Beschreibung der Studie

Im Rahmen dieser Studie wird einen Bluttest zum Ausschluss von Bauchspeicheldrüsenkrebs in Hochrisikogruppen entwickelt. Zu dieser Risikogruppe gehören Menschen mit einer chronischen Entzündung der Bauchspeicheldrüse, neu diagnostiziertem Diabetes oder einer genetischen Veranlagung für Bauchspeicheldrüsenkrebs. Bauchspeicheldrüsenkrebs wird häufig erst sehr spät bemerkt, so dass eine Operation mit Aussicht auf Heilung nur bei einem kleinen Teil der Patienten möglich ist. Eine frühere Erkennung dieser Tumore würde das Überleben der Patienten um 30 – 40 % steigern. Zurzeit ist aber kein Test zur Anwendung in Risikogruppen verfügbar. Für die Studie erfolgt eine Blutentnahme von max. 25 ml. Weitere Untersuchungen oder Eingriffe, die über die normal erforderliche Diagnostik hinausgehen, sind nicht notwendig.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt der Studie ist der Ausschluss eines Pankreaskarzinoms mit hoher Spezifität in einer Kohorte mit einem erhöhten Risiko für ein Pankreaskarzinom und möglichst hoher diagnostischer Genauigkeit.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1625
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

Ihr ganz persönlicher Bauchspeicheldrüsenkrebs-Studienberater

Über 25.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Pankreasraumforderung in der Bildgebung (CT Abdomen), die eine weitere Diagnostik erfordert (inklusive Patienten mit neu diagnostiziertem Diabetes (DM), familiäre PDAC und chronische Pankreatitis (CP);
  • ODER
  • Erstdiagnose eines Diabetes mellitus über dem Alter von 50 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Unfähigkeit das Einverständnis in die Studie zu geben;
  • Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Bedingungen, die gegen eine Operation, Biopsie oder ein klinisches Follow-up sprechen

Adressen und Kontakt

Klinik für Innere Medizin A, Greifswald

Ansprechpartner: Prof. Dr. med Julia Mayerle

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Allgemein- und Viszeralchirurgie, Asklepios Klinikum Harburg, Hamburg

Ansprechpartner: Prof. Dr. med Julia Mayerle

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Chirurgische Klinik der Charité, Berlin

Ansprechpartner: Prof. Dr. med Julia Mayerle

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Knappschaftskrankenhaus, Bochum

Ansprechpartner: Prof. Dr. med Julia Mayerle

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

St. Josef Hospital, Chirurgische Klinik, Bochum

Ansprechpartner: Prof. Dr. med Julia Mayerle

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Medizinische Klinik 1, Dresden

Ansprechpartner: Prof. Dr. med Julia Mayerle

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Chirurgische Klinik, Erlangen

Ansprechpartner: Prof. Dr. med Julia Mayerle

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik für Gastroenterologie und gastrointestinale Onkologie, Göttingen

Ansprechpartner: Prof. Dr. med Julia Mayerle

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik für Innere Medizin 1, Halle Saale

Ansprechpartner: Prof. Dr. med Julia Mayerle

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Toraxchirurgie, Hamburg

Ansprechpartner: Prof. Dr. med Julia Mayerle

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Hannover

Ansprechpartner: Prof. Dr. med Julia Mayerle

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik für Allgemeine-, Viszerale- und Transplantationschirurgie, Heidelberg

Ansprechpartner: Prof. Dr. med Julia Mayerle

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik für Innere Medizin IV, Jena

Ansprechpartner: Prof. Dr. med Julia Mayerle

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik für Innere Medizin I, Kiel

Ansprechpartner: Prof. Dr. med Julia Mayerle

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik für Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie, Leipzig

Ansprechpartner: Prof. Dr. med Julia Mayerle

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik für Innere Medizin, Marburg

Ansprechpartner: Prof. Dr. med Julia Mayerle

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinikum Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III, München

Ansprechpartner: Prof. Dr. med Julia Mayerle

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinikum rechts der Isar, Chirurgische Klinik, München

Ansprechpartner: Prof. Dr. med Julia Mayerle

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Medizinische Klinik B, Münster

Ansprechpartner: Prof. Dr. med Julia Mayerle

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Oldenburg

Ansprechpartner: Prof. Dr. med Julia Mayerle

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik für Innere Medizin I, Ulm

Ansprechpartner: Prof. Dr. med Julia Mayerle

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Epidemiologische Studien bestätigen, dass das Pankreaskarzinom im Jahre 2030 die dritthäufigste zum Tode führende Krebserkrankung sein wird. Unter Ausschöpfung aller zur Verfügung stehender diagnostischer Mittel gelingt der Ausschluss eines Pankreaskarzinoms (PDAC) in einer Hochrisikokohorte von Patienten mit chronischer Pankreatitis (CP) nur in zwei Dritteln der Fälle. Die 5-Jahres-Überlebensrate von Patienten mit einem Pankreaskarzinom beträgt 8 %. Eine frühere Diagnose würde die 5-Jahres-Überlebensrate auf 30 - 40 % steigern. Die Inzidenz von Patienten mit einem Pankreaskarzinom beträgt ab einem Alter von 50 Jahren 12/100.000. Eine mögliche Screening-Strategie benötigt deshalb eine angereicherte Kohorte, die die Vortestwahrscheinlichkeit steigert um bei dann erhöhter Inzidenz ein Screening kosteneffizient zu machen und das Vorliegen eines Pankreaskarzinoms in einer Kohorte mit einem signifikant erhöhten Risiko mit ausreichender diagnostischer Sicherheit auszuschließen. Eine primäre Anreicherung wird durch die Auswahl einer definierten Kohorte von Patienten mit einem erhöhten Risiko für ein Pankreaskarzinom, z. B. Patienten mit einer familiären Prädisposition für ein Pankreaskarzinom (Prävalenz 3/100.000), Patienten mit einer chronischen Pankreatitis (Prävalenz 50/100.000) oder einem neu diagnostizierten Diabetes mellitus (DM) bei Patienten mit einem Alter über 50 Jahren (Prävalenz 1,29/100.000), erreicht. In dieser Hochrisikokohorte würde der entwickelte MxP®PancreasScore-Test, der durch das für die Durchführung dieser Studie verantwortliche Konsortium etabliert wurde, angewendet. Der zum aktuellen Zeitpunkt am besten etablierte Biomarker zur Detektion bzw. zum Ausschluss eines Pankreaskarzinoms ist das Lewis-Blutgruppenantigen CA19-9. CA19-9 ist jedoch auch bei Patienten mit nicht-malignen Erkrankungen des Pankreas erhöht und aufgrund seiner Blutgruppenzugehörigkeit nur in 92 % der kaukasischen Bevölkerung exprimiert. Die Sensitivität von CA19-9 zur Unterscheidung von Patienten mit einem Pankreaskarzinom von gesunden Kontrollpatienten beträgt 80,3 %, die entsprechende Spezifität beträgt 80,2 %. Die Performanz ist somit nicht ausreichend um die oben genannten Kriterien zum kosteneffizienten Screening zu erfüllen. Vorarbeiten zu dieser Studie zeigen, dass in einer Studie an 914 Patienten mit Pankreaskarzinom, chronischer Pankreatitis oder Leberzirrhose sowie Blutspendern der MxP®PancreasScore eine Sensitivität von 94,9 % bei einer Spezifität von 85 % erreicht. Dies reduziert die Rate der falsch-positiven Patienten in 9 % der Fälle im Vergleich zu 23 % bei alleiniger Nutzung von CA19-9. Zusätzlich war man mit dem Test in der Lage 15 % der Patienten mit einem Pankreaskarzinom zu diagnostizieren, die durch den Tumormarker CA19-9 alleine nicht als solche erkannt wurden. Die oben aufgeführten Kriterien würden einen kosteneffizienten Einsatz in der klinischen Routine für eine Hochrisikokohorte mit einer geschätzten Inzidenz von > 0,7 % erlauben. Dies trifft für die oben aufgeführten Hochrisikogruppen zu.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien