Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es einen bestätigten Beweis für die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dysport® Dosen (600 Einheiten [U] und 800 U) im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung von Harninkontinenz (UI) bei erwachsenen Probanden, die für neurogene Detrusorüberaktivität (NDO) aufgrund von Rückenmarksverletzungen (SCI) oder multipler Sklerose (MS) behandelt wurden, zur Verfügung zu stellen.

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Studiendetails

Studienziel - Veränderung der wöchentlichen Anzahl der UI Episoden; Zeitrahmen: Baseline, 6 Wochen; gemessen an einem 7-Tage Blasentagebuch
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 408
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Harninkontinenz für mindestens 3 Monate vor dem Screening als Folge der neurogenen Detrusorüberaktivität aufgrund von Rückenmarksverletzungen oder multipler Sklerose
  • Patienten mit Rückenmarksverletzungen müssen eine stabile neurologische Verletzung bei T1 Niveau oder darunter haben, die mindestens 6 Monate vor dem Screening aufgetreten ist.
  • Patienten mit Multipler Sklerose müssen laut Meinung des Prüfarztes klinisch stabil sein, ohne Verschlimmerung (Rückfall) der MS für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
  • Der Patient muss eine unzureichende Ansprechen nach mindestens 4 Wochen oraler Medikation bei der Behandlung von NDO (z.B. Anticholinergika, Beta-3-Agonisten) und/oder akzeptable Nebenwirkungen haben.
  • Durchführung von routinemäßiger intermittierender Blasenentlehlung mit Katheter (CIC) um eine angemessene Blasenentleerung zu gewährleisten.
  • Ein Durchschnitt von mindestens zwei Episoden pro Tag von Harninkontinenz wurde im Screening-Blasentagebuch aufgezeichnet.
  • Schlüssel

Ausschlusskriterien

  • Alle aktuellen Zustände(außer NDO), die sich auf die Blasenfunktion auswirken könnten.
  • Frühere oder aktuelle Tumore oder Malignitäten, die die Wirbelsäule und das Rückenmark beeinflussen oder jede andere instabile Ursache von SCI.
  • Jeder Zustand, der die Verabreichung von einer zystoskopischen Behandlung oder CIC Nutzung verhindert, z.B. Harnröhrenstrikturen.
  • Aktueller Dauerkatheter oder das Entfernen von einem liegenden Dauerkatheter weniger als 4 Wochen vor dem Screening.
  • BTX-A-Behandlung innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening für alle urologischen Zustände (z.B. Detrusor- oder Harnröhrenschließmuskelbehandlungen).
  • Jede Neuromodulation/Elektrostimulation für Harnsymptome/Inkontinenz innerhalb von 4 Wochen vor Screening. Jedes implantierte Neuromodulations-Medizinprodukt muss mindestens 4 Wochen vor dem Screening ausgeschaltet werden.

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Münster, Münster

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Kliniken Maria Hilf GmbH - Krankenhaus St. Franziskus, Mönchengladbach

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Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Urologie, Bonn

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Häufig gestellte Fragen

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