Beschreibung der Studie

Laut klinischen Leitlinien sollten Hausärzte ihren rauchenden Patienten routinemäßig eine Kurzberatung zur Rauchentwöhnung anbieten. Das traditionelle Modell der Kurzberatung basiert auf dem "5A" Modell, bei dem der Rauchstatus erfragt (ask), zum Verzicht geraten (advise), die Motivation dazu erfasst (assess), Unterstützung angeboten (assist) und Folgekontakte arrangiert werden (arrange). Das "ABC" Modell, welches bereits in manchen Ländern das 5A Modell ersetzt hat, fokussiert dagegen eher auf das Angebot der Unterstützung bei der Rauchentwöhnung unabhängig von der Motivation zum Rauchstopp. Es ist zeitsparender anzuwenden und wir vermuten, dass es deshalb auch häufiger zum Einsatz kommen würde. Vergleichsstudien gibt es dazu bisher keine. Primäres Studienziel ist es daher, die Anzahl der Rauchstoppversuche von Patienten, nach Konsultation ihrer Hausärzte, im Vergleich beider Modelle sowie gegenüber der Standardversorgung (kein Training) zu ermitteln. Dies wollen wir mit der ABC-Studie untersuchen. Dafür schließen wir ca. 30 Hausärztinnen/Hausärzte aus Nordrhein-Westfalen in die Studie ein und verteilen sie zufällig auf 3 Gruppen: Training nach Beratungsmodell ABC, Training nach Beratungsmodell 5A und Standardversorgung. Im Anschluss an das Training werden über 4 Wochen alle rauchenden Patienten (gelegentlich oder regelmäßig) eingeschlossen, die ihre Hausärztinnen/ ihren Hausarzt in diesem Zeitraum aufsuchen und auch persönlich sprechen. Das Primärergebnis der Studie (Rauchstoppversuche der Patienten) wird vier Wochen nach dem Besuch in der Hausarztpraxis mittels Fragebogen erhoben. Weitere Ergebnisse beinhalten: die Häufigkeit und Qualität der Rauchstoppempfehlungen durch den Hausarzt, Auslöser des letzten Rauchstoppversuchs (sofern durchgeführt) und ob dieser mit Therapien durchgeführt wurde, die erwiesenermaßen beim Rauchstopp helfen. Diese Ergebnisse werden zusammen mit den Raten des erfolgreichen Rauchstopps zum Zeitpunkt der Wochen 1, 4, 26 und 52 nach dem Besuch in der Praxis über Fragebögen und ein telefonisches Interview ermittelt.

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Studiendetails

Studienziel Rauchstoppversuche 1 Monat nach Konsultation, erhoben über Fragebögen
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Ministerium für Innovation, Wissenschaft und Forschung des Landes Nordrhein-Westfalen;Ministry for Innovation, Science and Research of the German Federal State of North Rhine-Westphalia

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Tägliches oder gelegentliches Tabakrauchen, Konsultation eines Hausarztes/ einer Hausärztin, der/ die an der Studie teilnimmt (aus Studienarm 1, 2 oder 3)

Ausschlusskriterien

  • Mangelnde Deutschkenntnisse oder Lesefähigkeit, nicht einwilligungsfähige Patienten (z.B. bei Demenz), Patienten die Hausarzt nicht persönlich konsultieren

Adressen und Kontakt

North Rhine-Westphalia

Ansprechpartner: Dr. Sabrina Kastaun

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Häufig gestellte Fragen

Laut klinischen Leitlinien sollten Hausärzte ihren rauchenden Patienten routinemäßig eine Kurzberatung zur Rauchentwöhnung anbieten. Der traditionelle Ansatz zu deren inhaltlicher Gestaltung basiert auf dem "5A" Modell, bei dem der Rauchstatus erfragt (ask), zum Verzicht geraten (advise), die Motivation dazu erfasst (assess), Unterstützung angeboten (assist) und Folgekontakte arrangiert werden (arrange). Das "ABC" Modell, welches bereits in manchen Ländern das 5A Modell ersetzt hat, fokussiert dagegen auf: Abfragen des Rauchstatus (ask), Verzichtsempfehlung (brief advice) und Unterstützungsangebot (cessation support). Das ABC kann im Vergleich zum 5A Modell einfacher, schneller und bei allen Rauchern, unabhängig von deren Motivation, angewendet werden. Vergleichsstudien dazu gibt es bisher keine. Primäres Studienziel ist es daher, die Anzahl der Rauchstoppversuche von Patienten, nach Konsultation ihrer Hausärzte, im Vergleich beider Methoden sowie gegenüber der Standardversorgung (kein Training) zu ermitteln. Durchgeführt wird eine Cluster-randomisierte Interventionsstudie in ca. 30 Hausarztpraxen in Nordrhein-Westfalen: Interventionsarm 5A, Interventionsarm ABC, Kontrollarm (Standardversorgung). Für Hausärzte beider Interventionsarme wird ein dreistündiges Training nach dem jeweiligen Beratungsmodell organisiert. Über einen anschließenden 4-wöchigen Zeitraum werden konsekutiv alle rauchenden Patienten der teilnehmenden Hausärzte eingeschlossen. Hausärzte des Kontrollarms erhalten die Schulung nach Abschluss der Studie. Einwilligung, Rauchstatus und demographische Daten der Patienten werden konsekutiv über eine Baseline-Befragung vor der Sprechstunde erhoben. Einschlusskriterien: Alter > 18 Jahre, tägliches oder gelegentliches Tabakrauchen. Das Primärergebnis (Rauchstoppversuche) wird vier Wochen nach der Konsultation mittels Fragebogen erhoben. Die Sekundärergebnisse beinhalten: Häufigkeit und Qualität der Rauchstoppempfehlungen durch den Hausarzt, Auslöser des letzten Rauchstoppversuchs (sofern durchgeführt) und ob dieser mit evidenzbasierten Therapien durchgeführt wurde sowie die Punktprävalenz-Abstinenzraten. Diese Ergebnisse werden 1, 4, 26 und 52 Wochen nach der Konsultation über Fragebögen und ein telefonisches Interview ermittelt. Ergänzend findet eine Kosten-Effektivitätsanalyse statt. Die primäre Datenanalyse soll mittels logistischer Mehrebenenanalyse durchgeführt werden. Die abhängige Variable stellt der selbstberichtete Rauchstoppversuch der Patienten (Ja vs. Nein) einen Monat nach Konsultation, die unabhängige Variable stellt die Gruppenzugehörigkeit. Das Modell wird für potentielle Confounder zur Baseline korrigiert.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien