Beschreibung der Studie

Primäres Ziel: das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit einem klinischen Stadium II A/B seminomatösen Keimzelltumor mit primärer retroperitonealer Lymphknotendissektion (RPLND) ohne eine adjuvante Behandlung zu bewerten Sekundäre Ziele: - Gesamtüberleben - Perioperative Komplikationen (Clavien-Dindo Score) - Lebensqualität (EORTC QLQ C30, EORTC QLQ TC26) - Langzeitfolgen - Rate der retrograden Ejakulation

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben; Zeitrahmen: 3 Jahre
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • histologisch bestätigter seminomatöser Hodenkeimzelltumor
  • inguinale, paraaortale oder retroperitoneale Lymphknoten klassifiziert als lokale oder regionale Metastasierung einseitiger Lymphknoten durch ein Kontrast CT oder MRT
  • maximale Abmessungen von Lymphknotenmetastasen: einzelne Masse von max. 5,0 cm im Quer-CT-Durchmesser mehrere Metastasen in einem einseitigen Feld mit einfachen max. Durchmesser von 5,0 cm (UICC IIB)
  • Patienten mit Erhöhung der Tumormarker zum Zeitpunkt des CT-Stagings sind zugelassen, wenn die Erhöhung des hCC (human chorionic gonadotropin) direkt vor der RPLND (retroperitoneale Lymphknotendissektion) nicht 5 IU/L übersteigt
  • Patienten qualifizieren sich für diese Studie mit folgenden Szenarien
  • initiale Diagnose einer UICC Krankheit mit dem klinischen Stadium IIA/IIB
  • Wiederauftreten nach der Überwachung der klinischen Phase I
  • Wiederauftreten nach der adjuvanten Behandlung des klinischen Phase I Seminom mit 1 x Carboplatin AUC 7
  • Heilbehandlung ist vorgesehen
  • Alter des Patienten über 18 Jahre
  • Fähigkeit gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und zu erfüllen, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien

  • kein seminomatöser Keimzelltumor
  • Mit Keimzellentumor im Zusammenhang stehende AFP-Erhöhung mit Verdacht auf Nonseminoma
  • metastatische Lymphknotenmasse mit größter Ausdehnung > 5 cm (CS IIC)
  • andere Metastasen (CS III)
  • Patienten mit scrotaler oder retroperitonealer Operation durch andere Erkrankungen als Keimzellenkrebs
  • Patienten, die sich einer anderen Chemotherapie als der adjuvanten Carboplatin-Monotherapie unterzogen haben
  • Patient unterzog sich einer Strahlentherapie des Retroperitoneum
  • Patient mit einem reduzierten Allgemeinzustand oder mit einer lebensbedrohlichen Krankheit
  • Patient hat psychiatrische Erkrankungen
  • Patient hat keine ausreichenden Deutschkenntnisse

Adressen und Kontakt

Departement of Urology, Heinrich Heine University Düsseldorf, Düsseldorf, NRW

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache vorhanden.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien