auswertung ist angezeigt bei: a) einer inkompletten Frakturheilung oder keiner sichtbaren knöchernen Konsolidierung b) Der Anwesenheit der Resorptionszone bzw. einer inkompletten Kallusformation c) einer inkompletten knöchernen Durchbauung, (nur 1-3 Kortizis sind überbrückt) d) keiner knöchernen Durchbauung (kein Kortex ist überbrückt)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 800
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • volljährig,
  • geschäftsfähig,
  • alle Patienten, die die Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme verstehen und unterschreiben,
  • Fraktur der langen Röhrenknochen,
  • Osteosynthetische Versorgung,
  • präoperativ mobil gewesen,

Ausschlusskriterien

  • periprothetische Frakturen, pathologische Frakturen, aktuelle Tumorerkrankung oder Therapie, HIV, Hepatitis B oder C Infektion, Drogenabhängigkeit, schwere psychiatrische Erkrankungen, Schwangere oder stillende Personen, Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie

Adressen und Kontakt

Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie, Berlin

Ansprechpartner: Dr. rer. medic. Simon Reinke

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Unfallkrankenhaus Berlin, Berlin

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UniversitätsCentrum für Orthopädie und Unfallchirurgie, Dresden

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Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie, Jena/Eisenberg

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Häufig gestellte Fragen

Ziel ist es Risikopatienten bereits vor der initialen Operation anhand ihres immunologischen Profils zu identifizieren und einer verbesserten, individualisierten therapeutischen Strategie zuführen zu können. Es gibt bereits eine Vielzahl von zugelassenen therapeutischen Optionen, welche aktuell erst im Revisionsfall eingesetzt werden, weil u.a. die präoperative Diagnostik und Prognostik fehlt. Weiterhin würde ein suffizienter präoperativ erhobener Biomarker die Basis für die Entwicklung neuer therapeutischer Ansätze darstellen, welche ein geringes Kosten-Nutzen- sowie Risiko-Nutzen-Verhältnis darstellen. Die prospektive Biomarker-Validierungs-Studie wird in einem routine-adaptierten Verfahren angewendet, d.h. alle Visiten sind Teil der klinischen radiologischen und funktionellen Routinekontrollen. Die Blutentnahme bei Ankunft im Krankenhaus wird genutzt um den präoperativen Wert der CD8+TEMRA Zellen zu bestimmen. Der Heilungsverlauf wird mittels Röntgenbildern sowie funktioneller klinischer Untersuchungen sowie des SF-36 erfasst. Der 1. Studienendpunkt (verzögerte Heilung) ist nach 18 Wochen postoperativ, der 2. Studienendpunkt (Pseudarthrose) nach 36 Wochen. Die Validierung des Biomarkers wird in einem verblindeten Verfahren stattfinden, wobei der vordefinierte Grenzwert der präoperativen CD8+ TEMRA Zellexpression mit dem Heilungsstatus des Patienten verglichen wird.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien