Beschreibung der Studie

Mit Hilfe eines strahlenfreien Untersuchungsverfahrens (dynamische Rasterstereographie) ist es möglich, die Wirbelsäule durch eine videobasierte Vermessung der Rückenoberfläche während des Gehens zu rekonstruieren und dabei die Bewegung jedes einzelnen Segmentes zu verfolgen und dreidimensional zu analysieren. Dafür wird mit Hilfe eines Lichtprojektors ein Muster aus waagrecht verlaufenden Linien auf den textilfreien Rücken des Patienten projiziert und mit einer Videokamera erfasst. Eine spezielle Computersoftware analysiert anschließend die durch die Oberflächenstruktur des Rückens entstandenen Linienkrümmungen. Basierend auf diesen Informationen wird ein virtuelles, dreidimensionales Abbild der Rückenoberfläche und ein dreidimensional rekonstruiertes Modell der darunter liegenden Wirbelsäule und des Beckens erstellt, deren Bewegungen während des Gehens verfolgt werden können. Um zukünftig durch diese Technologie Haltungsauffälligkeiten und veränderte Bewegungsabläufe der Wirbelsäule durch die Beurteilung in der Dynamik noch besser erkennen und interpretieren zu können, müssen zuerst Referenzwerte der gesunden Bevölkerung erhoben und entsprechende Grenzwerte definiert werden. Das ist das Ziel der vorliegenden Studie.

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Studiendetails

Studienziel 1. Beschreibung des Bewegungsverhaltens der einzelnen Wirbelsäulensegmente (C7-L4) in drei Bewegungsebenen bei gesunden Probanden während verschiedener Gehgeschwindigkeiten (2km/h, 3km/h, 4km/h und 5km/h) zur Definition entsprechender Referenzwerte; 2. Beschreibung des Bewegungsverhaltens der einzelnen Wirbelsäulensegmente (C7-L4) in drei Bewegungsebenen bei gesunden Probanden in den acht Phasen des Gangzyklus während verschiedener Gehgeschwindigkeiten (2km/h, 3km/h, 4km/h und 5km/h) zur Definition entsprechender Referenzwerte
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsmedizin Mainz

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gehgesunde Erwachsene beider Geschlechter im Alter zwischen 18 und 70 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Probanden mit schweren Seh-, Geh-, oder Gleichgewichtsstörungen; Probanden nach Operationen an der Wirbelsäule oder am Becken; Probanden nach Amputationen an der unteren Extremität; Probanden die innerhalb eines Jahres vor dem Untersuchungstermin wegen Rückenbeschwerden einen Arzt aufgesucht haben; Probanden die innerhalb eines halben Jahres vor dem Untersuchungstermin wegen anderen Beschwerden am Bewegungssystem einen Arzt aufgesucht haben; Probanden die am Tag der Untersuchung Schmerzen angeben; Probanden deren Gleichgewicht, Propriozeption, Koordination oder Gehfähigkeit eingeschränkt ist; Probanden deren alters- und geschlechtsabhängige Gehgeschwindigkeit und die resultierende Gehstrecke eingeschränkt ist; Probanden deren Gelenk- und Wirbelsäulenbeweglichkeit eingeschränkt ist; Probanden deren Wirbelsäulenfunktion im Alltag eingeschränkt ist; Probanden die am Tag der Untersuchung einen BMI >30kg/m² haben; Probanden bei denen psychische oder kognitive Einschränkungen vorliegen, die die Einwilligungsfähigkeit beeinflussen

Adressen und Kontakt

Zentrum für Orthopädie und Unfallchirurgie, Mainz

Ansprechpartner: Janine Huthwelker

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Häufig gestellte Fragen

Um zukünftig speziell die Untersuchung und das Monitoring von Therapiefortschritten bei Patienten mit Rücken- bzw. wirbelsäulenbedingten Beschwerden des Bewegungssystems weiter zu optimieren, ist ein umfassendes Verständnis für die intersegmentale spinale Bewegung während des Gehens, sowie für die Koordination zwischen einzelnen Wirbelsäulenabschnitten, dem Becken und der unteren Extremität von größter Bedeutung. Dafür ist die Kenntnis von Referenzwerten unabdingbar, um zukünftig zwischen den Bewegungsmustern klinisch unauffälliger und denen erkrankter Personen unterscheiden zu können. Mit der dynamischen Rasterstereographie steht dafür ein nicht-invasives, strahlenfreies Untersuchungsverfahren zur Verfügung, welches auf dem Prinzip der Stereophotogrammmetrie und der Triangulation beruht. Dazu wird mit Hilfe eines Lichtprojektors ein parallel verlaufendes Linienraster auf die Rückenoberfläche des Probanden projiziert. Eine Kamera zeichnet den angeleuchteten Rücken während des Gehens auf einem Laufband auf. Mit Hilfe einer speziellen Computersoftware werden die durch die Rückenoberfläche des Probanden deformierten Linien analysiert und ein dreidimensionales Bild der Rückenoberfläche, vergleichbar mit einem digitalen Gipsabdruck, erstellt. Dabei erkennt das System den Vertebra Prominens (VP~C7) als den am stärksten konvex-gewölbten Bereich des Nackens, sowie die Lumbalgrübchen als konkave Fixpunkte des Beckens. Auf Grundlage eines klinisch validierten Korrelationsmodells zwischen der Rückenoberfläche und der Position der darunter liegenden Wirbelsäule wandelt eine spezielle Rechenoperation die erfassten Bilder in ein dreidimensionales Modell der Wirbelsäule um und erlaubt so die dreidimensionale Analyse der einzelnen Bewegungssegmente. Das Ziel dieses Forschungsvorhabens ist die Definition von Referenzwerten für das dreidimensionale, intersegmentale Bewegungsverhalten der Wirbelsäule bei gesunden Probanden während des Gehens, bei unterschiedlichen Gehgeschwindigkeiten.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien