Beschreibung der Studie

Es gibt zwei Methoden zum Platzieren einer festen Spange im Mund: direktes Kleben und indirektes Kleben. Das indirekte Kleben ist ein zweizeitiger Vorgang. Die Brackets werden zunächst auf einem Modell platziert und dann mithilfe einer Übertragungsschablone in den Mund übertragen. Dies soll der Klebeprozess für den Patienten verkürzen und die Genauigkeit erhöhen. Im Laufe der Zeit sind verschiedenste Systeme entwickelt worden. Nun steht ein CAD/CAM-basiertes System (Individua®) zur Verfügung. Die Bracketpositionierung erfolgt digital am Computer. In dieser Studie soll geprüft werden, ob Individua® im Vergleich zu dem von Nedwed et al. beschriebenen konventionellem indirekten Kleben [1] genauere Ergebnisse liefert (Ziel 1). Zudem wird geprüft, ob es einen Unterschied hinsichtlich der Genauigkeit zwischen zwei digitalen Prozessen gibt: Bracketplatzierung erfolgt auf gescannten Gipsmodellen vs. Brackets werden auf im Mund gescannte Zahnflächen platziert (Ziel 2). Schrifttum 1. Nedwed V, Böhme A, Kossack K-H (2003) Eine praxistaugliche Methode zur indirekten Bracketplatzierung. Kieferorthop 17: 91-98

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Studiendetails

Studienziel Die Zahnbögen werden nach dem Kleben durch zusätzlichen optischen Scan dreidimensional erfasst, um die Position der Brackets im Mund aufzunehmen. Die Abweichungen der Bracketpositionen vor und nach dem Kleben werden durch zahnbezogene Überlagerungen mit Hilfe der Software Geomagic Control® stimmt. Zeitpunkt 1: Erste Sitzung des Patienten, Behandler plannt Bracketpositionen, Individua Tray bestellen. >>> 3 Tage Zeitpunkt 2: Individua Tray Herstellung, digitale Datei durch Datentransport senden, Lieferung an die Klinik. >>> 9 Werktage Zeitpunkt 3: Zweite Sitzung des Patienten, Ist und Soll Werte vergleichen. Das gesamte Verfahren (Zeitpunkt 1 bis 3) soll nicht länger als vier Wochen sein. Klinisch relevant ist ein Unterschied zwischen zwei verschiedenen Bracketübertragungsverfahren, wenn die vertikalen (absoluten) Unterschiede 0.2 mm in x-, y- oder z-Richtung überschreiten (SD 0.04 mm) oder rotatorische Unterschiede von mehr als 5 ° entstehen. Ergebnis der Berechnung sind sieben Werte pro Bracketpaar: Vier translatorische Werte (x, y, z, insgesamt), angegeben in mm, und drei rotatorische Werte (x, y, z), angegeben in Grad.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 24
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle CA DIGITAL GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vollständiges bleibendes Gebiss von M2 bis M2 in beiden Kiefern mit Brackets auf allen Zähnen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Allgemeine Kontraindikationen für Multi-Bracket-Therapie (schlechte Mundhygiene, starke Wurzelresorptionen, eingeschränkte Mitarbeit
  • z. B. geistige Behinderung])
  • Zahnfehlstellungen, bei denen die Brackets nicht geklebt werden können.
  • Zähne, die wegen Größe, Form oder Struktur nicht beklebt werden können.
  • Behandlung nur in einem Kiefer
  • Bedarf für Bänder auf Molaren

Adressen und Kontakt

Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin

Ansprechpartner: Prof. Dr. Paul-Georg Jost-Brinkmann

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Häufig gestellte Fragen

Individua® erlaubt es Brackets virtuell am Rechner mit der Software Onyxceph zu platzieren. Anschließend werden in 3-D-Drucke Modelle der beklebte Zahnbögen inklusive Brackets hergestellt und darauf im Druckform verfahren Thermoplatische Folien eingepasst. In diese werden die Brackets eingesetzt und anschließend in den Patientenmund geklebt. In dieser Studie sollen 24 Patienten mit vollständigem bleibendem Gebiss von M2 bis M2 in beiden Kiefern rekrutiert werden. Diese werden mit Individua® indirekt geklebt. Für dieselben Patienten werden Brackets zusätzlich auf nachgestellte Mundsituationen im Phantomkopf mit einem herkömmlichen laborgefertigten Übertragungstray aus Silikon [1] übertragen sowie die Übertragungsgenauigkeiten ermittelt und verglichen (Ziel 1). Zudem wird für dieselbe Patienten am Phantomkopf überprüft, ob die Übertragungsgenauigkeit davon abhängt, ob auf Basis von Silikonabformungen gewonnene Gipsmodelle gescannt werden oder Zahnform und –position direkt im Mund gescannt werden (Ziel 2). Die Bracketpositionen im Mund/Phantomkopf werden nach dem Kleben gescannt und zahnbezüglich mit Geomagic verglichen. Schrifttum 1. Nedwed V, Böhme A, Kossack K-H (2003) Eine praxistaugliche Methode zur indirekten Bracketplatzierung. Kieferorthop 17: 91-98

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien