Beschreibung der Studie

Im Rahmen dieser Studie wird einen Bluttest zum Ausschluss von Bauchspeicheldrüsenkrebs in Hochrisikogruppen entwickelt. Zu dieser Risikogruppe gehören Menschen mit einer chronischen Entzündung der Bauchspeicheldrüse, neu diagnostiziertem Diabetes oder einer genetischen Veranlagung für Bauchspeicheldrüsenkrebs. Bauchspeicheldrüsenkrebs wird häufig erst sehr spät bemerkt, so dass eine Operation mit Aussicht auf Heilung nur bei einem kleinen Teil der Patienten möglich ist. Eine frühere Erkennung dieser Tumore würde das Überleben der Patienten um 30 – 40 % steigern. Zurzeit ist aber kein Test zur Anwendung in Risikogruppen verfügbar. Für die Studie erfolgt eine Blutentnahme von max. 25 ml. Weitere Untersuchungen oder Eingriffe, die über die normal erforderliche Diagnostik hinausgehen, sind nicht notwendig.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt der Studie ist der Ausschluss eines Pankreaskarzinoms mit hoher Spezifität in einer Kohorte mit einem erhöhten Risiko für ein Pankreaskarzinom und möglichst hoher diagnostischer Genauigkeit.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1625
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Pankreasraumforderung in der Bildgebung (CT Abdomen), die eine weitere Diagnostik erfordert (inklusive Patienten mit neu diagnostiziertem Diabetes (DM), familiäre PDAC und chronische Pankreatitis (CP);
  • ODER
  • Erstdiagnose eines Diabetes mellitus über dem Alter von 50 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Unfähigkeit das Einverständnis in die Studie zu geben;
  • Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Bedingungen, die gegen eine Operation, Biopsie oder ein klinisches Follow-up sprechen

Adressen und Kontakt

Allgemein- und Viszeralchirurgie, Asklepios Klinikum Harburg, Hamburg

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Klinik für Innere Medizin I, Ulm

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Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Oldenburg

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Medizinische Klinik B, Münster

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Klinikum rechts der Isar, Chirurgische Klinik, München

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Klinikum Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III, München

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Klinik für Innere Medizin, Marburg

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Klinik für Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie, Leipzig

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Klinik für Innere Medizin I, Kiel

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Klinik für Innere Medizin IV, Jena

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Klinik für Allgemeine-, Viszerale- und Transplantationschirurgie, Heidelberg

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Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Hannover

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Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Toraxchirurgie, Hamburg

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Klinik für Innere Medizin 1, Halle Saale

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Klinik für Gastroenterologie und gastrointestinale Onkologie, Göttingen

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Chirurgische Klinik, Erlangen

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Medizinische Klinik 1, Dresden

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St. Josef Hospital, Chirurgische Klinik, Bochum

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Knappschaftskrankenhaus, Bochum

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Chirurgische Klinik der Charité, Berlin

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Klinik für Innere Medizin A, Greifswald

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Epidemiologische Studien bestätigen, dass das Pankreaskarzinom im Jahre 2030 die dritthäufigste zum Tode führende Krebserkrankung sein wird. Unter Ausschöpfung aller zur Verfügung stehender diagnostischer Mittel gelingt der Ausschluss eines Pankreaskarzinoms (PDAC) in einer Hochrisikokohorte von Patienten mit chronischer Pankreatitis (CP) nur in zwei Dritteln der Fälle. Die 5-Jahres-Überlebensrate von Patienten mit einem Pankreaskarzinom beträgt 8 %. Eine frühere Diagnose würde die 5-Jahres-Überlebensrate auf 30 - 40 % steigern. Die Inzidenz von Patienten mit einem Pankreaskarzinom beträgt ab einem Alter von 50 Jahren 12/100.000. Eine mögliche Screening-Strategie benötigt deshalb eine angereicherte Kohorte, die die Vortestwahrscheinlichkeit steigert um bei dann erhöhter Inzidenz ein Screening kosteneffizient zu machen und das Vorliegen eines Pankreaskarzinoms in einer Kohorte mit einem signifikant erhöhten Risiko mit ausreichender diagnostischer Sicherheit auszuschließen. Eine primäre Anreicherung wird durch die Auswahl einer definierten Kohorte von Patienten mit einem erhöhten Risiko für ein Pankreaskarzinom, z. B. Patienten mit einer familiären Prädisposition für ein Pankreaskarzinom (Prävalenz 3/100.000), Patienten mit einer chronischen Pankreatitis (Prävalenz 50/100.000) oder einem neu diagnostizierten Diabetes mellitus (DM) bei Patienten mit einem Alter über 50 Jahren (Prävalenz 1,29/100.000), erreicht. In dieser Hochrisikokohorte würde der entwickelte MxP®PancreasScore-Test, der durch das für die Durchführung dieser Studie verantwortliche Konsortium etabliert wurde, angewendet. Der zum aktuellen Zeitpunkt am besten etablierte Biomarker zur Detektion bzw. zum Ausschluss eines Pankreaskarzinoms ist das Lewis-Blutgruppenantigen CA19-9. CA19-9 ist jedoch auch bei Patienten mit nicht-malignen Erkrankungen des Pankreas erhöht und aufgrund seiner Blutgruppenzugehörigkeit nur in 92 % der kaukasischen Bevölkerung exprimiert. Die Sensitivität von CA19-9 zur Unterscheidung von Patienten mit einem Pankreaskarzinom von gesunden Kontrollpatienten beträgt 80,3 %, die entsprechende Spezifität beträgt 80,2 %. Die Performanz ist somit nicht ausreichend um die oben genannten Kriterien zum kosteneffizienten Screening zu erfüllen. Vorarbeiten zu dieser Studie zeigen, dass in einer Studie an 914 Patienten mit Pankreaskarzinom, chronischer Pankreatitis oder Leberzirrhose sowie Blutspendern der MxP®PancreasScore eine Sensitivität von 94,9 % bei einer Spezifität von 85 % erreicht. Dies reduziert die Rate der falsch-positiven Patienten in 9 % der Fälle im Vergleich zu 23 % bei alleiniger Nutzung von CA19-9. Zusätzlich war man mit dem Test in der Lage 15 % der Patienten mit einem Pankreaskarzinom zu diagnostizieren, die durch den Tumormarker CA19-9 alleine nicht als solche erkannt wurden. Die oben aufgeführten Kriterien würden einen kosteneffizienten Einsatz in der klinischen Routine für eine Hochrisikokohorte mit einer geschätzten Inzidenz von > 0,7 % erlauben. Dies trifft für die oben aufgeführten Hochrisikogruppen zu.

Quelle

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