Beschreibung der Studie

Primäres Ziel: das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit einem klinischen Stadium II A/B seminomatösen Keimzelltumor mit primärer retroperitonealer Lymphknotendissektion (RPLND) ohne eine adjuvante Behandlung zu bewerten Sekundäre Ziele: - Gesamtüberleben - Perioperative Komplikationen (Clavien-Dindo Score) - Lebensqualität (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ TC26) - Langzeitfolgen - Rate der retrograden Ejakulation

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben; Zeitrahmen: 3 Jahre
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • histologisch bestätigter seminomatöser Hodenkeimzelltumor
  • inguinale, paraaortale oder retroperitoneale Lymphknoten klassifiziert als lokale oder regionale Metastasierung einseitiger Lymphknoten durch ein Kontrast CT oder MRT
  • maximale Abmessungen von Lymphknotenmetastasen: einzelne Masse von max. 5,0 cm im Quer-CT-Durchmesser mehrere Metastasen in einem einseitigen Feld mit einfachen max. Durchmesser von 5,0 cm (UICC IIB)
  • Patienten mit Erhöhung der Tumormarker zum Zeitpunkt des CT-Stagings sind zugelassen, wenn die Erhöhung des hCC (human chorionic gonadotropin) direkt vor der RPLND (retroperitoneale Lymphknotendissektion) nicht 5 IU/L übersteigt
  • Patienten qualifizieren sich für diese Studie mit folgenden Szenarien
  • initiale Diagnose einer UICC Krankheit mit dem klinischen Stadium IIA/IIB
  • Wiederauftreten nach der Überwachung der klinischen Phase I
  • Wiederauftreten nach der adjuvanten Behandlung des klinischen Phase I Seminom mit 1 x Carboplatin AUC 7
  • Heilbehandlung ist vorgesehen
  • Alter des Patienten über 18 Jahre
  • Fähigkeit gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und zu erfüllen, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien

  • kein seminomatöser Keimzelltumor
  • Mit Keimzellentumor im Zusammenhang stehende AFP-Erhöhung mit Verdacht auf Nonseminoma
  • metastatische Lymphknotenmasse mit größter Ausdehnung > 5 cm (CS IIC)
  • andere Metastasen (CS III)
  • Patienten mit scrotaler oder retroperitonealer Operation durch andere Erkrankungen als Keimzellenkrebs
  • Patienten, die sich einer anderen Chemotherapie als der adjuvanten Carboplatin-Monotherapie unterzogen haben
  • Patient unterzog sich einer Strahlentherapie des Retroperitoneum
  • Patient mit einem reduzierten Allgemeinzustand oder mit einer lebensbedrohlichen Krankheit
  • Patient hat psychiatrische Erkrankungen
  • Patient hat keine ausreichenden Deutschkenntnisse

Adressen und Kontakt

Departement of Urology, Heinrich Heine University Düsseldorf, Düsseldorf, NRW

Ansprechpartner: Achim Lusch, M.D.

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache vorhanden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien